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Alteración de la transición del dolor agudo al dolor crónico (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6 de julio de 2020 actualizado por: Rhode Island Hospital

Alteración de la transición del dolor agudo al dolor crónico (ATTAC-Pain): un ensayo clínico aleatorizado de duloxetina para el tratamiento y la prevención del dolor musculoesquelético

La forma actual en que se trata el dolor después de un traumatismo y una lesión es problemática. La mayoría de las veces, el dolor después de un traumatismo se trata con opioides (p. Percocet® o Vicodin®) o antiinflamatorios (ej. ibuprofeno). Ambos medicamentos pueden causar efectos secundarios y los opioides se han relacionado con el desarrollo de la adicción. Además, no existen tratamientos que eviten que el dolor se vuelva persistente (dura más allá de lo que se supone) o crónico (dura 3 meses o más).

El dolor crónico es un problema enorme y existe una necesidad urgente de encontrar alternativas a los analgésicos opioides y medicamentos que eviten que el dolor se vuelva crónico. El estudio ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) propone examinar si la duloxetina (un medicamento que se comercializa para la depresión, la ansiedad y tipos específicos de dolor) puede reducir el dolor agudo y crónico entre los adultos que acuden a el departamento de emergencias (ED) con dolor muscular (como dolor de cuello después de un accidente automovilístico o dolor lumbar). Los investigadores inscribirán a 60 pacientes que acudan al servicio de urgencias. Los pacientes serán elegibles si reportan dolor muscular de moderado a intenso (como dolor en la espalda, el cuello o los hombros). Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o placebo (2/3 de probabilidad de estar en uno de los grupos de duloxetina). El equipo del estudio seguirá a los pacientes durante seis semanas y recopilará información sobre los resultados del dolor y el uso de analgésicos. El objetivo de los investigadores es determinar si la duloxetina puede (1) reducir los síntomas de dolor agudo después de la visita al servicio de urgencias, (2) prevenir la transición al dolor persistente (tener dolor 6 semanas después de la visita inicial al servicio de urgencias) y (3) disminuir el uso de opioides después de una visita al servicio de urgencias motora. colisión de vehículos (MVC). Los resultados de este estudio ayudarán en última instancia a determinar si la duloxetina se puede usar como una opción de tratamiento del dolor no opioide que reduce el dolor agudo y previene la transición al dolor crónico. Esto, a su vez, puede mejorar la recuperación, reducir el uso de opioides y sus consecuencias y disminuir los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de nuevas opciones de manejo del dolor no opioides para prevenir el desarrollo de dolor musculoesquelético crónico en pacientes que experimentan dolor agudo y lesiones. Los investigadores proponen abordar esta necesidad insatisfecha interviniendo en el momento en que el dolor aún es agudo con un tratamiento del dolor que pretende alterar los mecanismos involucrados en la transición del dolor agudo al crónico. El estudio propuesto, "Alteración de la transición del dolor agudo al dolor crónico (ATTAC-Pain): un ensayo clínico aleatorizado de duloxetina para el tratamiento y la prevención del dolor musculoesquelético", examinará la capacidad de la duloxetina para mejorar los resultados del dolor en personas que se presentan al servicio de urgencias (SU) con dolor musculoesquelético agudo. Los investigadores inscribirán un total de sesenta participantes. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para el estudio: serán aleatorizados en el servicio de urgencias, recibirán una dosis del fármaco del estudio (30 mg de duloxetina, 60 mg de duloxetina o placebo) en el servicio de urgencias y serán dados de alta del servicio de urgencias con un suministro del fármaco del estudio para dos semanas. Después del alta, el paciente recibirá evaluaciones de seguimiento a través de encuestas basadas en Internet y por teléfono para controlar los eventos adversos y evaluar los resultados del paciente. El paciente también regresará al sitio del estudio para una entrevista de seguimiento en persona 6 semanas después de su visita inicial al servicio de urgencias. El equipo del estudio reclutará participantes en los departamentos de urgencias de Rhode Island Hospital y Miriam Hospital. Los resultados de este estudio se utilizarán como base para un ensayo a gran escala de alto impacto potencial que examinará una nueva e importante opción de tratamiento del dolor no opioide que reduce el dolor agudo y previene la transición al dolor crónico. Esto, a su vez, puede mejorar la recuperación, reducir el uso de opioides y sus secuelas y disminuir los costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente gozan de buena salud, tienen entre 18 y 65 años de edad, acuden al servicio de urgencias con dolor musculoesquelético agudo (presente durante <7 días) y tienen una puntuación de dolor actual de >4 sin antecedentes de dolor en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Dolor musculoesquelético que dura > 7 días
  • Puntuación de dolor en la DE <4
  • Dolor crónico: dolor presente la mayoría de los días de la semana, con una puntuación promedio > 1 en el último mes, en la misma ubicación que presenta el dolor
  • Clínicamente inestable
  • Fractura (excepto fractura de las falanges)
  • Lesión sustancial de tejidos blandos†
  • Insuficiencia hepática (aguda o crónica)
  • Insuficiencia renal (aguda o crónica)
  • Enfermedad de las arterias coronarias, incluido infarto de miocardio previo, angina, angioplastia coronaria transluminal percutánea, etc.
  • Historia del glaucoma
  • Insuficiencia cardiaca congestiva previa
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de manía o trastorno psicótico
  • Historia de ideación suicida
  • Prisionero
  • La historia y el comportamiento indican, a juicio del investigador, que el participante probablemente no cumpliría con el estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, indique que el paciente no es apto para el estudio (p. podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al paciente)
  • no tiene telefono
  • No tiene acceso regular a Internet y dirección de correo electrónico
  • Incapaz de hablar y leer inglés.
  • Lectura(s) de presión arterial en el servicio de urgencias que, cuando se considera en el contexto del historial pasado y actual del paciente, a juicio del investigador supera el nivel aceptable
  • Actualmente tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Actualmente tomando medicación con interacción sustancial con duloxetina (Tabla 1).
  • Amamantamiento
  • Si es mujer, no es posmenopáusica (menstruación en el último año) o, si es fértil, prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización y no usa una forma médicamente aceptable de anticoncepción
  • Excede el uso crónico diario aceptable de opioides antes de MVC*
  • Previamente en duloxetina
  • Reacción alérgica previa a la duloxetina
  • Uso de antidepresivos dentro de las 2 semanas del inicio del estudio (4 semanas si Prozac)
  • Alergia a la lactosa
  • Embriagado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Una vez que un investigador médico haya aprobado el historial de un paciente y los resultados de la evaluación, los servicios de medicamentos en investigación (IDS) del sitio del estudio aleatorizarán al participante para recibir duloxetina (30 mg o 60 mg) versus placebo.
Experimental: Duloxetina 30 miligramos (mg)
Droga: Duloxetina 30 miligramos (MG)
Una vez que un investigador médico haya aprobado el historial de un paciente y los resultados de la evaluación, los servicios de medicamentos en investigación (IDS) del sitio del estudio aleatorizarán al participante para recibir duloxetina (30 mg o 60 mg) versus placebo.
Experimental: Duloxetina 60 miligramos (mg)
Droga: Duloxetina 60 miligramos (MG)
Una vez que un investigador médico haya aprobado el historial de un paciente y los resultados de la evaluación, los servicios de medicamentos en investigación (IDS) del sitio del estudio aleatorizarán al participante para recibir duloxetina (30 mg o 60 mg) versus placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor axial autoinformado (escala de calificación numérica de 0 a 10)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la visita de inscripción
El dolor musculoesquelético axial moderado a severo fue elegido como el resultado primario porque está asociado con el riesgo de desarrollo de dolor crónico y por su relevancia clínica. Los investigadores evaluarán si hay una disminución en la incidencia y la gravedad del dolor musculoesquelético persistente 6 semanas después de la visita al servicio de urgencias.
hasta 6 semanas después de la visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RhodeIslandH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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