Изменение перехода от острой боли к хронической (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)
Изменение перехода от острой боли к хронической (ATTAC-Pain): рандомизированное клиническое исследование дулоксетина для лечения и профилактики скелетно-мышечной боли
Нынешний способ лечения боли после травм и травм проблематичен. Чаще всего боль после травмы лечат опиоидами (напр. Percocet® или Vicodin®) или противовоспалительные средства (напр. ибупрофен). Оба эти лекарства могут вызывать побочные эффекты, а опиоиды связаны с развитием зависимости. Кроме того, не существует каких-либо методов лечения, которые препятствуют тому, чтобы боль стала постоянной (длящейся дольше, чем предполагалось) или хронической (длящейся 3 месяца или дольше).
Хроническая боль является огромной проблемой, и необходимо срочно найти как альтернативу опиоидным обезболивающим препаратам, так и лекарства, предотвращающие хроническую форму боли. В исследовании ATTAC-Pain (Изменение перехода от острой боли к хронической) предлагается изучить, может ли дулоксетин (препарат, предназначенный для лечения депрессии, тревоги и определенных видов боли) уменьшить острую и хроническую боль у взрослых, обращающихся в больницу. отделение неотложной помощи (ED) с мышечной болью (например, болью в шее после автомобильной аварии или болью в пояснице). Следователи зарегистрируют 60 пациентов, которые поступят в отделение неотложной помощи. Пациенты имеют право на участие, если они жалуются на умеренную или сильную мышечную боль (например, боль в спине, шее или плечах). Давшие согласие пациенты будут рандомизированы для получения дулоксетина 30 мг, дулоксетина 60 мг или плацебо (2/3 вероятности попадания в одну из групп дулоксетина). Исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в течение шести недель и собирать информацию об исходах боли и использовании обезболивающих препаратов. Исследователи стремятся определить, может ли дулоксетин (1) уменьшить острые болевые симптомы после посещения отделения неотложной помощи, (2) предотвратить переход к постоянной боли (боль через 6 недель после первого посещения отделения неотложной помощи) и (3) уменьшить употребление опиоидов после двигательного столкновение транспортных средств (MVC). Результаты этого исследования в конечном итоге помогут определить, можно ли использовать дулоксетин в качестве неопиоидного варианта лечения боли, который уменьшает острую боль и предотвращает переход в хроническую боль. Это, в свою очередь, может улучшить выздоровление, уменьшить употребление опиоидов и его последствия, а также снизить расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- как правило, имеют хорошее здоровье, находятся в возрасте от 18 до 65 лет, обращаются в отделение неотложной помощи с острой (присутствующей в течение <7 дней) мышечно-скелетной болью и имеют текущую оценку боли> 4 без боли в анамнезе в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечная боль продолжительностью > 7 дней
- Оценка боли при ЭД <4
- Хроническая боль: боль присутствует большую часть дней недели со средним баллом >1 за последний месяц, в том же месте, что и боль.
- Клинически нестабильный
- Перелом (кроме перелома фаланг)
- Значительное повреждение мягких тканей†
- Печеночная недостаточность (острая или хроническая)
- Почечная недостаточность (острая или хроническая)
- Ишемическая болезнь сердца, в том числе перенесенный ранее инфаркт миокарда, стенокардия, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и др.
- История глаукомы
- Предыдущая застойная сердечная недостаточность
- История судорожного расстройства
- История мании или психотического расстройства
- История суицидальных мыслей
- Заключенный
- История и поведение указывают, по мнению исследователя, на то, что участник, вероятно, не будет соответствовать требованиям исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, указывало бы на непригодность пациента для исследования (например, может помешать исследованию, исказить интерпретацию или поставить под угрозу пациента)
- Телефона нет
- Не имеет постоянного доступа в Интернет и адреса электронной почты
- Не может говорить и читать по-английски
- Показатели артериального давления в отделении неотложной помощи, которые при рассмотрении в контексте прошлого и текущего анамнеза пациента, по мнению исследователя, превышают допустимый уровень.
- В настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО)
- В настоящее время принимает препараты со значительным взаимодействием с дулоксетином (табл. 1).
- Грудное вскармливание
- Если женщина, либо не в постменопаузе (имеющая менопаузу в течение последнего года), либо, если она способна к деторождению, положительный тест на беременность до рандомизации и не использующая приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции
- Превышает допустимое хроническое ежедневное употребление опиоидов до MVC*
- Ранее на дулоксетине
- Предыдущая аллергическая реакция на дулоксетин
- Применение антидепрессантов в течение 2 недель после начала исследования (4 недели, если прозак)
- Аллергия на лактозу
- Опьяненный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
После того, как история болезни пациента и результаты скрининга будут проверены врачом-исследователем, участник будет рандомизирован службой по исследованию лекарственных средств (IDS) исследовательского центра для получения дулоксетина (30 мг или 60 мг) в сравнении с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин 30 миллиграмм (мг)
|
После того, как история болезни пациента и результаты скрининга будут проверены врачом-исследователем, участник будет рандомизирован службой по исследованию лекарственных средств (IDS) исследовательского центра для получения дулоксетина (30 мг или 60 мг) в сравнении с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин 60 миллиграмм (мг)
|
После того, как история болезни пациента и результаты скрининга будут проверены врачом-исследователем, участник будет рандомизирован службой по исследованию лекарственных средств (IDS) исследовательского центра для получения дулоксетина (30 мг или 60 мг) в сравнении с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка осевой боли (0-10 числовая шкала оценки)
Временное ограничение: через 6 недель после регистрационного визита
|
Скелетно-мышечная боль от умеренной до сильной была выбрана в качестве основного исхода, поскольку она связана с риском развития хронической боли и ее клинической значимости.
Исследователи оценят, есть ли снижение частоты и тяжести персистирующей мышечно-скелетной боли через 6 недель после посещения отделения неотложной помощи.
|
через 6 недель после регистрационного визита
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaudoin FL, Gaither R, DeLomba WC, McLean SA. Tolerability and efficacy of duloxetine for the prevention of persistent musculoskeletal pain after trauma and injury: a pilot three-group randomized controlled trial. Pain. 2022 Sep 15. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002782. Online ahead of print.
- Strauss DH, Santhanam DR, McLean SA, Beaudoin FL. Study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of duloxetine for the treatment and prevention of musculoskeletal pain: altering the transition from acute to chronic pain (ATTAC pain). BMJ Open. 2019 Mar 5;9(3):e025002. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Хроническая боль
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- RhodeIslandH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дулоксетин 30 мг (мг)
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина