Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veszélyeztetett populációk májfibrózis szűrése non-invazív markerekkel (SIPHON)

2022. augusztus 29. frissítette: Maja Thiele
Prospektív szűrővizsgálat az Odense Egyetemi Kórházban a tranziens elasztográfia és a májfibrózis egyéb szérum- és képalkotó markereinek hatásának felmérésére az előrehaladott fibrózis kimutatására (Kleiner Fibrosis pontszám F3-F4) olyan betegeknél, akiknél fennáll a nem alkoholos zsírmájbetegség, alkoholos zsírmáj kockázata. betegség, a résztvevők kontrollcsoportja az általános populációból toborzott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy prospektív szűrővizsgálatot ír le az Odense Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályán. A kutatók a májmerevség-méréseket tranziens elasztográfiával fogják alkalmazni, hogy 3000 résztvevőt a veszélyeztetett populációból és 3500 résztvevőt az általános populációból előrehaladott májfibrózisra szűrjenek. A veszélyeztetettség vagy (A) korábbi vagy jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (≥21 egység/hét férfiaknál és ≥14 egység/hét nőknél) több mint 5 éve, vagy (B) metabolikus szindróma jelenléte vagy egyidejű 2-es típusú diabetes mellitus nélkül.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a tranziens elasztográfia alkalmasságát az előrehaladott májfibrózis szűrőeszközeként, az előnyök, a károk, a kimutatási arány, a technikai alkalmazhatóság és a prognosztikai potenciál elemzése alapján. Másodlagos cél a májfibrózis új szérummarkereinek összehasonlítása, mint lehetséges szűrési eszközök a tranziens elasztográfiával szemben: Az Enhanced Liver Fibrosis teszt, az extracelluláris mátrix turnover neoepitóp markerei, a citokeratin-18 alapú markerek és a fibrózis indirekt indexei rutin májvérvizsgálatot kombináló algoritmusokból. Az emelkedett májmerevségben szenvedő (≥8,0 kiloPascal; becslések szerint 400 alkoholos májbetegségben szenvedő, 400 nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevő és 280 résztvevő az általános populációból) szűrt résztvevőket 2-dimenziós nyíróhullámú elasztográfiával és hasi ultrahanggal vizsgálják. és májbiopszia az előrehaladott fibrózis jelenlétének megerősítésére vagy elutasítására.

Minden pozitív szűrési elasztográfiával rendelkező résztvevőt a felvételtől számított legalább egy év elteltével ismételt májmerevség-mérésre és szérumfibrózismarker-mérésre hívnak.

Az alkoholos és nem alkoholos májbetegség kockázatának kitett résztvevőket, függetlenül a felvételkor végzett májmerevség-méréstől, ismételt májmerevség-mérésekre és szérumfibrózis-markerekre hívják meg a felvételtől számított legalább egy év elteltével. Azok a veszélyeztetett résztvevők, akiknél az utóellenőrzés során megemelkedett májmerevségmérés (>6,0 kiloPascal), májbiopsziát ajánlanak fel, de legkorábban két évvel az indexbiopszia után.

Minden résztvevőt 10 évig követnek nyomon, hogy felmérjék a májhoz kapcsolódó kimeneteleket és a teljes mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maja Thiele, MD PhD
        • Alkutató:
          • Aleksander Krag, MD PhD Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

A betegek akkor jogosultak szűrésre, ha teljesülnek a következő felvételi kritériumok:

  • Életkor 30-75 év (kivéve az általános lakosságot, amelynek 40-75 évesnek kell lennie)
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálati vizsgálatokhoz
  • Tudjon írni és olvasni dánul ÉS (csak veszélyeztetett betegek)
  • Korábbi vagy jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás, amely ≥24 gramm/nap (14 egység/hét) átlagos bevitele nőknél és ≥36 gramm/nap (21 egység/hét) férfiaknál legalább 5 éven keresztül; VAGY
  • A központi elhízás által meghatározott metabolikus szindróma jelenléte, valamint a következő négy metabolikus kockázati tényező bármelyike: (a) emelkedett trigliceridek, (b) csökkent HDL-koleszterinszint, (c) emelkedett vérnyomás és (d) emelkedett éhomi plazma glükóz[38]. ] VAGY
  • A 2-es típusú diabetes mellitus meghatározása: vagy éhgyomri plazma glükóz ≥7 mmol/l, HbA1c ≥48 mmol/mol, véletlenszerű plazma glükóz ≥11,1 mmol/l klasszikus cukorbetegség jelenlétében vagy orális glükóz tolerancia teszt éhomi plazma glükóz ≥7,0 értékkel. mmol/L és/vagy 2 órás plazma glükóz ≥11,1 mmol/L.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A betegeket kizárjuk a szűrésből, ha:

  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, amelyet klinikailag nyilvánvaló ascites, nyilvánvaló hepatikus encephalopathia, sárgaság vagy nagy nyelőcső-varixok határoznak meg variceális vérzéssel vagy anélkül.
  • Az ALD-től és a NAFLD-től eltérő ismert egyidejű májbetegség.
  • Rák vagy más legyengítő betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 12 hónap.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.

8 kPa-nál nagyobb májmerevség esetén a szűrt betegeknél tartózkodunk a májbiopsziától, ha:

  • Ellenjavallatok a perkután májbiopsziához
  • Súlyos alkoholos hepatitis vagy más májgyulladás, amelyet a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedés igazol.
  • Ultrahanggal igazolt májpangás vagy epeutak tágulat.
  • A TE csökkenése 6,0 kPa alá a szűréstől a tervezett májbiopsziáig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A máj merevségének mérése
Átmeneti elasztográfia éhgyomri állapotban
Diagnosztikai vizsgálat: tranziens elasztográfia
Ultrahangos elasztográfia nyíróhullámú elasztográfiával a májmerevség mérésére, mint a májfibrózis markere. A 8,0 kPa feletti átmeneti elasztográfiás betegeket májbiopsziára választották ki az előrehaladott májfibrózis kimutatására
Más nevek:
  • TE
  • FibroScan
Diagnosztikai vizsgálat: Fokozott májfibrózis teszt
A hialuronsav (HA), a 3-as típusú kollagén N-terminális propeptidje (P3NP) és a metalloproteináz 1 szöveti inhibitora (TIMP-1) szabadalmaztatott, kereskedelmi forgalomban kapható algoritmusa
Más nevek:
  • MANÓ
Diagnosztikai vizsgálat: A májfibrózis közvetett szérummarkerei
Diagnosztikai markerek rutin májbiokémia kombinációjával: életkor, AST, ALT, vérlemezkeszám, koleszterin, GGT
Más nevek:
  • Forns index
  • FIB-4
  • APRI
  • AST-ALT arány
  • Kor-vérlemezke arány
Diagnosztikai vizsgálat: A májfibrózis közvetlen szérummarkerei
Szérum markerek, amelyek tükrözik a máj extracelluláris mátrix forgalmát és -felhalmozódását
Más nevek:
  • Neoepitópok
  • Kollagén termékek
  • Extracelluláris mátrix
Diagnosztikai vizsgálat: LiverTRAIL
Szoftver, amely 199 diagnosztikai algoritmust tartalmaz, amelyek rutin tesztek kombinációit tartalmazzák: életkor, AST, albumin, alkalikus foszfatáz, bilirubin, GGT, INR, vérlemezkeszám, koleszterin és nátrium, valamint speciális tesztek: tranziens elasztográfia és a fibrózis direkt szérum markerei.
Diagnosztikai vizsgálat: Citokeratin 18
Citokeratin 18 májsejt citoszkeletonból; amikor a sejtek apoptózison mennek keresztül, a kaszpáz által hasított CK18 felszabadul (M30), míg a teljes hosszúságú CK18 a nekrózis során (M65)
Más nevek:
  • CK18
  • M30
  • M65
Diagnosztikai vizsgálat: Omics markerek
Markerek, amelyek kombinálják a májfibrózis és a májgyulladás jeleit számos „omika” technológiából
Más nevek:
  • Multi-omics markerek
  • Lipidomics
  • Mikrobiomika
  • Genomika
  • Metagenomika
  • Metatranskriptomika
  • Transzkriptomika
  • miRNS-omika
  • Anyagcsere
  • Proteomika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával igazolt előrehaladott fibrózis
Időkeret: 5 év
A szűréssel kimutatott biopsziával igazolt, előrehaladott fibrózisban (Kleiner-fibrózis pontszám ≥F3) szenvedő betegek száma
5 év
Májjal kapcsolatos eredmények
Időkeret: 10 év
A májhoz kapcsolódó klinikai kimenetelek száma az első szűrt beteg utáni 10 éves követés során, összehasonlítva a megfelelő, történelmi kontrollcsoporttal (Az Inter99 tanulmány és a koppenhágai és odensei alkoholos rehabilitációs kohorsz). A májjal összefüggő kimenetel a májjal összefüggő halálozás, májátültetés, májproblémák (ascites, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális hashártyagyulladás, sárgaság, nyelőcső-varixból származó vérzés, hepatocelluláris karcinóma) vagy 15 feletti MELD-Na pontszám.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májjal kapcsolatos következmények
Időkeret: 10 év
A májhoz kapcsolódó klinikai kimenetelek száma az első szűrt beteg utáni 10 éves követés során, összehasonlítva a megfelelő, történelmi kontrollcsoporttal (Az Inter99 tanulmány és a koppenhágai és odensei alkoholos rehabilitációs kohorsz). A májjal összefüggő kimenetel a májjal összefüggő halálozás, májátültetés, májproblémák (ascites, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális hashártyagyulladás, sárgaság, nyelőcső-varixból származó vérzés, hepatocelluláris karcinóma) vagy 15 feletti MELD-Na pontszám.
10 év
Halálozás
Időkeret: 10 év
A halálozások teljes száma az első szűrt beteg utáni 10 éves követés során, összehasonlítva a megfelelő, történelmi kontrollcsoporttal (Az Inter99 tanulmány, valamint a koppenhágai és odensei alkoholos rehabilitációs kohorsz).
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maja Thiele

Együttműködők

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Nordic Bioscience A/S
Biomedical Research Foundation, Academy of Athens
Horizon 2020 - European Commission
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland
Odense Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
Svendborg Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
VLV Bio, Peviva AB
Manatee APS
Siemens Healthcare A/S
European Molecular Biology Laboratory, EMBL, University of Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maja Thiele, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20170087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

OPEN – Odense Patient Exploratory Data Network, amelyet az Odense Egyetemi Kórház kezel

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférhető az OPEN-nel való kapcsolatfelvétel után, aki továbbítja a kérést az elsődleges nyomozónak. Nincs kritérium.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a tranziens elasztográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel