Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut fájdalomról a krónikusra való átmenet megváltoztatása (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

2020. július 6. frissítette: Rhode Island Hospital

Az akut fájdalomról a krónikusra való átmenet megváltoztatása (ATTAC-Pain): A duloxetin véletlenszerű klinikai vizsgálata a mozgásszervi fájdalom kezelésére és megelőzésére

A trauma és sérülés utáni fájdalom kezelésének jelenlegi módja problémás. A trauma utáni fájdalmat leggyakrabban opioidokkal kezelik (pl. Percocet® vagy Vicodin®) vagy gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen). Mindkét gyógyszer mellékhatásokat okozhat, és az opioidok összefüggésbe hozhatók a függőség kialakulásával. Ezenkívül nincs olyan kezelés, amely megakadályozná, hogy a fájdalom tartóssá váljon (a feltételezetten túl tart) vagy krónikussá (3 hónapig vagy tovább tart).

A krónikus fájdalom óriási probléma, és sürgősen meg kell találni az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek alternatíváit és azokat a gyógyszereket, amelyek megakadályozzák a fájdalom krónikussá válását. Az ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg, hogy a duloxetin (a depresszió, szorongás és bizonyos típusú fájdalmak kezelésére forgalmazott gyógyszer) képes-e csökkenteni az akut és krónikus fájdalmat az olyan felnőtteknél a sürgősségi osztályon (ED) izomfájdalmakkal (például autóbaleset utáni nyaki fájdalommal vagy derékfájással). A nyomozók 60 beteget vesznek fel az orvosi rendelőbe. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha közepes vagy súlyos izomfájdalomról (például hát-, nyak- vagy vállfájdalomról) számolnak be. A beleegyező betegeket véletlenszerűen 30 mg duloxetint, 60 mg duloxetint vagy placebót kapnak (2/3-a esély arra, hogy valamelyik duloxetin csoportba kerüljenek). A kutatócsoport hat héten keresztül követi a betegeket, és információkat gyűjt a fájdalom kimeneteléről és a fájdalomcsillapítók használatáról. A kutatók célja annak megállapítása, hogy a duloxetin képes-e (1) csökkenteni az ED vizit utáni akut fájdalom tüneteit, (2) megakadályozni a tartós fájdalomra való átmenetet (a kezdeti ED vizit után 6 héttel fájdalmat okoz), és (3) csökkenteni tudja-e az opioidhasználatot motoros kezelés után. jármű ütközés (MVC). Ennek a vizsgálatnak az eredményei végső soron segítenek meghatározni, hogy a duloxetin használható-e olyan nem opioid fájdalomcsillapítási lehetőségként, amely csökkenti az akut fájdalmat és megakadályozza a krónikus fájdalomra való átmenetet. Ez pedig javíthatja a felépülést, csökkentheti az opioidhasználatot és annak következményeit, valamint csökkentheti az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen szükség van új, nem opioid jellegű fájdalomkezelési lehetőségekre, amelyek megakadályozzák a krónikus mozgásszervi fájdalom kialakulását az akut fájdalmat és sérülést szenvedő betegeknél. A kutatók azt javasolják, hogy ezt a kielégítetlen igényt úgy kezeljék, hogy olyan fájdalomkezeléssel avatkoznak be, amikor a fájdalom még mindig akut, amelynek célja, hogy megváltoztassa az akut fájdalomról krónikusra való átmenet mechanizmusait. A javasolt tanulmány, „Az akut fájdalomról krónikusra való átmenet megváltoztatása (ATTAC-Fájdalom): A duloxetin randomizált klinikai vizsgálata mozgásszervi fájdalom kezelésére és megelőzésére” című tanulmány azt vizsgálja, hogy a duloxetin képes-e javítani a fájdalom kimenetelét azoknál a betegeknél sürgősségi osztály (ED) akut mozgásszervi fájdalommal. A nyomozók összesen hatvan résztvevőt vesznek fel. Azokat a jogosult betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba: randomizálják az ED-ben, egy adag vizsgálati gyógyszert (30 mg duloxetint, 60 mg duloxetint vagy placebót) kapnak az ED-ben, és kéthetes vizsgálati gyógyszerrel elbocsátják őket az ED-ről. Az elbocsátást követően a páciens internetes felméréseken és telefonon keresztül utóellenőrzést kap a nemkívánatos események nyomon követése és a beteg kimenetelének értékelése érdekében. A páciens az első ED-látogatás után 6 héttel vissza is tér a vizsgálati helyszínre egy személyes nyomon követési interjúra. A kutatócsoport a Rhode Island Kórház és a Miriam Kórház orvosi osztályaiban vesz részt. A tanulmány eredményeit egy potenciálisan nagy hatású, nagyszabású vizsgálat alapjául fogják használni, amely egy fontos új, nem opioid fájdalomkezelési lehetőséget vizsgál, amely csökkenti az akut fájdalmat és megakadályozza a krónikus fájdalomra való átmenetet. Ez viszont javíthatja a felépülést, csökkentheti az opioidhasználatot és annak következményeit, valamint csökkentheti az egészségügyi költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általában jó egészségi állapotúak, 18 és 65 év közöttiek, akut (<7 napig fennálló) mozgásszervi fájdalommal fordulnak az orvoshoz, és jelenlegi fájdalompontszámuk >4, az elmúlt hónapban nem fordult elő fájdalom.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 7 napig tartó mozgásszervi fájdalom
  • ED fájdalom pontszám <4
  • Krónikus fájdalom: a hét legtöbb napján jelentkező fájdalom, az elmúlt hónapban 1 feletti átlagos pontszámmal, ugyanazon a helyen, ahol a fájdalom jelentkezik.
  • Klinikailag instabil
  • Törés (kivéve a szájüreg törését)
  • Jelentős lágyrész sérülés†
  • Májelégtelenség (akut vagy krónikus)
  • veseelégtelenség (akut vagy krónikus)
  • Koszorúér-betegség, beleértve a korábbi miokardiális infarktust, anginát, perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát stb.
  • A glaukóma története
  • Korábbi pangásos szívelégtelenség
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Mánia vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Az öngyilkossági gondolatok története
  • Rab
  • Az előzmények és a viselkedés a vizsgáló megítélése szerint azt jelzi, hogy a résztvevő valószínűleg nem felel meg a vizsgálatnak.
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint arra utalna, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatra (pl. zavarhatja a vizsgálatot, megzavarhatja az értelmezést vagy veszélyeztetheti a beteget)
  • Nincs telefon
  • Nem rendelkezik normál internet-hozzáféréssel és e-mail címmel
  • Nem tud angolul beszélni és olvasni
  • Az ED-ben mért vérnyomásérték(ek), amelyek a páciens múltjának és jelenlegi történetének összefüggésében a vizsgáló megítélése szerint meghaladják az elfogadható szintet
  • Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) szed
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely jelentős kölcsönhatásba lép a duloxetinnel (1. táblázat).
  • Szoptatás
  • Ha nő, vagy nem posztmenopauzás (a menstruáció az elmúlt egy éven belül van), vagy ha fogamzóképes, pozitív terhességi teszt a randomizálás előtt, és nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlást
  • Meghaladja az elfogadható krónikus napi opioidhasználatot az MVC előtt*
  • Korábban duloxetinnel
  • Korábbi allergiás reakció a duloxetinre
  • Antidepresszáns alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül (Prozac esetén 4 hét)
  • Allergia a laktózra
  • Mámoros

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Miután a vizsgálóorvos tisztázta a páciens anamnézisét és a szűrési eredményeket, a résztvevőt a vizsgálati helyszíni vizsgálati gyógyszerszolgálat (IDS) véletlenszerűen besorolja, hogy duloxetint (30 mg vagy 60 mg) kapjon a placebóval szemben.
Kísérleti: Duloxetine 30 milligramm (mg)
Drog: Duloxetine 30 milligramm (MG)
Miután a vizsgálóorvos tisztázta a páciens anamnézisét és a szűrési eredményeket, a résztvevőt a vizsgálati helyszíni vizsgálati gyógyszerszolgálat (IDS) véletlenszerűen besorolja, hogy duloxetint (30 mg vagy 60 mg) kapjon a placebóval szemben.
Kísérleti: Duloxetine 60 milligramm (mg)
Drog: Duloxetine 60 milligramm (MG)
Miután a vizsgálóorvos tisztázta a páciens anamnézisét és a szűrési eredményeket, a résztvevőt a vizsgálati helyszíni vizsgálati gyógyszerszolgálat (IDS) véletlenszerűen besorolja, hogy duloxetint (30 mg vagy 60 mg) kapjon a placebóval szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett axiális fájdalom (0-10 numerikus besorolási skála)
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hétig
A közepestől a súlyosig terjedő axiális izom-csontrendszeri fájdalmat választották elsődleges kimenetelnek, mivel összefüggésbe hozható a krónikus fájdalom kialakulásának kockázatával, és klinikai jelentősége miatt. A nyomozók felmérik, hogy 6 héttel az orvosi vizit után csökken-e a tartós mozgásszervi fájdalom előfordulása és súlyossága.
a beiratkozást követő 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RhodeIslandH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel