Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinikkapohjaisen fyysisen toiminnan valmennusintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys ihmisillä, joilla on Premanifest- ja Early Stage HD

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Teachers College, Columbia University

Klinikkapohjaisen fyysisen toiminnan valmennustoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ihmisillä, joilla on Premanifest- ja varhaisvaiheen Huntingtonin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klinikalle perustuvan fyysisen aktiivisuuden valmennustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ihmisillä, joilla on esi-ilmenevä ja varhaisvaiheen Huntingtonin tauti (HD). Neljätoista henkilöä, joilla on premanifest ja varhaisen vaiheen HD, rekrytoidaan osallistumaan 4 kuukauden valmennusinterventioon. Toteutettavuus arvioidaan rekrytointi- ja pysyvyysasteiden perusteella, ja hyväksyttävyys arvioidaan osallistujahaastatteluilla. Osallistujia arvioidaan myös lähtötilanteessa ja valmennusintervention jälkeen, jotta voidaan selvittää alustava tehokkuus fyysisen aktiivisuuden, itsetehokkuuden, sairauskohtaisen motorisen ja kognitiivisen toiminnan, kävelykestävyyden ja -voiman suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja arvioineet fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosinterventiota ihmisille, joilla on varhaisen keskivaiheen HD (Engage-HD). Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, harjoittelun itsetehokkuus ja kognitio lisääntyivät valmennusinterventioryhmässä verrattuna sosiaalisen kontaktin kontrolliryhmään. Tätä interventiota ei ole vielä sovellettu henkilöille, joilla on esi-ilmeinen (ennen kliinisten oireiden ilmaantumista) ja varhaisvaiheen HD, joissa voi olla kriittisintä harjoittaa harjoittelua. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu prospektiivista fyysisen aktiivisuuden interventiota, joka helpottaisi liikunnan aloittamista näissä varhaisimmista vaiheista. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Engage-HD-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 14 yksilössä, joilla on esi-ilmen ja varhaisen vaiheen HD. Interventio sisältää yhden kasvokkain tapahtuvan valmennusistunnon (noin 1 tunti) ja kolme etävideoistuntoa (suojatun Webex-yhteyden kautta tietokoneella tai älypuhelimella tai puhelun, jos netti/älypuhelin ei ole osallistujan käytettävissä) kestävät noin 20 minuuttia. Osallistujille annetaan myös puettavat FitBit-aktiivisuusmittarit, jotka mahdollistavat fyysisen aktiivisuuden itseseurannan käytettäväksi 4 kuukauden toimenpiteen aikana. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 4 kuukautta myöhemmin erilaisilla tutkimustuloksilla, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, itsetehokkuus, sairauskohtaiset motoriset ja kognitiiviset toiminnot, kävelykestävyys ja voima. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään asianmukaisten mukautusten tekemiseen, jotta voidaan valmistautua monipaikkaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premanifestille – Huntingtonin taudin (HD) vahvistava geneettinen testaus ja diagnostinen luottamuspiste 0–3 Unified Huntington Disease Rating Scale -arviointiasteikolla, mikä osoittaa taudin ilmenemistä edeltävän tilan. Todellinen HD:n vahvistava geneettinen testaus HD:n varalta tai neurologin vahvistama kliininen HD-diagnoosi
  • Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) onnistunut suorittaminen tai yleislääkärin lääkärintodistus
  • Mahdollisilta yli 60-vuotiailta osallistujilta vaaditaan vähintään 24 pistettä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa (suoritetaan 3 kuukauden kuluessa), jotta he voivat antaa suostumuksensa.
  • Mahdollisilta 60–65-vuotiailta osallistujilta vaaditaan onnistunut elektrokardiogrammin läpäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka häiritsisi osallistumista harjoitusohjelmaan
  • Osallistut tällä hetkellä strukturoituun harjoitusohjelmaan 3 kertaa viikossa tai useammin
  • Hallitsemattomat psykiatriset tai käyttäytymisongelmat, jotka häiritsevät osallistumista harjoitusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden valmennusinterventio
Interventio sisältää yhden kasvokkain tapahtuvan valmennusistunnon (noin 1 tunti), joka pidetään noin viikon kuluttua perusarvioinnista, ja kolme etävideoistuntoa (suojatun Webex-yhteyden kautta tietokoneella tai älypuhelimella tai puhelinsoitolla, jos Internet/ älypuhelin ei ole osallistujan käytettävissä) kestää noin 20 minuuttia.
Muut: Fyysisen aktiivisuuden valmennus
Liikuntavalmennus yli 4kk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (päivittäiset askelmäärät) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus mitattuna vyötäröllä käytettävällä laitteella (Actigraph)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) aineenvaihduntavastaavuudessa tehtävän 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa viimeisen 7 päivän aikana
4 kuukautta
Muutos Lorigin itsetehokkuusasteikossa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itsetehokkuuskysely
4 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kestävyys mitattuna 6 minuutin kävelytestillä - matka suoritettu 6 minuutin kävelyllä
4 kuukautta
Muutos pitovoimassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käden vahvuus mitattuna käsidynamometrillä
4 kuukautta
Muutos HD-PRO-TRIADissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan sairauskohtaisia ​​HD-oireiden mittareita (kognitiivinen, emotionaalinen ja motorinen toiminta)
4 kuukautta
Muutos Unified Huntington Disease -luokitusasteikossa Total Motor Score 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Motorisen toiminnan sairauskohtainen mitta
4 kuukautta
Muutos käyttäytymissäännöissä harjoituskyselyssä (BREQ 2) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
19 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsemääräämisprosessin jatkumon vaiheita
4 kuukautta
Muutos Unified Huntington Disease Rating Scale kognitiivisessa paristossa 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tautikohtaiset kognitiiviset toiminnot mitattuna Unified Huntingtonin taudin kognitiivisella paristolla (Stroop, symbolinumeromodaalisuus ja sanallinen sujuvuus)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teachers College, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 546845

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden valmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa