Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe populacji zagrożonych włóknieniem wątroby za pomocą nieinwazyjnych markerów (SIPHON)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maja Thiele
Prospektywne badanie przesiewowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense w celu oceny wpływu przejściowej elastografii oraz innych surowiczych i obrazowych markerów zwłóknienia wątroby w celu wykrycia zaawansowanego zwłóknienia (skala zwłóknienia Kleinera F3-F4) u pacjentów zagrożonych niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, alkoholowym stłuszczeniem wątroby choroby, z grupą kontrolną uczestników rekrutowanych z populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje prospektywne badanie przesiewowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense, Klinice Gastroenterologii i Hepatologii. Badacze wykorzystają pomiary sztywności wątroby z przejściową elastografią, aby przebadać 3000 uczestników z zagrożonych populacji i 3500 uczestników z populacji ogólnej pod kątem zaawansowanego zwłóknienia wątroby. Zagrożenie definiuje się jako (A) wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu (≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn i ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet) przez ponad 5 lat lub (B) obecność zespołu metabolicznego z lub bez współistniejącej cukrzycy typu 2.

Celem badania jest ocena przydatności przejściowej elastografii jako narzędzia przesiewowego w kierunku zaawansowanego włóknienia wątroby, w oparciu o analizę korzyści, szkód, wskaźnika wykrywalności, przydatności technicznej i potencjału prognostycznego. Celem drugorzędnym jest porównanie nowych markerów zwłóknienia wątroby w surowicy jako potencjalnych narzędzi przesiewowych przeciwko elastografii przejściowej: testu wzmocnionego włóknienia wątroby, markerów neoepitopowych obrotu macierzy pozakomórkowej, markerów opartych na cytokeratynie-18 i pośrednich wskaźników zwłóknienia z algorytmów łączących rutynowe badanie krwi wątroby. Przebadani uczestnicy z podwyższoną sztywnością wątroby (≥8,0 kilopaskala; szacunkowo 400 uczestników z alkoholową chorobą wątroby, 400 uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i 280 uczestników z populacji ogólnej) zostaną zbadani za pomocą dwuwymiarowej elastografii fali ścinającej i ultrasonografii jamy brzusznej oraz biopsję wątroby w celu potwierdzenia lub odrzucenia zaawansowanego zwłóknienia.

Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem elastografii przesiewowej zostaną zaproszeni na powtórne pomiary sztywności wątroby i markery zwłóknienia surowicy po upływie co najmniej jednego roku od włączenia.

Uczestnicy zagrożeni alkoholową i niealkoholową chorobą wątroby, niezależnie od pomiaru sztywności wątroby w momencie włączenia, zostaną zaproszeni na powtórne pomiary sztywności wątroby i markery zwłóknienia surowicy po co najmniej jednym roku od włączenia. Uczestnikom z grupy ryzyka, u których podczas wizyty kontrolnej (>6,0 kilopaskali) stwierdzono podwyższoną sztywność wątroby, zostanie zaproponowana biopsja wątroby, jednak nie wcześniej niż dwa lata po biopsji wskaźnikowej.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 10 lat w celu oceny wyników związanych z wątrobą i śmiertelności z całego kursu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maja Thiele, MD, PhD, Professor
  • Numer telefonu: +4524998068
  • E-mail: maja.thiele@rsyd.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maja Thiele, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksander Krag, MD PhD Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci kwalifikują się do badań przesiewowych, jeśli spełnione są następujące kryteria włączenia:

  • Wiek 30-75 lat (z wyjątkiem populacji ogólnej, która powinna być w wieku 40-75 lat)
  • Świadoma zgoda na badania naukowe
  • Umiejętność czytania i pisania w języku duńskim ORAZ (tylko pacjenci z grupy ryzyka)
  • wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu, definiowane jako średnie spożycie ≥24 gramów dziennie (14 jednostek tygodniowo) dla kobiet i ≥36 gramów dziennie (21 jednostek tygodniowo) dla mężczyzn, przez co najmniej 5 lat; LUB
  • Obecność zespołu metabolicznego definiowanego przez otyłość brzuszną oraz dowolne dwa z następujących czterech metabolicznych czynników ryzyka: (a) podwyższone stężenie triglicerydów, (b) obniżony poziom cholesterolu HDL, (c) podwyższone ciśnienie krwi i (d) podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo; ] LUB
  • Cukrzyca typu 2 definiowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7 mmol/l, HbA1c ≥48 mmol/mol, przypadkowe stężenie glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/l przy obecności klasycznej cukrzycy lub doustny test obciążenia glukozą z stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l i (lub) stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥11,1 mmol/l.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjentów z badań przesiewowych wyłączymy w przypadku:

  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby, definiowane jako klinicznie oczywiste wodobrzusze, jawna encefalopatia wątrobowa, żółtaczka lub duże żylaki przełyku z/bez krwawienia z żylaków.
  • Znana współistniejąca choroba wątroby inna niż ALD i NAFLD.
  • Rak lub inna wyniszczająca choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

U przebadanych pacjentów ze sztywnością wątroby ≥8 kPa odstąpimy od wykonania biopsji wątroby w przypadku:

  • Przeciwwskazania do przezskórnej biopsji wątroby
  • Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby lub inne zapalenie wątroby objawiające się zwiększeniem aktywności aminotransferaz ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Przekrwienie wątroby lub rozszerzenie dróg żółciowych potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
  • Spadek TE poniżej 6,0 kPa od skriningu do czasu planowanej biopsji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar sztywności wątroby
Przejściowa elastografia na czczo
Test diagnostyczny: elastografia przejściowa
Elastografia ultrasonograficzna wykorzystująca elastografię fali ścinającej do pomiaru sztywności wątroby jako markera zwłóknienia wątroby. Pacjenci z przejściową elastografią powyżej 8,0 kPa wybrani do biopsji wątroby w celu wykrycia zaawansowanego zwłóknienia wątroby
Inne nazwy:
  • TE
  • FibroScan
Test diagnostyczny: Wzmocniony test zwłóknienia wątroby
Opatentowany, dostępny na rynku algorytm działania kwasu hialuronowego (HA), N-końcowego propeptydu kolagenu typu 3 (P3NP) oraz tkankowego inhibitora metaloproteinazy 1 (TIMP-1)
Inne nazwy:
  • ELF
Test diagnostyczny: Pośrednie markery zwłóknienia wątroby w surowicy
Markery diagnostyczne wykorzystujące kombinację rutynowych badań biochemicznych wątroby: wiek, AST, ALT, liczba płytek krwi, cholesterol, GGT
Inne nazwy:
  • Indeks Fornsa
  • FIB-4
  • KWIECIEŃ
  • Stosunek AST-ALT
  • Stosunek wieku do liczby płytek krwi
Test diagnostyczny: Bezpośrednie markery zwłóknienia wątroby w surowicy
Markery surowicy odzwierciedlające obrót i akumulację macierzy pozakomórkowej wątroby
Inne nazwy:
  • Neoepitopy
  • Produkty kolagenowe
  • Macierz pozakomórkowa
Test diagnostyczny: TRAIL Wątroby
Oprogramowanie zawierające 199 algorytmów diagnostycznych, zawierające kombinacje rutynowych badań: wieku, AST, albuminy, fosfatazy zasadowej, bilirubiny, GGT, INR, liczby płytek krwi, cholesterolu i sodu oraz badań specjalistycznych: przejściowej elastografii i bezpośrednich surowiczych markerów włóknienia.
Test diagnostyczny: Cytokeratyna 18
Cytokeratyna 18 z cytoszkieletu komórek wątroby; kiedy komórki przechodzą apoptozę, uwalniany jest CK18 rozszczepiony kaspazą (M30), podczas gdy CK18 pełnej długości jest realizowany podczas martwicy (M65)
Inne nazwy:
  • CK18
  • M30
  • M65
Test diagnostyczny: Znaczniki omiczne
Markery łączące sygnatury zwłóknienia wątroby i zapalenia wątroby z wielu technologii „omicznych”.
Inne nazwy:
  • Znaczniki multiomiczne
  • Lipidomika
  • Mikrobiomika
  • Genomika
  • Metagenomika
  • Metatranskryptomika
  • Transkryptomika
  • miRNA-omika
  • Metabolomika
  • Proteomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane zwłóknienie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z potwierdzonym biopsją zaawansowanym włóknieniem (klasyfikacja włóknienia Kleinera ≥F3) wykrytym w badaniach przesiewowych
5 lat
Wyniki związane z wątrobą
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba wyników klinicznych związanych z wątrobą w ciągu 10 lat obserwacji po pierwszym badaniu przesiewowym pacjenta w porównaniu z dopasowaną, historyczną grupą kontrolną (badanie Inter99 oraz kohorty rehabilitacji alkoholowej w Kopenhadze i Odense). Wyniki dotyczące wątroby definiuje się jako zgon związany z wątrobą, przeszczep wątroby, progresję powikłań związanych z wątrobą (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, żółtaczka, krwawienie z żylaków przełyku, rak wątrobowokomórkowy) lub wynik MELD-Na >15
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z wątrobą
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba wyników klinicznych związanych z wątrobą w ciągu 10 lat obserwacji po pierwszym badaniu przesiewowym pacjenta w porównaniu z dopasowaną, historyczną grupą kontrolną (badanie Inter99 oraz kohorty rehabilitacji alkoholowej w Kopenhadze i Odense). Wyniki dotyczące wątroby definiuje się jako zgon związany z wątrobą, przeszczep wątroby, progresję powikłań związanych z wątrobą (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, żółtaczka, krwawienie z żylaków przełyku, rak wątrobowokomórkowy) lub wynik MELD-Na >15
10 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólna liczba zgonów w ciągu 10 lat obserwacji po pierwszym badaniu przesiewowym pacjenta w porównaniu z dopasowaną, historyczną grupą kontrolną (badanie Inter99 oraz kohorty odwykowe Kopenhagi i Odense).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maja Thiele

Współpracownicy

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Nordic Bioscience A/S
Biomedical Research Foundation, Academy of Athens
Horizon 2020 - European Commission
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland
Odense Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
Svendborg Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
VLV Bio, Peviva AB
Manatee APS
Siemens Healthcare A/S
European Molecular Biology Laboratory, EMBL, University of Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Thiele, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

OPEN – Odense Patient Exploratory data Network, zarządzana przez Szpital Uniwersytecki w Odense

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne po kontakcie z OPEN, który przekaże prośbę głównemu badaczowi. Brak kryteriów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na elastografia przejściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj