Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifier la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6 juillet 2020 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Modification de la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique (ATTAC-Pain) : essai clinique randomisé sur la duloxétine pour le traitement et la prévention de la douleur musculo-squelettique

La façon actuelle dont la douleur est traitée après un traumatisme et une blessure est problématique. Le plus souvent, la douleur après un traumatisme est traitée avec des opioïdes (ex. Percocet® ou Vicodin®) ou des anti-inflammatoires (ex. ibuprofène). Ces deux médicaments peuvent provoquer des effets secondaires et les opioïdes ont été associés au développement de la dépendance. De plus, il n'existe aucun traitement qui empêche la douleur de devenir persistante (durer au-delà de ce qu'elle est censée durer) ou chronique (durant 3 mois ou plus).

La douleur chronique est un énorme problème et il est urgent de trouver à la fois des alternatives aux analgésiques opioïdes et des médicaments qui empêchent la douleur de devenir chronique. L'étude ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) propose d'examiner si la duloxétine (un médicament commercialisé pour la dépression, l'anxiété et certains types de douleurs) peut réduire la douleur aiguë et chronique chez les adultes qui consultent le service des urgences (ED) avec des douleurs musculaires (telles que des douleurs au cou après un accident de voiture ou des douleurs lombaires). Les enquêteurs inscriront 60 patients qui viennent à l'urgence. Les patients seront éligibles s'ils signalent des douleurs musculaires modérées à sévères (telles que des douleurs dans le dos, le cou ou les épaules). Les patients consentants seront randomisés pour recevoir de la duloxétine 30 mg, de la duloxétine 60 mg ou un placebo (2/3 de chance d'être dans l'un des groupes duloxétine). L'équipe de l'étude suivra les patients pendant six semaines et collectera des informations sur les résultats de la douleur et l'utilisation d'analgésiques. Les enquêteurs visent à déterminer si la duloxétine peut (1) réduire les symptômes de la douleur aiguë après la visite au service des urgences, (2) prévenir la transition vers une douleur persistante (avoir des douleurs 6 semaines après la visite initiale au service des urgences) et (3) réduire l'utilisation d'opioïdes après une visite à l'urgence motrice. collision de véhicules (MVC). Les résultats de cette étude aideront finalement à déterminer si la duloxétine peut être utilisée comme option de traitement de la douleur non opioïde qui réduit la douleur aiguë et prévient la transition vers la douleur chronique. Cela peut à son tour améliorer la récupération, réduire la consommation d'opioïdes et ses conséquences, et réduire les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin urgent de nouvelles options de gestion de la douleur sans opioïdes pour prévenir le développement de douleurs musculo-squelettiques chroniques chez les patients souffrant de douleurs et de blessures aiguës. Les chercheurs proposent de répondre à ce besoin non satisfait en intervenant au moment où la douleur est encore aiguë avec une gestion de la douleur qui vise à modifier les mécanismes impliqués dans la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique. L'étude proposée, « Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): A randomized clinical trial of duloxetine for the treatment and prevention of musculoskeletal pain », examinera la capacité de la duloxétine à améliorer les résultats de la douleur chez les personnes se présentant au service d'urgence (ED) avec des douleurs musculo-squelettiques aiguës. Les enquêteurs recruteront un total de soixante participants. Les patients éligibles qui consentent à l'étude : seront randomisés au service des urgences, recevront une dose du médicament à l'étude (duloxétine 30 mg, duloxétine 60 mg ou placebo) au service des urgences, et sortiront du service des urgences avec un approvisionnement de deux semaines en médicament à l'étude. Après sa sortie, le patient recevra des évaluations de suivi via des sondages en ligne et par téléphone pour surveiller les événements indésirables et évaluer les résultats pour le patient. Le patient reviendra également sur le site de l'étude pour un entretien de suivi en personne 6 semaines après sa première visite à l'urgence. L'équipe de l'étude recrutera des participants au Rhode Island Hospital et aux urgences de l'hôpital Miriam. Les résultats de cette étude serviront de base à un essai à grande échelle à impact potentiellement élevé examinant une nouvelle option importante de traitement de la douleur non opioïde qui réduit la douleur aiguë et prévient la transition vers la douleur chronique. Cela peut à son tour améliorer la récupération, réduire la consommation d'opioïdes et ses séquelles, et diminuer les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • généralement en bonne santé, sont âgés de 18 à 65 ans, se présentent au service des urgences avec une douleur musculo-squelettique aiguë (présente depuis <7 jours) et ont un score de douleur actuel > 4 sans antécédent de douleur au cours du mois précédent.

Critère d'exclusion:

  • Douleur musculo-squelettique durant > 7 jours
  • Score de douleur ED <4
  • Douleur chronique : douleur présente la plupart des jours de la semaine, avec un score moyen > 1 au cours du mois précédent, au même endroit que la douleur présentée
  • Cliniquement instable
  • Fracture (sauf fracture des phalanges)
  • Lésion importante des tissus mous†
  • Insuffisance hépatique (aiguë ou chronique)
  • Insuffisance rénale (aiguë ou chronique)
  • Maladie coronarienne, y compris infarctus du myocarde antérieur, angine de poitrine, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, etc.
  • Antécédents de glaucome
  • Insuffisance cardiaque congestive antérieure
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de manie ou de trouble psychotique
  • Antécédents d'idées suicidaires
  • Prisonnier
  • Les antécédents et le comportement indiquent, selon le jugement de l'investigateur, que le participant serait probablement non conforme à l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait que le patient n'est pas apte à l'étude (par ex. pourrait interférer avec l'étude, confondre l'interprétation ou mettre le patient en danger)
  • N'a pas de téléphone
  • N'a pas d'accès régulier à Internet ni d'adresse e-mail
  • Incapable de parler et de lire l'anglais
  • Lecture(s) de tension artérielle au service des urgences qui, lorsqu'elles sont prises en compte dans le contexte des antécédents et des antécédents actuels du patient, de l'avis de l'investigateur, dépassent le niveau acceptable
  • Prend actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Prend actuellement des médicaments ayant une interaction substantielle avec la duloxétine (tableau 1).
  • Allaitement maternel
  • S'il s'agit d'une femme, soit non ménopausée (ayant eu ses règles au cours de l'année écoulée), soit, si elle est susceptible de procréer, test de grossesse positif avant la randomisation et n'utilisant pas de forme de contraception médicalement acceptable
  • Dépasse l'utilisation quotidienne chronique acceptable d'opioïdes avant le MVC*
  • Précédemment sous duloxétine
  • Réaction allergique antérieure à la duloxétine
  • Utilisation d'antidépresseurs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (4 semaines si Prozac)
  • Allergie au lactose
  • Ivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Une fois que les antécédents d'un patient et les résultats du dépistage ont été effacés par un médecin investigateur, le participant sera randomisé par les services de médicaments expérimentaux (IDS) du site de l'étude pour recevoir la duloxétine (30 mg ou 60 mg) contre un placebo.
Expérimental: Duloxétine 30 milligrammes (mg)
Médicament: Duloxétine 30 milligrammes (MG)
Une fois que les antécédents d'un patient et les résultats du dépistage ont été effacés par un médecin investigateur, le participant sera randomisé par les services de médicaments expérimentaux (IDS) du site de l'étude pour recevoir la duloxétine (30 mg ou 60 mg) contre un placebo.
Expérimental: Duloxétine 60 milligrammes (mg)
Médicament: Duloxétine 60 milligrammes (MG)
Une fois que les antécédents d'un patient et les résultats du dépistage ont été effacés par un médecin investigateur, le participant sera randomisé par les services de médicaments expérimentaux (IDS) du site de l'étude pour recevoir la duloxétine (30 mg ou 60 mg) contre un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur axiale autodéclarée (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: jusqu'à 6 semaines après la visite d'inscription
La douleur musculo-squelettique axiale modérée à sévère a été choisie comme résultat principal car elle est associée au risque de développement de la douleur chronique et en raison de sa pertinence clinique. Les enquêteurs évalueront s'il y a une diminution de l'incidence et de la gravité de la douleur musculo-squelettique persistante 6 semaines après la visite à l'urgence.
jusqu'à 6 semaines après la visite d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RhodeIslandH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur musculo-squelettique

Essais cliniques sur Duloxétine 30 milligrammes (MG)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner