Detección de poblaciones en riesgo de fibrosis hepática con marcadores no invasivos (SIPHON)

Este protocolo describe un estudio de detección prospectivo en el Hospital Universitario de Odense, Departamento de Gastroenterología y Hepatología. Los investigadores utilizarán medidas de rigidez del hígado con elastografía transitoria para evaluar a 3000 participantes de poblaciones en riesgo y 3500 participantes de la población general en busca de fibrosis hepática avanzada. El riesgo se define como (A) un uso excesivo de alcohol anterior o actual (≥21 unidades/semana para hombres y ≥14 unidades/semana para mujeres) durante más de 5 años, o (B) presencia del síndrome metabólico con o sin diabetes mellitus tipo 2 concomitante.

El objetivo del estudio es evaluar la aptitud de la elastografía transitoria como herramienta de detección de fibrosis hepática avanzada, basándose en análisis de beneficio, daño, tasa de detección, aplicabilidad técnica y potencial pronóstico. Los objetivos secundarios son comparar nuevos marcadores séricos de fibrosis hepática como posibles herramientas de detección contra la elastografía transitoria: la prueba de fibrosis hepática mejorada, marcadores neoepítopos de recambio de matriz extracelular, marcadores basados ​​en citoqueratina-18 e índices indirectos de fibrosis de algoritmos que combinan análisis de sangre de hígado de rutina. Los participantes examinados con rigidez hepática elevada (≥8,0 kiloPascal; estimado de 400 participantes con enfermedad hepática alcohólica, 400 participantes con enfermedad hepática grasa no alcohólica y 280 participantes de la población general) serán investigados con elastografía de onda transversal bidimensional y ultrasonografía abdominal. y una biopsia hepática para confirmar o rechazar la presencia de fibrosis avanzada.

Todos los participantes con una elastografía de detección positiva serán invitados a realizar mediciones repetidas de rigidez hepática y marcadores de fibrosis sérica después de un mínimo de un año desde la inclusión.

Los participantes con riesgo de enfermedad hepática alcohólica y no alcohólica, independientemente de la medición de la rigidez hepática en el momento de la inclusión, serán invitados a realizar mediciones repetidas de la rigidez hepática y marcadores de fibrosis sérica después de un mínimo de un año desde la inclusión. A los participantes en riesgo con mediciones elevadas de rigidez hepática en una visita de seguimiento (>6,0 kiloPascal) se les ofrecerá una biopsia de hígado, sin embargo, no antes de dos años después de la biopsia índice.

Todos los participantes serán seguidos durante 10 años para evaluar los resultados relacionados con el hígado y la mortalidad en todo el curso.