Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De overgang van acute naar chronische pijn veranderen (ATTAC-pijn) (ATTAC-PAIN)

6 juli 2020 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Verandering van de overgang van acute naar chronische pijn (ATTAC-pijn): een gerandomiseerde klinische studie van duloxetine voor de behandeling en preventie van musculoskeletale pijn

De huidige manier waarop pijn wordt behandeld na trauma en letsel is problematisch. Meestal wordt pijn na een trauma behandeld met opioïden (bijv. Percocet® of Vicodin®) of ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen). Beide medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken en opioïden zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van verslaving. Bovendien zijn er geen behandelingen die voorkomen dat pijn aanhoudt (duurt langer dan de bedoeling is) of chronisch (3 maanden of langer aanhoudt).

Chronische pijn is een enorm probleem en er is dringend behoefte aan zowel alternatieven voor opioïde pijnstillers als medicijnen die voorkomen dat pijn chronisch wordt. De ATTAC-Pain-studie (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) stelt voor om te onderzoeken of duloxetine (een medicijn dat op de markt wordt gebracht voor depressie, angst en specifieke soorten pijn) acute en chronische pijn kan verminderen bij volwassenen die naar het ziekenhuis komen. de spoedeisende hulp (SEH) met spierpijn (zoals nekpijn na een auto-ongeluk of lage rugpijn). Onderzoekers zullen 60 patiënten inschrijven die naar de SEH komen. Patiënten komen in aanmerking als ze matige tot ernstige spierpijn melden (zoals pijn in de rug, nek of schouders). Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om duloxetine 30 mg, duloxetine 60 mg of placebo te krijgen (2/3e kans om in een van de duloxetinegroepen te zitten). Het onderzoeksteam zal de patiënten zes weken lang volgen en informatie verzamelen over pijnuitkomsten en het gebruik van pijnstillers. Onderzoekers proberen vast te stellen of duloxetine (1) acute pijnsymptomen na het SEH-bezoek kan verminderen, (2) de overgang naar aanhoudende pijn kan voorkomen (pijn hebben 6 weken na het eerste SEH-bezoek), en (3) het gebruik van opioïden kan verminderen na een motorisch bezoek. voertuigbotsing (MVC). De resultaten van deze studie zullen uiteindelijk helpen bepalen of duloxetine kan worden gebruikt als een niet-opioïde pijnbehandelingsoptie die acute pijn vermindert en de overgang naar chronische pijn voorkomt. Dit kan op zijn beurt het herstel bevorderen, het gebruik van opioïden en de gevolgen daarvan verminderen en de kosten voor de gezondheidszorg verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan nieuwe niet-opioïde pijnbehandelingsopties om de ontwikkeling van chronische musculoskeletale pijn bij patiënten met acute pijn en letsel te voorkomen. Onderzoekers stellen voor om in deze onvervulde behoefte te voorzien door in te grijpen op het moment dat de pijn nog steeds acuut is met pijnbeheersing die bedoeld is om de mechanismen die betrokken zijn bij de overgang van acute naar chronische pijn te veranderen. De voorgestelde studie, "Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): A randomized clinical trial of duloxetine for the treatment and prevent of musculoskeletal pain", zal het vermogen onderzoeken van duloxetine om pijnuitkomsten te verbeteren bij personen die zich presenteren aan de spoedeisende hulp (SEH) met acute musculoskeletale pijn. Onderzoekers zullen in totaal zestig deelnemers inschrijven. In aanmerking komende patiënten die instemmen met de studie zullen: gerandomiseerd worden op de SEH, een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (duloxetine 30 mg, duloxetine 60 mg of placebo) krijgen op de SEH, en van de SEH worden ontslagen met een voorraad onderzoeksgeneesmiddel voor twee weken. Na ontslag krijgt de patiënt vervolgbeoordelingen via enquêtes op internet en telefoon om te controleren op bijwerkingen en de patiëntresultaten te evalueren. De patiënt zal ook 6 weken na hun eerste SEH-bezoek terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een persoonlijk vervolggesprek. Het onderzoeksteam zal deelnemers rekruteren in het Rhode Island Hospital en de Miriam Hospital ED's. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als basis voor een grootschalige studie met mogelijk grote impact waarin een belangrijke nieuwe niet-opioïde pijnbehandelingsoptie wordt onderzocht die acute pijn vermindert en de overgang naar chronische pijn voorkomt. Dit kan op zijn beurt het herstel verbeteren, het gebruik van opioïden en de gevolgen ervan verminderen en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn over het algemeen in goede gezondheid, zijn tussen de 18 en 65 jaar oud, aanwezig op de SEH met acute (<7 dagen aanwezig) musculoskeletale pijn en hebben een huidige pijnscore van >4 zonder een voorgeschiedenis van pijn in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale pijn die > 7 dagen aanhoudt
  • ED-pijnscore <4
  • Chronische pijn: pijn aanwezig op de meeste dagen van de week, met een gemiddelde score >1 in de afgelopen maand, op dezelfde plaats als de pijn
  • Klinisch instabiel
  • Fractuur (behalve fractuur van de vingerkootjes)
  • Substantieel letsel aan zacht weefsel†
  • Leverfalen (acuut of chronisch)
  • Nierfalen (acuut of chronisch)
  • Coronaire hartziekte, inclusief eerder myocardinfarct, angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek, enz.
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Eerder congestief hartfalen
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van manie of psychotische stoornis
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten
  • Gevangene
  • De geschiedenis en het gedrag geven naar het oordeel van de onderzoeker aan dat de deelnemer waarschijnlijk niet meewerkt aan het onderzoek
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, erop zou wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. kan het onderzoek verstoren, de interpretatie verwarren of de patiënt in gevaar brengen)
  • Heeft geen telefoon
  • Heeft geen reguliere internettoegang en e-mailadres
  • Kan geen Engels spreken en lezen
  • Bloeddrukmeting(en) in ED die, wanneer beschouwd in de context van het verleden en de huidige geschiedenis van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker het aanvaardbare niveau overschrijdt
  • Neemt momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAOI)
  • Gebruikt momenteel medicatie met substantiële interactie met duloxetine (tabel 1).
  • Borstvoeding
  • Als vrouw, ofwel niet postmenopauzaal (menstrueert in het afgelopen jaar), of, als zwanger kan worden, positieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Overschrijdt acceptabel chronisch dagelijks opioïdengebruik voorafgaand aan MVC*
  • Eerder op duloxetine
  • Eerdere allergische reactie op duloxetine
  • Gebruik van antidepressiva binnen 2 weken na aanvang van de studie (4 weken bij Prozac)
  • Allergie voor lactose
  • Dronken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Zodra de geschiedenis van een patiënt en de screeningresultaten zijn goedgekeurd door een arts-onderzoeker, wordt de deelnemer gerandomiseerd door de onderzoekslocatie voor geneesmiddelenonderzoek (IDS) om duloxetine (30 mg of 60 mg) versus placebo te krijgen.
Experimenteel: Duloxetine 30 milligram (mg)
Geneesmiddel: Duloxetine 30 milligram (MG)
Zodra de geschiedenis van een patiënt en de screeningresultaten zijn goedgekeurd door een arts-onderzoeker, wordt de deelnemer gerandomiseerd door de onderzoekslocatie voor geneesmiddelenonderzoek (IDS) om duloxetine (30 mg of 60 mg) versus placebo te krijgen.
Experimenteel: Duloxetine 60 milligram (mg)
Geneesmiddel: Duloxetine 60 milligram (MG)
Zodra de geschiedenis van een patiënt en de screeningresultaten zijn goedgekeurd door een arts-onderzoeker, wordt de deelnemer gerandomiseerd door de onderzoekslocatie voor geneesmiddelenonderzoek (IDS) om duloxetine (30 mg of 60 mg) versus placebo te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde axiale pijn (0 - 10 numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: tot 6 weken na inschrijvingsbezoek
Matige tot ernstige axiale musco-skeletale pijn werd gekozen als de primaire uitkomstmaat omdat deze geassocieerd is met een risico op de ontwikkeling van chronische pijn en vanwege de klinische relevantie ervan. Onderzoekers zullen beoordelen of er een afname is in de incidentie en ernst van aanhoudende musculoskeletale pijn 6 weken na het SEH-bezoek.
tot 6 weken na inschrijvingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RhodeIslandH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn

Klinische onderzoeken op Duloxetine 30 milligram (MG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren