Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przejścia od ostrego do przewlekłego bólu (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Zmiana przejścia od bólu ostrego do przewlekłego (ATTAC-Pain): Randomizowane badanie kliniczne duloksetyny w leczeniu i profilaktyce bólu mięśniowo-szkieletowego

Obecny sposób leczenia bólu po urazie i urazie jest problematyczny. Najczęściej ból po urazie leczy się opioidami (np. Percocet® lub Vicodin®) lub przeciwzapalne (np. ibuprofen). Oba te leki mogą powodować działania niepożądane, a opioidy są związane z rozwojem uzależnienia. Ponadto nie ma żadnych metod leczenia, które zapobiegałyby przekształceniu się bólu w uporczywy (trwający dłużej niż powinien) lub przewlekły (trwający 3 miesiące lub dłużej).

Przewlekły ból jest ogromnym problemem i istnieje pilna potrzeba znalezienia zarówno alternatyw dla opioidowych leków przeciwbólowych, jak i leków zapobiegających przewlekłości bólu. W badaniu ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) zaproponowano zbadanie, czy duloksetyna (lek sprzedawany w leczeniu depresji, lęku i określonych rodzajów bólu) może zmniejszyć ostry i przewlekły ból u dorosłych zgłaszających się do oddział ratunkowy (SOR) z bólem mięśni (takim jak ból szyi po wypadku samochodowym lub ból krzyża). Śledczy zwerbują 60 pacjentów, którzy przyjdą na SOR. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli zgłoszą umiarkowany lub ciężki ból mięśni (taki jak ból pleców, szyi lub ramion). Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących duloksetynę 30 mg, duloksetynę 60 mg lub placebo (2/3 prawdopodobieństwo przynależności do jednej z grup otrzymujących duloksetynę). Zespół badawczy będzie obserwował pacjentów przez sześć tygodni i zbierał informacje na temat skutków bólu i stosowania leków przeciwbólowych. Badacze mają na celu ustalenie, czy duloksetyna może (1) zmniejszyć objawy ostrego bólu po wizycie na SOR, (2) zapobiec przejściu do bólu uporczywego (ból po 6 tygodniach od pierwszej wizyty na SOR) oraz (3) zmniejszyć zużycie opioidów po urazie ruchowym zderzenie pojazdu (MVC). Wyniki tego badania ostatecznie pomogą ustalić, czy duloksetyna może być stosowana jako nieopioidowa opcja leczenia bólu, która zmniejsza ostry ból i zapobiega przejściu w ból przewlekły. To z kolei może poprawić powrót do zdrowia, ograniczyć używanie opioidów i jego konsekwencje oraz obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba nowych nieopioidowych opcji leczenia bólu, aby zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów doświadczających ostrego bólu i urazów. Badacze proponują zaradzenie tej niezaspokojonej potrzebie poprzez interwencję w momencie, gdy ból jest nadal ostry, za pomocą leczenia bólu, które ma na celu zmianę mechanizmów zaangażowanych w przejście od bólu ostrego do przewlekłego. Proponowane badanie „Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): randomizowane badanie kliniczne duloksetyny w leczeniu i profilaktyce bólu mięśniowo-szkieletowego” zbada zdolność duloksetyny do poprawy wyników leczenia bólu u osób zgłaszających się do oddział ratunkowy (SOR) z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym. Śledczy zarejestrują w sumie sześćdziesięciu uczestników. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu: zostaną przydzieleni losowo na SOR, otrzymają dawkę badanego leku (duloksetyna 30 mg, duloksetyna 60 mg lub placebo) na SOR i zostaną wypisani z SOR z dwutygodniowym zapasem badanego leku. Po wypisaniu ze szpitala pacjent otrzyma dalsze oceny za pośrednictwem ankiet internetowych i telefonu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i oceny wyników leczenia pacjenta. Pacjent powróci również do ośrodka badawczego na osobistą rozmowę kontrolną 6 tygodni po pierwszej wizycie na SOR. Zespół badawczy będzie rekrutował uczestników w szpitalach Rhode Island i na oddziałach ratunkowych szpitala Miriam. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako podstawa do potencjalnie dużego badania na dużą skalę, badającego ważną nową nieopioidową opcję leczenia bólu, która zmniejsza ostry ból i zapobiega przejściu do przewlekłego bólu. To z kolei może poprawić powrót do zdrowia, ograniczyć używanie opioidów i jego następstw oraz obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie w dobrym stanie zdrowia, są w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszają się na SOR z ostrym (utrzymującym się <7 dni) bólem mięśniowo-szkieletowym i mają aktualną ocenę bólu >4 bez bólu w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle mięśniowo-szkieletowe trwające > 7 dni
  • Skala bólu ED <4
  • Ból przewlekły: ból obecny przez większość dni tygodnia, ze średnią oceną >1 w ostatnim miesiącu, w tym samym miejscu, co ból
  • Klinicznie niestabilny
  • Złamanie (z wyjątkiem złamania paliczków)
  • Znaczne uszkodzenie tkanki miękkiej†
  • Niewydolność wątroby (ostra lub przewlekła)
  • Niewydolność nerek (ostra lub przewlekła)
  • Choroba wieńcowa, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa itp.
  • Historia jaskry
  • Przebyta zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia manii lub zaburzeń psychotycznych
  • Historia myśli samobójczych
  • Więzień
  • Historia i zachowanie wskazują, w ocenie badacza, że ​​uczestnik prawdopodobnie nie przestrzegałby zasad badania
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent nie nadaje się do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać pacjentowi)
  • Nie posiada telefonu
  • Nie ma stałego dostępu do internetu i adresu e-mail
  • Nie można mówić i czytać po angielsku
  • Odczyty ciśnienia krwi w zaburzeniach erekcji, które, rozpatrywane w kontekście przeszłej i obecnej historii pacjenta, w ocenie badacza przekraczają akceptowalny poziom
  • Obecnie przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (MAOI)
  • Obecnie przyjmuje leki, które w istotny sposób wchodzą w interakcje z duloksetyną (Tabela 1).
  • Karmienie piersią
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (miesiączka wystąpiła w ciągu ostatniego roku) lub w przypadku zdolności do zajścia w ciążę z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją i niestosujące medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji
  • Przekracza dopuszczalne przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed MVC*
  • Wcześniej duloksetyna
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na duloksetynę
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku Prozacu)
  • Alergia na laktozę
  • Odurzony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Gdy historia pacjenta i wyniki badań przesiewowych zostaną wyjaśnione przez lekarza prowadzącego, uczestnik zostanie losowo przydzielony przez ośrodek ds.
Eksperymentalny: Duloksetyna 30 miligramów (mg)
Lek: Duloksetyna 30 miligramów (MG)
Gdy historia pacjenta i wyniki badań przesiewowych zostaną wyjaśnione przez lekarza prowadzącego, uczestnik zostanie losowo przydzielony przez ośrodek ds.
Eksperymentalny: Duloksetyna 60 miligramów (mg)
Lek: Duloksetyna 60 miligramów (MG)
Gdy historia pacjenta i wyniki badań przesiewowych zostaną wyjaśnione przez lekarza prowadzącego, uczestnik zostanie losowo przydzielony przez ośrodek ds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból osiowy (numeryczna skala ocen 0–10)
Ramy czasowe: przez 6 tygodni po wizycie rejestracyjnej
Osiowy ból mięśniowo-szkieletowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wybrano jako główny punkt końcowy, ponieważ wiąże się on z ryzykiem rozwoju bólu przewlekłego i ma znaczenie kliniczne. Badacze ocenią, czy występuje spadek częstości występowania i nasilenia uporczywego bólu mięśniowo-szkieletowego po 6 tygodniach od wizyty na SOR.
przez 6 tygodni po wizycie rejestracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RhodeIslandH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Duloksetyna 30 miligramów (MG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj