Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność wdrożenia klinicznej interwencji coachingu aktywności fizycznej u osób ze stanem przedobjawowym i wczesnym stadium HD

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Wykonalność i akceptowalność wdrożenia klinicznej interwencji coachingu aktywności fizycznej u osób z chorobą Huntingtona w stanie przedobjawowym i wczesnym stadium

Niniejsze badanie oceni wykonalność i akceptowalność klinicznej interwencji polegającej na coachingu aktywności fizycznej u osób z chorobą Huntingtona (HD) w fazie przedobjawowej i we wczesnym stadium. Czternaście osób z premanifestacją i wczesnym stadium HD zostanie zrekrutowanych do udziału w 4-miesięcznej interwencji coachingowej. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, a akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów z uczestnikami. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie na początku i po interwencji coachingowej w celu zbadania wstępnej skuteczności pod względem aktywności fizycznej, własnej skuteczności, specyficznych dla choroby funkcji motorycznych i poznawczych, wytrzymałości i siły chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wcześniej opracowali i ocenili interwencję polegającą na zmianie zachowania związanej z aktywnością fizyczną u osób z wczesną i środkową fazą HD (Engage-HD). W badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii zgłaszana przez samych siebie aktywność fizyczna, poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach i zdolności poznawcze były wyższe u osób z grupy interwencyjnej coachingu w porównaniu z grupą kontrolną z kontaktami społecznymi. Ta interwencja nie została jeszcze zastosowana u osób z chorobą przedobjawową (przed wystąpieniem objawów klinicznych) i we wczesnym stadium HD, gdzie zaangażowanie w ćwiczenia może być najbardziej krytyczne. Do tej pory żadne badanie nie oceniało prospektywnie interwencji związanej z aktywnością fizyczną w celu ułatwienia podejmowania ćwiczeń na tych najwcześniejszych etapach. Niniejsze badanie zbada wykonalność i akceptowalność interwencji Engage-HD u 14 osób z HD przedobjawową i we wczesnym stadium. Interwencja obejmie jedną sesję coachingową twarzą w twarz (około 1 godziny) oraz trzy zdalne sesje wideo (za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Webex przez komputer lub smartfon lub rozmowę telefoniczną, jeśli uczestnik nie ma dostępu do Internetu/smartfona) trwające około 20 minut. Uczestnicy otrzymają również nadające się do noszenia monitory aktywności FitBit, które umożliwią samokontrolę aktywności fizycznej do wykorzystania podczas 4-miesięcznej interwencji. Uczestnicy będą oceniani na początku badania i ponownie 4 miesiące później pod kątem szeregu eksploracyjnych wyników, w tym aktywności fizycznej, własnej skuteczności, specyficznych dla choroby funkcji motorycznych i poznawczych, wytrzymałości i siły chodu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do dokonania odpowiednich adaptacji w celu przygotowania do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku wystąpienia choroby Huntingtona — Potwierdzające badanie genetyczne w kierunku choroby Huntingtona (HD) i wynik ufności diagnostycznej 0-3 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Huntingtona, wskazujący stan choroby przed wystąpieniem choroby. W przypadku jawnej HD - Potwierdzające testy genetyczne w kierunku HD lub potwierdzona kliniczna diagnoza HD przez neurologa
  • Pomyślne wypełnienie kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) lub zaświadczenie lekarskie od lekarza pierwszego kontaktu
  • W przypadku potencjalnych uczestników w wieku powyżej 60 lat wymagany będzie minimalny wynik 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE) (ukończonym w ciągu 3 miesięcy), aby uzyskać zdolność do wyrażenia zgody.
  • Potencjalni uczestnicy w wieku 60-65 lat będą musieli pomyślnie przejść badanie elektrokardiograficzne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mięśniowo-szkieletowy, który przeszkadzałby w uczestnictwie w programie ćwiczeń
  • Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub częściej
  • Niekontrolowane problemy psychiatryczne lub behawioralne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening aktywności fizycznej Interwencja
Interwencja obejmie jedną sesję coachingu osobistego (około 1 godziny), która odbędzie się około 1 tydzień po ocenie wyjściowej, oraz trzy zdalne sesje wideo (za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Webex za pośrednictwem komputera lub smartfona lub rozmowy telefonicznej, jeśli Internet/ smartfon nie jest dostępny dla uczestnika) trwający około 20 minut.
Inny: Trening Aktywności Fizycznej
Trening aktywności fizycznej przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej (dzienna liczba kroków) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą urządzenia noszonego na talii (Actigraph)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnika metabolicznego zadania w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
4 miesiące
Zmiana skali samoskuteczności Loriga po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz własnej skuteczności
4 miesiące
Zmiana dystansu 6 minut marszu w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wytrzymałość mierzona testem 6-minutowego marszu - dystans pokonany w ciągu 6 minut marszu
4 miesiące
Zmiana siły chwytu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Siła ręki mierzona ręcznym dynamometrem
4 miesiące
Zmiana w HD-PRO-TRIAD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz oceniający specyficzną dla choroby miarę objawów HD (funkcje poznawcze, emocjonalne i motoryczne)
4 miesiące
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Huntingtona Total Motor Score po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Specyficzna dla choroby miara funkcji motorycznych
4 miesiące
Zmiana regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ 2) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
19-punktowy kwestionariusz mierzący etapy kontinuum samostanowienia
4 miesiące
Zmiana baterii poznawczej w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Specyficzne dla choroby funkcje poznawcze mierzone za pomocą ujednoliconej baterii funkcji poznawczych choroby Huntingtona (Stroop, modalność cyfr symboli i fluencja słowna)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 546845

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Trening Aktywności Fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj