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Alterando a Transição da Dor Aguda para Crônica (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6 de julho de 2020 atualizado por: Rhode Island Hospital

Alterando a transição da dor aguda para a dor crônica (ATTAC-Pain): um estudo clínico randomizado da duloxetina para o tratamento e prevenção da dor musculoesquelética

A forma atual como a dor é tratada após trauma e lesão é problemática. Na maioria das vezes, a dor após o trauma é tratada com opioides (ex. Percocet® ou Vicodin®) ou anti-inflamatórios (ex. ibuprofeno). Ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais e os opioides têm sido relacionados ao desenvolvimento do vício. Além disso, não existem tratamentos que impeçam que a dor se torne persistente (dura mais do que deveria) ou crônica (duração de 3 meses ou mais).

A dor crônica é um problema enorme e há uma necessidade urgente de encontrar alternativas aos analgésicos opioides e aos medicamentos que evitam que a dor se torne crônica. O estudo ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) propõe examinar se a duloxetina (um medicamento comercializado para depressão, ansiedade e tipos específicos de condições de dor) pode reduzir a dor aguda e crônica entre adultos que vêm para o departamento de emergência (DE) com dor muscular (como dor no pescoço após um acidente de carro ou dor lombar). Os investigadores vão inscrever 60 pacientes que chegam ao ED. Os pacientes serão elegíveis se relatarem dor muscular moderada a grave (como dor nas costas, pescoço ou ombros). Os pacientes que consentirem serão randomizados para receber duloxetina 30mg, duloxetina 60mg ou placebo (2/3 de chance de estar em um dos grupos de duloxetina). A equipe do estudo acompanhará os pacientes por seis semanas e coletará informações sobre os resultados da dor e o uso de analgésicos. Os investigadores pretendem determinar se a duloxetina pode (1) reduzir os sintomas de dor aguda após a visita ao pronto-socorro, (2) prevenir a transição para dor persistente (sentir dor 6 semanas após a visita inicial ao pronto-socorro) e (3) diminuir o uso de opioides após um problema motor colisão de veículos (MVC). Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se a duloxetina pode ser usada como uma opção de tratamento da dor não opioide que reduz a dor aguda e evita a transição para a dor crônica. Isso, por sua vez, pode melhorar a recuperação, reduzir o uso de opioides e suas consequências e diminuir os custos com saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de novas opções de tratamento da dor não opioides para prevenir o desenvolvimento de dor musculoesquelética crônica em pacientes com dor aguda e lesão. Os investigadores propõem abordar essa necessidade não atendida intervindo no ponto em que a dor ainda é aguda com o manejo da dor que visa alterar os mecanismos envolvidos na transição da dor aguda para a dor crônica. O estudo proposto, "Alterando a transição da dor aguda para crônica (ATTAC-Pain): um ensaio clínico randomizado de duloxetina para o tratamento e prevenção da dor musculoesquelética", examinará a capacidade da duloxetina de melhorar os resultados da dor em indivíduos que se apresentam ao emergência (DE) com dor musculoesquelética aguda. Os investigadores inscreverão um total de sessenta participantes. Os pacientes elegíveis que consentirem com o estudo: serão randomizados no pronto-socorro, receberão uma dose do medicamento do estudo (duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg ou placebo) no departamento de emergência e receberão alta do pronto-socorro com um suprimento de duas semanas do medicamento do estudo. Após a alta, o paciente receberá avaliações de acompanhamento por meio de pesquisas na Internet e por telefone para monitorar eventos adversos e avaliar os resultados do paciente. O paciente também retornará ao local do estudo para uma entrevista pessoal de acompanhamento 6 semanas após sua visita inicial ao pronto-socorro. A equipe do estudo irá recrutar participantes no Rhode Island Hospital e no Miriam Hospital EDs. Os resultados deste estudo serão usados ​​como base para um estudo de grande escala potencialmente de alto impacto, examinando uma nova e importante opção de tratamento da dor não opioide que reduz a dor aguda e evita a transição para a dor crônica. Isso, por sua vez, pode melhorar a recuperação, reduzir o uso de opioides e suas sequelas e diminuir os custos com saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • geralmente com boa saúde, têm entre 18 e 65 anos, compareceram ao pronto-socorro com dor musculoesquelética aguda (presente por <7 dias) e têm uma pontuação atual de dor > 4 sem história de dor no mês anterior.

Critério de exclusão:

  • Dor musculoesquelética com duração > 7 dias
  • pontuação de dor na DE <4
  • Dor crônica: dor presente na maioria dos dias da semana, com escore médio >1 no último mês, no mesmo local de apresentação da dor
  • Clinicamente instável
  • Fratura (exceto fratura das falanges)
  • Lesão substancial dos tecidos moles†
  • Insuficiência hepática (aguda ou crônica)
  • Insuficiência renal (aguda ou crônica)
  • Doença arterial coronariana, incluindo infarto do miocárdio prévio, angina, angioplastia coronária transluminal percutânea, etc.
  • História de glaucoma
  • Insuficiência cardíaca congestiva prévia
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de mania ou transtorno psicótico
  • Histórico de ideação suicida
  • Prisioneiro
  • A história e o comportamento indicam, no julgamento do investigador, que o participante provavelmente não estaria de acordo com o estudo
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, indicaria que o paciente não é adequado para o estudo (por exemplo, pode interferir no estudo, confundir a interpretação ou colocar o paciente em risco)
  • não tem telefone
  • Não tem acesso regular à Internet e endereço de e-mail
  • Incapaz de falar e ler inglês
  • Leitura(s) de pressão arterial no pronto-socorro que, quando consideradas no contexto da história passada e atual do paciente, no julgamento do investigador excedem o nível aceitável
  • Atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase (IMAO)
  • Atualmente tomando medicação com interação substancial com duloxetina (Tabela 1).
  • Amamentação
  • Se for mulher, não pós-menopausa (menstruação no último ano) ou, se tiver potencial para engravidar, teste de gravidez positivo antes da randomização e não estiver usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável
  • Excede o uso diário crônico aceitável de opioides antes de MVC*
  • Anteriormente em duloxetina
  • Reação alérgica prévia à duloxetina
  • Uso de antidepressivo dentro de 2 semanas após o início do estudo (4 semanas se Prozac)
  • alergia a lactose
  • embriagado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Uma vez que o histórico de um paciente e os resultados da triagem tenham sido liberados por um médico investigador, o participante será randomizado pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) do local do estudo para receber duloxetina (30 mg ou 60 mg) versus placebo
Experimental: Duloxetina 30 miligramas (mg)
Medicamento: Duloxetina 30 miligramas (MG)
Uma vez que o histórico de um paciente e os resultados da triagem tenham sido liberados por um médico investigador, o participante será randomizado pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) do local do estudo para receber duloxetina (30 mg ou 60 mg) versus placebo
Experimental: Duloxetina 60 miligramas (mg)
Medicamento: Duloxetina 60 miligramas (MG)
Uma vez que o histórico de um paciente e os resultados da triagem tenham sido liberados por um médico investigador, o participante será randomizado pelos serviços de medicamentos sob investigação (IDS) do local do estudo para receber duloxetina (30 mg ou 60 mg) versus placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor axial autorreferida (escala de classificação numérica de 0 a 10)
Prazo: até 6 semanas após a visita de inscrição
A dor musculoesquelética axial moderada a grave foi escolhida como desfecho primário por estar associada ao risco de desenvolvimento de dor crônica e por sua relevância clínica. Os investigadores avaliarão se há uma diminuição na incidência e gravidade da dor musculoesquelética persistente 6 semanas após a visita ao pronto-socorro.
até 6 semanas após a visita de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RhodeIslandH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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