Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een op de kliniek gebaseerde coachinginterventie voor fysieke activiteit bij mensen met premanifeste en vroege stadia van de ZvH

29 mei 2019 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een op de kliniek gebaseerde coachinginterventie voor fysieke activiteit bij mensen met premanifeste en vroege stadia van de ziekte van Huntington

Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een op de kliniek gebaseerde coachinginterventie voor fysieke activiteit bij mensen met premanifestatie en vroege stadia van de ziekte van Huntington (HD). Veertien personen met premanifeste en beginnende ZvH zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een coachinginterventie van 4 maanden. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van wervings- en retentiepercentages, en de aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van interviews met deelnemers. Deelnemers zullen ook worden geëvalueerd bij aanvang en na de coachinginterventie om de voorlopige effectiviteit te onderzoeken in termen van fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, ziektespecifieke motorische en cognitieve functie, uithoudingsvermogen en kracht bij het lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder een gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit ontwikkeld en geëvalueerd bij mensen met de vroege en middenfase van de ZvH (Engage-HD). In een studie uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk waren zelfgerapporteerde fysieke activiteit, zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging en cognitie verhoogd voor degenen in de coachinginterventiegroep in vergelijking met een sociale contactcontrolegroep. Deze interventie is nog niet toegepast op personen met pre-manifeste (vóór aanvang van klinische symptomen) en vroege stadia van de ZvH, waar het van het grootste belang kan zijn om aan lichaamsbeweging te doen. Tot op heden heeft geen enkele studie prospectief een fysieke activiteitsinterventie geëvalueerd om de opname van lichaamsbeweging in deze vroegste stadia te vergemakkelijken. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Engage-HD-interventie bij 14 personen met premanifestatie en vroeg stadium van de ZvH. De interventie omvat één face-to-face coachingsessie (ongeveer 1 uur) en drie videosessies op afstand (via beveiligde Webex-verbinding via computer of smartphone, of telefoongesprek als internet/smartphone niet beschikbaar is voor de deelnemer) van ongeveer 20 minuten. Deelnemers krijgen ook draagbare FitBit-activiteitsmonitors om zelfcontrole van fysieke activiteit mogelijk te maken voor gebruik tijdens de interventie van 4 maanden. Deelnemers worden bij aanvang en vier maanden later opnieuw geëvalueerd op een reeks verkennende resultaten, waaronder fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, ziektespecifieke motorische en cognitieve functie, uithoudingsvermogen en kracht bij het lopen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om relevante aanpassingen te maken ter voorbereiding van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor premanifeste - Bevestigende genetische tests voor de ziekte van Huntington (HD) en diagnostische betrouwbaarheidsscore van 0-3 op de Unified Huntington Disease Rating Scale, die de premanifeste ziektestatus aangeeft. Voor manifeste ZvH - Bevestigende genetische testen voor de ZvH of bevestigde klinische diagnose van de ZvH door een neuroloog
  • Succesvolle afronding van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), of medische goedkeuring van de huisarts
  • Voor potentiële deelnemers ouder dan 60 jaar is een minimumscore van 24 op het Mini-Mental State Examination (MMSE) (voltooid binnen 3 maanden) vereist om toestemming te kunnen geven.
  • Voor potentiële deelnemers in de leeftijd van 60-65 jaar is een succesvolle doorgang van het elektrocardiogramscherm vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Letsel aan het bewegingsapparaat dat deelname aan een oefenprogramma zou belemmeren
  • Neemt momenteel 3 keer per week of meer deel aan een gestructureerd oefenprogramma
  • Ongecontroleerde psychiatrische of gedragsproblemen die deelname aan een oefenprogramma zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coachinginterventie voor fysieke activiteit
De interventie bestaat uit één face-to-face coachingsessie (ongeveer 1 uur) die ongeveer 1 week na de nulmeting wordt gehouden, en drie videosessies op afstand (via beveiligde Webex-verbinding via computer of smartphone, of telefoongesprek indien internet/ smartphone is niet beschikbaar voor deelnemer) van ongeveer 20 minuten.
Ander: Fysieke Activiteit Coaching
Lichamelijke activiteitscoaching gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit (dagelijkse stappentellingen) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door middel gedragen apparaat (Actigraph)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metabole equivalent van taak na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vragenlijst die het niveau van fysieke activiteit over de afgelopen 7 dagen evalueert
4 maanden
Verandering in Lorig self-efficacy-schaal na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vragenlijst over zelfeffectiviteit
4 maanden
Verander in 6 minuten loopafstand op 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Uithoudingsvermogen gemeten door 6 minuten looptest - afgelegde afstand over 6 minuten lopen
4 maanden
Verandering in grijpkracht na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Handkracht zoals gemeten met een handdynamometer
4 maanden
Verandering in HD-PRO-TRIAD na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Vragenlijst ter evaluatie van ziektespecifieke meting van ZvH-symptomen (cognitieve, emotionele en motorische functie)
4 maanden
Verandering in beoordelingsschaal Unified Huntington Disease Total Motor Score na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziektespecifieke meting van de motorische functie
4 maanden
Verandering in gedragsregulatie in vragenlijst over lichaamsbeweging (BREQ 2) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Een vragenlijst met 19 items die stadia van het zelfbeschikkingscontinuüm meet
4 maanden
Verandering in Unified Huntington Disease Rating Scale Cognitieve batterij na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziektespecifieke cognitieve functie zoals gemeten door Unified Huntington Disease Cognitieve batterij (Stroop, symboolcijfermodaliteit en verbale vloeiendheid)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 546845

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke Activiteit Coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren