Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna přechodu od akutní k chronické bolesti (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6. července 2020 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Změna přechodu od akutní k chronické bolesti (ATTAC-Pain): Randomizovaná klinická studie duloxetinu pro léčbu a prevenci muskuloskeletální bolesti

Současný způsob léčby bolesti po traumatu a zranění je problematický. Nejčastěji se bolest po traumatu léčí opioidy (např. Percocet® nebo Vicodin®) nebo protizánětlivé léky (např. ibuprofen). Oba tyto léky mohou způsobit nežádoucí účinky a opioidy souvisí s rozvojem závislosti. Kromě toho neexistují žádné léčebné postupy, které by zabraňovaly tomu, aby bolest přetrvávala (trvá déle, než se předpokládá) nebo chronická (trvá 3 měsíce nebo déle).

Chronická bolest je obrovský problém a existuje naléhavá potřeba najít jak alternativy opioidních léků proti bolesti, tak léků, které zabrání tomu, aby se bolest stala chronickou. Studie ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) navrhuje prozkoumat, zda duloxetin (lék, který se prodává proti depresi, úzkosti a specifickým typům bolestivých stavů), může snížit akutní a chronickou bolest u dospělých, kteří pohotovostní oddělení (ED) se svalovou bolestí (jako je bolest šíje po autonehodě nebo bolest v kříži). Vyšetřovatelé zařadí 60 pacientů, kteří přijdou na ED. Pacienti budou způsobilí, pokud uvedou středně těžkou až těžkou svalovou bolest (jako je bolest zad, krku nebo ramen). Souhlasící pacienti budou randomizováni k podávání duloxetinu 30 mg, duloxetinu 60 mg nebo placeba (2/3 šance, že budou v jedné ze skupin s duloxetinem). Studijní tým bude sledovat pacienty po dobu šesti týdnů a sbírat informace o výsledcích bolesti a užívání léků proti bolesti. Výzkumníci se snaží zjistit, zda může duloxetin (1) snížit příznaky akutní bolesti po návštěvě ED, (2) zabránit přechodu do přetrvávající bolesti (bolest 6 týdnů po první návštěvě ED) a (3) snížit užívání opioidů po motorickém kolize vozidla (MVC). Výsledky této studie nakonec pomohou určit, zda lze duloxetin použít jako neopioidní možnost léčby bolesti, která snižuje akutní bolest a zabraňuje přechodu do chronické bolesti. To zase může zlepšit zotavení, snížit užívání opiátů a jeho důsledky a snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba nových neopioidních možností léčby bolesti, aby se zabránilo rozvoji chronické muskuloskeletální bolesti u pacientů trpících akutní bolestí a poraněním. Vyšetřovatelé navrhují řešit tuto nenaplněnou potřebu zásahem v okamžiku, kdy je bolest stále akutní, pomocí léčby bolesti, která má změnit mechanismy zahrnuté v přechodu z akutní na chronickou bolest. Navrhovaná studie „Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): Randomizovaná klinická studie duloxetinu pro léčbu a prevenci muskuloskeletální bolesti“ bude zkoumat schopnost duloxetinu zlepšit výsledky bolesti u jedinců, kteří se pohotovost (ED) s akutní bolestí pohybového aparátu. Vyšetřovatelé zapíší celkem šedesát účastníků. Vhodní pacienti, kteří souhlasí se studií, budou: budou randomizováni v ED, dostanou dávku studovaného léku (duloxetin 30 mg, duloxetin 60 mg nebo placebo) v ED a budou propuštěni z ED s dvoutýdenní zásobou studovaného léku. Po propuštění pacient obdrží následná hodnocení prostřednictvím internetových průzkumů a telefonu za účelem sledování nežádoucích příhod a hodnocení výsledků pacienta. Pacient se také vrátí na místo studie k osobnímu následnému rozhovoru 6 týdnů po své první návštěvě ED. Studijní tým přijme účastníky z nemocnice Rhode Island Hospital a nemocnice Miriam EDs. Výsledky této studie budou použity jako základ pro rozsáhlou studii s potenciálně velkým dopadem zkoumající důležitou novou neopioidní možnost léčby bolesti, která snižuje akutní bolest a zabraňuje přechodu do chronické bolesti. To zase může zlepšit zotavení, snížit užívání opiátů a jeho následky a snížit náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně v dobrém zdravotním stavu, jsou ve věku mezi 18 a 65 lety, trpí ED s akutní (přítomnou < 7 dní) muskuloskeletální bolestí a mají aktuální skóre bolesti > 4 bez anamnézy bolesti v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální bolest trvající > 7 dní
  • ED skóre bolesti <4
  • Chronická bolest: Bolest přítomná po většinu dní v týdnu, s průměrným skóre >1 za poslední měsíc, na stejném místě jako bolest
  • Klinicky nestabilní
  • Zlomenina (kromě zlomeniny článků prstů)
  • Závažné poškození měkkých tkání†
  • Jaterní selhání (akutní nebo chronické)
  • Renální selhání (akutní nebo chronické)
  • Onemocnění koronárních tepen, včetně předchozího infarktu myokardu, angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika atd.
  • Historie glaukomu
  • Předchozí městnavé srdeční selhání
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Mánie nebo psychotická porucha v anamnéze
  • Historie sebevražedných myšlenek
  • Vězeň
  • Historie a chování naznačují, podle úsudku výzkumníka, že účastník pravděpodobně nebude v souladu se studií
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že pacient není pro studii vhodný (např. může zasahovat do studie, zmást výklad nebo ohrozit pacienta)
  • Nemá telefon
  • Nemá pravidelný přístup k internetu a e-mailovou adresu
  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Naměřené hodnoty krevního tlaku v ED, které, pokud se zváží v kontextu minulosti a současné anamnézy pacienta, podle úsudku výzkumníka překračují přijatelnou úroveň
  • V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)
  • V současné době užívá léky se podstatnou interakcí s duloxetinem (tabulka 1).
  • Kojení
  • pokud žena, buď není po menopauze (má menses v posledním roce), nebo pokud je v reprodukčním věku, má pozitivní těhotenský test před randomizací a nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Překračuje přijatelné chronické denní užívání opioidů před MVC*
  • Dříve na duloxetinu
  • Předchozí alergická reakce na duloxetin
  • Užívání antidepresiv do 2 týdnů od zahájení studie (4 týdny, pokud Prozac)
  • Alergie na laktózu
  • Opilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Jakmile zkoušející lékař vymaže pacientovu anamnézu a výsledky screeningu, bude účastník randomizován výzkumnými lékovými službami na místě studie (IDS) k podávání duloxetinu (30 mg nebo 60 mg) vs.
Experimentální: Duloxetin 30 miligramů (mg)
Lék: Duloxetin 30 miligramů (MG)
Jakmile zkoušející lékař vymaže pacientovu anamnézu a výsledky screeningu, bude účastník randomizován výzkumnými lékovými službami na místě studie (IDS) k podávání duloxetinu (30 mg nebo 60 mg) vs.
Experimentální: Duloxetin 60 miligramů (mg)
Lék: Duloxetin 60 miligramů (MG)
Jakmile zkoušející lékař vymaže pacientovu anamnézu a výsledky screeningu, bude účastník randomizován výzkumnými lékovými službami na místě studie (IDS) k podávání duloxetinu (30 mg nebo 60 mg) vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená axiální bolest (0-10 číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: do 6 týdnů od návštěvy při zápisu
Středně závažná až závažná axiální muskoloskeletální bolest byla vybrána jako primární výsledek, protože je spojena s rizikem rozvoje chronické bolesti a má klinický význam. Vyšetřovatelé posoudí, zda došlo k poklesu výskytu a závažnosti přetrvávající muskuloskeletální bolesti 6 týdnů po návštěvě ED.
do 6 týdnů od návštěvy při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RhodeIslandH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Duloxetin 30 miligramů (MG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit