Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af overgangen fra akut til kronisk smerte (ATTAC-smerte) (ATTAC-PAIN)

6. juli 2020 opdateret af: Rhode Island Hospital

Ændring af overgangen fra akut til kronisk smerte (ATTAC-smerte): Et randomiseret klinisk forsøg med duloxetin til behandling og forebyggelse af muskel- og skeletsmerter

Den nuværende måde, hvorpå smerte behandles efter traumer og skader, er problematisk. Oftest behandles smerter efter traumer med opioider (f. Percocet® eller Vicodin®) eller antiinflammatoriske midler (f. ibuprofen). Begge disse medikamenter kan forårsage bivirkninger, og opioider har været relateret til udviklingen af ​​afhængighed. Derudover er der ingen behandlinger, der forhindrer, at smerter fortsætter med at blive vedvarende (varer ud over det er formodet) eller kroniske (varer 3 måneder eller længere).

Kroniske smerter er et enormt problem, og der er et akut behov for at finde både alternativer til opioid smertestillende medicin og medicin, der forhindrer smerter i at blive kroniske. ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) undersøgelsen foreslår at undersøge, om duloxetin (en medicin, der markedsføres mod depression, angst og specifikke typer smertetilstande), kan reducere akutte og kroniske smerter blandt voksne, der kommer til skadestuen (ED) med muskelsmerter (såsom nakkesmerter efter en bilulykke eller lændesmerter). Efterforskere vil indskrive 60 patienter, der kommer til ED. Patienter vil være berettigede, hvis de rapporterer moderate til svære muskelsmerter (såsom smerter i ryg, nakke eller skuldre). Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg eller placebo (2/3 chance for at være i en af ​​duloxetingrupperne). Undersøgelsesholdet vil følge patienter i seks uger og indsamle information om smerteudfald og brug af smertestillende medicin. Efterforskere sigter mod at afgøre, om duloxetin kan (1) reducere akutte smertesymptomer efter ED-besøget, (2) forhindre overgangen til vedvarende smerte (har smerter 6 uger efter det første ED-besøg) og (3) reducere opioidbrug efter en motorisk køretøj kollision (MVC). Resultaterne af denne undersøgelse vil i sidste ende hjælpe med at afgøre, om duloxetin kan bruges som en ikke-opioid smertebehandlingsmulighed, der reducerer akutte smerter og forhindrer overgangen til kronisk smerte. Dette kan igen forbedre restitutionen, reducere opioidbrug og dets konsekvenser og reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for nye ikke-opioide smertebehandlingsmuligheder for at forhindre udviklingen af ​​kroniske muskel- og skeletsmerter hos patienter, der oplever akutte smerter og skader. Efterforskere foreslår at imødekomme dette udækkede behov ved at gribe ind på det tidspunkt, hvor smerten stadig er akut, med smertebehandling, der har til formål at ændre mekanismerne involveret i overgangen fra akut til kronisk smerte. Den foreslåede undersøgelse, "Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): Et randomiseret klinisk forsøg med duloxetin til behandling og forebyggelse af muskuloskeletale smerter," vil undersøge duloxetins evne til at forbedre smerteudfald hos personer, der præsenterer for akutmodtagelse (ED) med akutte muskuloskeletale smerter. Efterforskere vil tilmelde i alt tres deltagere. Kvalificerede patienter, som giver samtykke til undersøgelsen, vil: blive randomiseret i ED, modtage en dosis af undersøgelseslægemidlet (duloxetin 30mg, duloxetin 60mg eller placebo) i ED og blive udskrevet fra ED med en to ugers forsyning af undersøgelseslægemidlet. Efter udskrivelsen vil patienten modtage opfølgende vurderinger via internetbaserede undersøgelser og telefon for at overvåge for uønskede hændelser og evaluere patientresultater. Patienten vil også vende tilbage til undersøgelsesstedet til en personlig opfølgningssamtale 6 uger efter deres første ED-besøg. Undersøgelsesholdet vil rekruttere deltagere på Rhode Island Hospital og Miriam Hospital ED'er. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt som grundlag for et potentielt storstilet forsøg med stor effekt, der undersøger en vigtig ny ikke-opioid smertebehandlingsmulighed, der reducerer akutte smerter og forhindrer overgangen til kronisk smerte. Dette kan igen forbedre restitutionen, reducere opioidbrug og dets følgesygdomme og reducere sundhedsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt ved godt helbred, er mellem 18 og 65 år, til stede på akutmodtageren med akutte (til stede i <7 dage) muskuloskeletale smerter og har en aktuel smertescore på >4 uden en historie med smerter i den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale smerter varer > 7 dage
  • ED smertescore <4
  • Kronisk smerte: Smerter til stede de fleste dage i ugen, med en gennemsnitlig score >1 i den seneste måned, på samme sted som smerter
  • Klinisk ustabil
  • Brud (undtagen fraktur af phalanges)
  • Væsentlig bløddelsskade†
  • Leversvigt (akut eller kronisk)
  • Nyresvigt (akut eller kronisk)
  • Koronararteriesygdom, herunder tidligere myokardieinfarkt, Angina, perkutan transluminal koronar angioplastik mv.
  • Historien om glaukom
  • Tidligere kongestiv hjertesvigt
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historie med mani eller psykotisk lidelse
  • Historie om selvmordstanker
  • Fange
  • Historie og adfærd indikerer, efter investigatorens vurdering, at deltageren sandsynligvis ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering tyder på, at patienten er uegnet til undersøgelsen (f. kan forstyrre undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe patienten i fare)
  • Har ikke telefon
  • Har ikke almindelig internetadgang og e-mailadresse
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Blodtryksaflæsning(er) i ED, der efter investigators vurdering overstiger det acceptable niveau, når det betragtes i sammenhæng med patientens tidligere og nuværende historie
  • Tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
  • Tager i øjeblikket medicin med væsentlig interaktion med duloxetin (tabel 1).
  • Amning
  • Hvis kvinden enten ikke er postmenopausal (har haft menstruation inden for det seneste år), eller, hvis den er i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest før randomisering og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Overstiger acceptabel kronisk daglig opioidbrug før MVC*
  • Tidligere på duloxetin
  • Tidligere allergisk reaktion på duloxetin
  • Brug af antidepressiva inden for 2 uger efter studiestart (4 uger hvis Prozac)
  • Allergi over for laktose
  • Beruset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Når først en patients historie og screeningsresultater er blevet godkendt af en lægeundersøgelse, vil deltageren blive randomiseret af undersøgelsesstedets undersøgelseslægemiddeltjenester (IDS) til at modtage duloxetin (30 mg eller 60 mg) vs. placebo
Eksperimentel: Duloxetin 30 milligram (mg)
Medicin: Duloxetin 30 milligram (MG)
Når først en patients historie og screeningsresultater er blevet godkendt af en lægeundersøgelse, vil deltageren blive randomiseret af undersøgelsesstedets undersøgelseslægemiddeltjenester (IDS) til at modtage duloxetin (30 mg eller 60 mg) vs. placebo
Eksperimentel: Duloxetin 60 milligram (mg)
Medicin: Duloxetin 60 milligram (MG)
Når først en patients historie og screeningsresultater er blevet godkendt af en lægeundersøgelse, vil deltageren blive randomiseret af undersøgelsesstedets undersøgelseslægemiddeltjenester (IDS) til at modtage duloxetin (30 mg eller 60 mg) vs. placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret aksial smerte (0 - 10 numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: gennem 6 uger efter tilmeldingsbesøg
Moderat til svær aksial musko-skeletal smerte blev valgt som det primære resultat, fordi det er forbundet med risiko for kronisk smerteudvikling og fordi det er klinisk relevant. Efterforskerne vil vurdere, om der er et fald i forekomsten og sværhedsgraden af ​​vedvarende muskuloskeletale smerter 6 uger efter ED-besøget.
gennem 6 uger efter tilmeldingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RhodeIslandH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Duloxetin 30 milligram (MG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner