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Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de coaching d'activité physique en clinique chez les personnes atteintes de MH prémanifeste et à un stade précoce

29 mai 2019 mis à jour par: Teachers College, Columbia University

Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de coaching d'activité physique en clinique chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington prémanifeste et à un stade précoce

Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de coaching d'activité physique en clinique chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (MH) pré-manifestée et à un stade précoce. Quatorze personnes atteintes de MH prémanifeste et à un stade précoce seront recrutées pour participer à une intervention de coaching de 4 mois. La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement et de rétention, et l'acceptabilité sera évaluée par des entretiens avec les participants. Les participants seront également évalués au départ et après l'intervention de coaching pour explorer l'efficacité préliminaire en termes d'activité physique, d'auto-efficacité, de fonction motrice et cognitive spécifique à la maladie, d'endurance à la marche et de force.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont précédemment développé et évalué une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique chez les personnes atteintes de MH au stade précoce à moyen (Engage-HD). Dans une étude menée au Royaume-Uni, l'activité physique autodéclarée, l'auto-efficacité pour l'exercice et la cognition ont augmenté pour les personnes du groupe d'intervention de coaching par rapport à un groupe témoin de contact social. Cette intervention n'a pas encore été appliquée aux personnes atteintes de MH pré-manifeste (avant l'apparition des symptômes cliniques) et à un stade précoce, où il peut être plus critique de faire de l'exercice. À ce jour, aucune étude n'a évalué de manière prospective une intervention d'activité physique pour faciliter l'exercice à ces stades précoces. Cette étude explorera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Engage-HD chez 14 personnes atteintes de MH pré-manifeste et à un stade précoce. L'intervention comprendra une session de coaching en face à face (environ 1 heure) et trois sessions vidéo à distance (via une connexion Webex sécurisée via un ordinateur ou un smartphone, ou un appel téléphonique si Internet/smart phone n'est pas disponible pour le participant) d'une durée d'environ 20 minutes. Les participants recevront également des moniteurs d'activité portables FitBit pour permettre l'auto-surveillance de l'activité physique à utiliser pendant l'intervention de 4 mois. Les participants seront évalués au départ et à nouveau 4 mois plus tard sur une gamme de résultats exploratoires, y compris l'activité physique, l'auto-efficacité, la fonction motrice et cognitive spécifique à la maladie, l'endurance à la marche et la force. Les résultats de cette étude seront utilisés pour apporter des adaptations pertinentes afin de préparer un essai contrôlé randomisé multisite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour pré-manifeste - Test génétique de confirmation pour la maladie de Huntington (MH) et score de confiance diagnostique de 0 à 3 sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington, indiquant l'état pré-manifeste de la maladie. Pour la MH manifeste - Test génétique de confirmation pour la MH ou diagnostic clinique confirmé de la MH par un neurologue
  • Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou autorisation médicale du médecin généraliste
  • Pour les participants potentiels de plus de 60 ans, un score minimum de 24 au mini-examen de l'état mental (MMSE) (réalisé dans les 3 mois) sera requis pour la capacité à consentir.
  • Pour les participants potentiels âgés de 60 à 65 ans, la réussite de l'écran d'électrocardiogramme sera requise.

Critère d'exclusion:

  • Blessure musculo-squelettique qui interférerait avec la participation à un programme d'exercice
  • Participe actuellement à un programme d'exercices structuré 3 fois par semaine ou plus
  • Problèmes psychiatriques ou comportementaux incontrôlés qui interféreraient avec la participation à un programme d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de coaching en activité physique
L'intervention comprendra une session de coaching en face à face (environ 1 heure) qui se tiendra environ 1 semaine après l'évaluation de base, et trois sessions vidéo à distance (via une connexion Webex sécurisée via un ordinateur ou un smartphone, ou un appel téléphonique si Internet/ téléphone intelligent n'est pas disponible pour le participant) d'une durée d'environ 20 minutes.
Autre: Coaching en activité physique
Coaching activité physique sur 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique (nombre de pas quotidiens) à 4 mois
Délai: 4 mois
Activité physique mesurée par un appareil porté à la taille (Actigraph)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'équivalent métabolique de la tâche du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire évaluant le niveau d'activité physique au cours des 7 derniers jours
4 mois
Changement de l'échelle d'auto-efficacité de Lorig à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire d'auto-efficacité
4 mois
Changement de distance de marche de 6 minutes à 4 mois
Délai: 4 mois
Endurance mesurée par un test de marche de 6 minutes - distance parcourue en 6 minutes de marche
4 mois
Changement de force de préhension à 4 mois
Délai: 4 mois
Force de la main mesurée avec un dynamomètre à main
4 mois
Changement de HD-PRO-TRIAD à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire évaluant la mesure spécifique à la maladie des symptômes de la MH (fonction cognitive, émotionnelle et motrice)
4 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington Score moteur total à 4 mois
Délai: 4 mois
Mesure spécifique à la maladie de la fonction motrice
4 mois
Modification de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ 2) à 4 mois
Délai: 4 mois
Un questionnaire en 19 items mesurant les étapes du continuum de l'autodétermination
4 mois
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington Batterie cognitive à 4 mois
Délai: 4 mois
Fonction cognitive spécifique à la maladie telle que mesurée par la batterie cognitive unifiée de la maladie de Huntington (Stroop, modalité des chiffres des symboles et fluence verbale)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teachers College, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 546845

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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