Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderung des Übergangs von akuten zu chronischen Schmerzen (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Veränderung des Übergangs von akuten zu chronischen Schmerzen (ATTAC-Pain): Eine randomisierte klinische Studie mit Duloxetin zur Behandlung und Vorbeugung von Schmerzen im Bewegungsapparat

Die derzeitige Art und Weise, wie Schmerzen nach Traumata und Verletzungen behandelt werden, ist problematisch. Meistens werden Schmerzen nach einem Trauma mit Opioiden behandelt (z. Percocet® oder Vicodin®) oder Entzündungshemmer (z. Ibuprofen). Beide Medikamente können Nebenwirkungen haben und Opioide wurden mit der Entwicklung einer Sucht in Verbindung gebracht. Darüber hinaus gibt es keine Behandlungen, die verhindern, dass Schmerzen dauerhaft (über die vorgesehene Dauer hinaus) oder chronisch (3 Monate oder länger) werden.

Chronische Schmerzen sind ein enormes Problem und es besteht ein dringender Bedarf, sowohl Alternativen zu Opioid-Schmerzmitteln als auch Medikamente zu finden, die verhindern, dass Schmerzen chronisch werden. Die ATTAC-Pain-Studie (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) schlägt vor zu untersuchen, ob Duloxetin (ein Medikament, das gegen Depressionen, Angstzustände und bestimmte Arten von Schmerzzuständen vermarktet wird) akute und chronische Schmerzen bei Erwachsenen, die zu Schmerzzuständen kommen, reduzieren kann die Notaufnahme (ED) mit Muskelschmerzen (z. B. Nackenschmerzen nach einem Autounfall oder Kreuzschmerzen). Die Ermittler werden 60 Patienten einschreiben, die in die Notaufnahme kommen. Patienten kommen in Frage, wenn sie über mäßige bis starke Muskelschmerzen (wie Rücken-, Nacken- oder Schulterschmerzen) berichten. Einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder Placebo (2/3-Wahrscheinlichkeit, in einer der Duloxetin-Gruppen zu sein). Das Studienteam wird die Patienten sechs Wochen lang beobachten und Informationen über die Schmerzauswirkungen und die Anwendung von Schmerzmitteln sammeln. Die Ermittler wollen feststellen, ob Duloxetin (1) akute Schmerzsymptome nach dem Besuch in der Notaufnahme reduzieren, (2) den Übergang zu anhaltenden Schmerzen (mit Schmerzen 6 Wochen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme) verhindern und (3) den Opioidkonsum nach einem Motor verringern kann Fahrzeugkollision (MVC). Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich dazu beitragen festzustellen, ob Duloxetin als nicht-opioide Schmerzbehandlungsoption verwendet werden kann, die akute Schmerzen reduziert und den Übergang zu chronischen Schmerzen verhindert. Dies wiederum kann die Genesung verbessern, den Opioidkonsum und seine Folgen reduzieren und die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Nicht-Opioid-Schmerzbehandlungsoptionen, um die Entwicklung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen bei Patienten mit akuten Schmerzen und Verletzungen zu verhindern. Forscher schlagen vor, diesen ungedeckten Bedarf zu decken, indem sie an dem Punkt eingreifen, an dem der Schmerz noch akut ist, mit einer Schmerzbehandlung, die darauf abzielt, die Mechanismen zu verändern, die am Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen beteiligt sind. Die vorgeschlagene Studie „Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): A randomized clinical trial of duloxetine for the treatment and Prevention of musculoskeletal pain“ wird die Fähigkeit von Duloxetin untersuchen, die Schmerzergebnisse bei Personen zu verbessern, die sich dem vorstellen Notaufnahme (ED) mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen. Die Ermittler werden insgesamt sechzig Teilnehmer einschreiben. Geeignete Patienten, die der Studie zustimmen, werden: in der Notaufnahme randomisiert, erhalten eine Dosis des Studienmedikaments (Duloxetin 30 mg, Duloxetin 60 mg oder Placebo) in der Notaufnahme und werden mit einer zweiwöchigen Versorgung mit Studienmedikament aus der Notaufnahme entlassen. Nach der Entlassung erhält der Patient Follow-up-Bewertungen über internetbasierte Umfragen und Telefon, um auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und die Patientenergebnisse zu bewerten. Der Patient wird auch 6 Wochen nach seinem ersten Besuch in der Notaufnahme für ein persönliches Nachsorgegespräch zum Studienort zurückkehren. Das Studienteam wird Teilnehmer am Rhode Island Hospital und den Notärzten des Miriam Hospital rekrutieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für eine potenziell hochwirksame groß angelegte Studie dienen, in der eine wichtige neue Nicht-Opioid-Schmerzbehandlungsoption untersucht wird, die akute Schmerzen reduziert und den Übergang zu chronischen Schmerzen verhindert. Dies wiederum kann die Genesung verbessern, den Opioidkonsum und seine Folgen reduzieren und die Gesundheitskosten senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind, zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, mit akuten (seit < 7 Tagen bestehenden) muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellig werden und einen aktuellen Schmerz-Score von > 4 haben, ohne dass im letzten Monat Schmerzen in der Vorgeschichte aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Schmerzen, die > 7 Tage anhalten
  • ED-Schmerzwert <4
  • Chronischer Schmerz: Schmerz, der an den meisten Tagen der Woche vorhanden ist, mit einem durchschnittlichen Wert von >1 im vergangenen Monat, an der gleichen Stelle, an der der Schmerz auftritt
  • Klinisch instabil
  • Fraktur (außer Fraktur der Fingerglieder)
  • Erhebliche Weichteilverletzung†
  • Leberversagen (akut oder chronisch)
  • Nierenversagen (akut oder chronisch)
  • Koronare Herzkrankheit, einschließlich früherer Myokardinfarkte, Angina pectoris, perkutane transluminale koronare Angioplastie usw.
  • Geschichte des Glaukoms
  • Frühere kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Geschichte der Manie oder psychotischen Störung
  • Geschichte der Suizidgedanken
  • Häftling
  • Anamnese und Verhalten deuten nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hin, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht einhalten würde
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. könnte die Studie stören, die Interpretation verwirren oder den Patienten gefährden)
  • Hat kein Telefon
  • Hat keinen regulären Internetzugang und keine E-Mail-Adresse
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Blutdruckmessung(en) in ED, die, wenn sie im Zusammenhang mit der Vergangenheit und der aktuellen Krankengeschichte des Patienten betrachtet werden, nach Einschätzung des Prüfarztes ein akzeptables Niveau überschreiten
  • Derzeit Einnahme eines Monoaminooxidase-Hemmers (MAOI)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit erheblicher Wechselwirkung mit Duloxetin (Tabelle 1).
  • Stillen
  • Wenn weiblich, entweder nicht postmenopausal (mit Menstruation innerhalb des letzten Jahres) oder, wenn gebärfähig, positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung und ohne Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Übersteigt den akzeptablen chronischen täglichen Opioidkonsum vor MVC*
  • Vorher auf Duloxetin
  • Frühere allergische Reaktion auf Duloxetin
  • Anwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (4 Wochen bei Prozac)
  • Allergie gegen Laktose
  • Berauscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Sobald die Anamnese und die Screening-Ergebnisse eines Patienten von einem Prüfarzt geklärt wurden, wird der Teilnehmer von den Investigational Drug Services (IDS) des Studienzentrums randomisiert, um Duloxetin (30 mg oder 60 mg) vs. Placebo zu erhalten
Experimental: Duloxetin 30 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Duloxetin 30 Milligramm (MG)
Sobald die Anamnese und die Screening-Ergebnisse eines Patienten von einem Prüfarzt geklärt wurden, wird der Teilnehmer von den Investigational Drug Services (IDS) des Studienzentrums randomisiert, um Duloxetin (30 mg oder 60 mg) vs. Placebo zu erhalten
Experimental: Duloxetin 60 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Duloxetin 60 Milligramm (MG)
Sobald die Anamnese und die Screening-Ergebnisse eines Patienten von einem Prüfarzt geklärt wurden, wird der Teilnehmer von den Investigational Drug Services (IDS) des Studienzentrums randomisiert, um Duloxetin (30 mg oder 60 mg) vs. Placebo zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter axialer Schmerz (numerische Bewertungsskala 0–10)
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch
Mittelschwerer bis schwerer axialer Muskel-Skelett-Schmerz wurde als primärer Endpunkt ausgewählt, da er mit einem Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden ist und aufgrund seiner klinischen Relevanz. Die Ermittler werden 6 Wochen nach dem ED-Besuch beurteilen, ob die Inzidenz und der Schweregrad anhaltender muskuloskelettaler Schmerzen abnehmen.
bis 6 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RhodeIslandH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur Duloxetin 30 Milligramm (MG)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren