비침습적 마커로 간 섬유증에 대한 위험에 처한 집단 스크리닝 (SIPHON)
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로토콜은 오덴세 대학 병원, 소화기 및 간장학과의 전향적 선별 연구에 대해 설명합니다. 조사관은 진행성 간 섬유증에 대해 위험 인구의 3000명의 참가자와 일반 인구의 3500명의 참가자를 스크리닝하기 위해 일시적인 엘라스토그래피로 간 강성 측정을 사용할 것입니다. 위험군은 (A) 5년 이상 동안 이전 또는 현재 알코올 남용(남성의 경우 ≥21 단위/주, 여성의 경우 ≥14 단위/주), 또는 (B) 대사 증후군의 존재 또는 수반되는 제2형 당뇨병 없이.
연구 목표는 이점, 위해, 검출률, 기술적 적용 가능성 및 예후 가능성에 대한 분석을 기반으로 진행성 간 섬유증에 대한 스크리닝 도구로서 과도 탄성 조영술의 적성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 간 섬유증의 새로운 혈청 마커를 일시적인 탄성 검사에 대한 잠재적 스크리닝 도구로 비교하는 것입니다: 강화된 간 섬유증 테스트, 세포외 매트릭스 회전율의 네오에피토프 마커, 시토케라틴-18 기반 마커 및 일상적인 간 혈액 검사를 결합하는 알고리즘에서 섬유증의 간접 지표. 간 경직이 높은 선별된 참가자(≥8.0 킬로파스칼; 알코올성 간 질환이 있는 참가자 약 400명, 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자 400명 및 일반 인구의 참가자 280명)는 2차원 전단파 탄성촬영술 및 복부 초음파촬영으로 조사됩니다. 및 진행된 섬유증의 존재를 확인하거나 거부하기 위한 간 생검.
양성 스크리닝 엘라스토그래피가 있는 모든 참가자는 포함된 후 최소 1년 후에 반복적인 간 강성 측정 및 혈청 섬유증 마커에 초대됩니다.
알코올성 및 비알코올성 간 질환의 위험이 있는 참가자는 포함 시 간 경직도 측정과 독립적으로 포함 후 최소 1년 후에 반복적인 간 경직성 측정 및 혈청 섬유증 마커에 초대됩니다. 후속 방문(>6.0 킬로파스칼)에서 간 경직도 측정값이 상승한 위험에 처한 참가자에게 간 생검이 제공되지만 지수 생검 후 2년이 넘지 않아야 합니다.
모든 참가자는 간 관련 결과 및 전체 과정 사망률을 평가하기 위해 10년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maja Thiele, MD, PhD, Professor
- 전화번호: +4524998068
- 이메일: maja.thiele@rsyd.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital
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연락하다:
- Maja Thiele, MD, PhD
- 전화번호: 45 65412752
- 이메일: maja.thiele@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Maja Thiele, MD PhD
-
부수사관:
- Aleksander Krag, MD PhD Professor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음 포함 기준이 충족되는 경우 선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 30-75세(40-75세가 되어야 하는 일반 인구 제외)
- 연구 조사에 대한 사전 동의
- 덴마크어 AND 읽기 및 쓰기 능력(위험 환자만 해당)
- 최소 5년 동안 여성의 경우 ≥24g/일(14단위/주), 남성의 경우 ≥36g/일(21단위/주)의 평균 섭취로 정의되는 이전 또는 현재 알코올 남용 또는
- 중심 비만으로 정의되는 대사 증후군의 존재와 다음 4가지 대사 위험 인자 중 2가지: (a) 트리글리세라이드 상승, (b) HDL 콜레스테롤 감소, (c) 혈압 상승 및 (d) 공복 혈장 포도당 상승;[38 ] 또는
- 제2형 진성 당뇨병은 공복 혈장 포도당 ≥7mmol/L, HbA1c ≥48mmol/mol, 고전적 당뇨병이 있는 경우 무작위 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L 또는 공복 혈장 포도당 ≥7.0인 경구 내당능 검사로 정의됩니다. mmol/L 및/또는 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L.
제외 기준
다음과 같은 경우 선별 검사에서 환자를 제외합니다.
- 임상적으로 명백한 복수, 명백한 간성 뇌병증, 황달 또는 정맥류 출혈이 있거나 없는 큰 식도 정맥류로 정의되는 비대상성 간 질환의 증거.
- ALD 및 NAFLD 이외의 알려진 동시 간 질환.
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 암 또는 기타 쇠약 질병.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
간 경직이 ≥8kPa인 스크리닝된 환자의 경우 다음과 같은 경우 간 생검을 삼가합니다.
- 경피 간 생검에 대한 금기 사항
- 정상 상한치의 3배 이상의 트랜스아미나제 상승으로 입증되는 중증 알코올성 간염 또는 기타 간 염증.
- 초음파로 확인되는 간 울혈 또는 담관 확장.
- 스크리닝에서 계획된 간 생검 시간까지 6.0 kPa 미만의 TE 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 경직도 측정
공복 상태의 일시적인 엘라스토그래피
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간 섬유화의 마커로서 간 경직도를 측정하기 위해 전단파 엘라스토그래피를 사용하는 초음파 엘라스토그래피.
8.0kPa 이상의 일시적인 탄성 검사를 받은 환자는 진행성 간 섬유증을 감지하기 위해 간 생검을 위해 선택되었습니다.
다른 이름들:
히알루론산(HA), 콜라겐 3형의 N-말단 프로펩티드(P3NP) 및 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제(TIMP-1)의 특허받은 상용 알고리즘
다른 이름들:
일상적인 간 생화학 조합을 사용하는 진단 마커: 연령, AST, ALT, 혈소판 수, 콜레스테롤, GGT
다른 이름들:
간 세포외 기질 회전율 및 -축적을 반영하는 혈청 마커
다른 이름들:
연령, AST, 알부민, 알카라인 포스파타제, 빌리루빈, GGT, INR, 혈소판 수, 콜레스테롤 및 나트륨과 같은 일상적인 테스트의 조합을 포함하는 199개의 진단 알고리즘이 포함된 소프트웨어와 전문가 테스트: 일시적인 엘라스토그래피 및 섬유증의 직접 혈청 마커.
간세포 세포골격의 사이토케라틴 18; 세포가 세포 사멸을 겪을 때 caspase-cleaved CK18이 방출되는 반면 (M30), 전체 길이의 CK18은 괴사 동안 실현됩니다 (M65).
다른 이름들:
많은 'omics 기술에서 간 섬유증과 간 염증의 징후를 결합한 마커
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 검증된 진행성 섬유증
기간: 5 년
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스크리닝에서 발견된 생검으로 확인된 진행성 섬유증(Kleiner 섬유증 점수 ≥F3) 환자 수
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5 년
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간 관련 결과
기간: 10 년
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일치하는 과거 대조군과 비교하여 첫 번째 선별된 환자 이후 10년 동안 추적 관찰한 간 관련 임상 결과의 수(Inter99 연구 및 코펜하겐 및 오덴세 알코올 재활 코호트).
간 관련 결과는 간 관련 사망, 간 이식, 간 관련 합병증(복수, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 황달, 식도 정맥류 출혈, 간세포 암종)으로의 진행 또는 MELD-Na 점수 >15로 정의됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 관련 결과
기간: 10 년
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일치하는 과거 대조군과 비교하여 첫 번째 선별된 환자 이후 10년 동안 추적 관찰한 간 관련 임상 결과의 수(Inter99 연구 및 코펜하겐 및 오덴세 알코올 재활 코호트).
간 관련 결과는 간 관련 사망, 간 이식, 간 관련 합병증(복수, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염, 황달, 식도 정맥류 출혈, 간세포 암종)으로의 진행 또는 MELD-Na 점수 >15로 정의됩니다.
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10 년
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인류
기간: 10 년
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일치하는 역사적 대조군(Inter99 연구 및 코펜하겐 및 오덴세 알코올 재활 코호트)과 비교하여 첫 번째 선별된 환자 이후 10년 동안 추적 관찰한 전체 사망 수.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maja Thiele, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20170087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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과도 탄성학에 대한 임상 시험
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna알려지지 않은
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Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한경화증 | 만성 C형 간염 | 문맥 고혈압스페인
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Olympus Corporation of the AmericasGeisinger Clinic완전한
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