Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og acceptabelt at implementere en klinikbaseret fysisk aktivitetscoaching-intervention hos mennesker med præmanifest og tidligt stadium HD

29. maj 2019 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Gennemførlighed og acceptabelt at implementere en klinikbaseret fysisk aktivitetscoaching-intervention hos mennesker med præmanifest og tidligt stadium af Huntingtons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en klinikbaseret fysisk aktivitetscoaching-intervention hos mennesker med præ-manifest og tidlig stadium af Huntingtons sygdom (HD). Fjorten personer med præmanifest og tidligt stadium HD vil blive rekrutteret til at deltage i en 4 måneders coachingintervention. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra rekrutterings- og fastholdelsesrater, og acceptabilitet vil blive vurderet ved deltagerinterviews. Deltagerne vil også blive evalueret ved baseline og efter coachinginterventionen for at udforske den foreløbige effekt i form af fysisk aktivitet, selveffektivitet, sygdomsspecifik motorisk og kognitiv funktion, gangudholdenhed og styrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere udviklet og evalueret en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention hos mennesker med tidlig-midtstadie HD (Engage-HD). I en undersøgelse udført i Det Forenede Kongerige blev selvrapporteret fysisk aktivitet, self-efficacy til træning og kognition øget for dem i coaching interventionsgruppen sammenlignet med en social kontaktkontrolgruppe. Denne intervention er endnu ikke blevet anvendt på personer med præ-manifest (før debut af kliniske symptomer) og tidligt stadium HD, hvor det kan være mest kritisk at dyrke motion. Til dato har ingen undersøgelse prospektivt evalueret en fysisk aktivitetsintervention for at lette træningsoptagelsen i disse tidligste stadier. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​Engage-HD-interventionen hos 14 individer med præ-manifest og tidligt stadium HD. Interventionen vil omfatte én personlig coaching session (ca. 1 time) og tre fjernvideosessioner (via sikker Webex-forbindelse via computer eller smartphone, eller telefonopkald, hvis internet/smarttelefon ikke er tilgængelig for deltageren), der varer ca. 20 minutter. Deltagerne vil også få udleveret FitBit-bærbare aktivitetsmonitorer for at give mulighed for selvovervågning af fysisk aktivitet til brug under den 4-måneders intervention. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og igen 4 måneder senere på en række udforskende resultater, herunder fysisk aktivitet, selveffektivitet, sygdomsspecifik motorisk og kognitiv funktion, gangudholdenhed og styrke. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at foretage relevante tilpasninger for at forberede et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For præmanifest - Bekræftende genetisk testning for Huntingtons sygdom (HD) og diagnostisk konfidensscore på 0-3 på Unified Huntington Disease Rating Scale, der indikerer præ-manifest sygdomstilstand. For manifest HD - Bekræftende genetisk testning for HD eller bekræftet klinisk diagnose af HD af neurolog
  • Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) eller lægegodkendelse fra praktiserende læge
  • For potentielle deltagere over 60 år kræves der en minimumscore på 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE) (gennemført inden for 3 måneder) for at kunne give samtykke.
  • For potentielle deltagere i alderen 60-65 kræves en vellykket bestået elektrokardiogramskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal skade, der ville forstyrre deltagelse i et træningsprogram
  • Deltager i øjeblikket i et struktureret træningsprogram 3 gange om ugen eller mere
  • Ukontrollerede psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer, der ville forstyrre deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk Aktivitet Coaching Intervention
Interventionen vil omfatte én personlig coaching session (ca. 1 time), der skal afholdes ca. 1 uge efter baseline-vurderingen, og tre fjernvideosessioner (via sikker Webex-forbindelse via computer eller smartphone, eller telefonopkald hvis internet/ smartphone er ikke tilgængelig for deltageren) varer cirka 20 minutter.
Andet: Fysisk aktivitetscoaching
Fysisk aktivitet coaching over 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet (daglige skridttæller) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitet målt ved taljebåret enhed (Actigraph)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) metaboliske ækvivalent til opgave efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema, der evaluerer niveauet af fysisk aktivitet over de seneste 7 dage
4 måneder
Ændring i Lorigs selveffektivitetsskala efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Selveffektivitet spørgeskema
4 måneder
Ændring i 6 minutters gåafstand ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest - distance gennemført over 6 minutters gang
4 måneder
Ændring i grebsstyrke efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Håndstyrke målt med håndholdt dynamometer
4 måneder
Ændring i HD-PRO-TRIAD efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema, der evaluerer sygdomsspecifikt mål for HS-symptomer (kognitiv, følelsesmæssig og motorisk funktion)
4 måneder
Ændring i Unified Huntington Disease-vurderingsskalaen Total Motor Score efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sygdomsspecifik måling af motorisk funktion
4 måneder
Ændring i adfærdsregulering i træningsspørgeskema (BREQ 2) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Et spørgeskema med 19 elementer, der måler stadier af selvbestemmelseskontinuum
4 måneder
Skift i Unified Huntington Disease Rating Scale Kognitivt batteri efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Sygdomsspecifik kognitiv funktion målt ved Unified Huntington Disease Cognitive batteri (Stroop, Symbol ciffer modalitet og verbal flydende)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 546845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner