Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre overgangen fra akutt til kronisk smerte (ATTAC-smerte) (ATTAC-PAIN)

6. juli 2020 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Endre overgangen fra akutt til kronisk smerte (ATTAC-smerte): En randomisert klinisk studie av duloksetin for behandling og forebygging av muskel- og skjelettsmerter

Den nåværende måten smerte behandles etter traumer og skade er problematisk. Oftest behandles smerte etter traumer med opioider (f. Percocet® eller Vicodin®) eller antiinflammatoriske midler (f.eks. ibuprofen). Begge disse medisinene kan forårsake bivirkninger og opioider har vært relatert til utvikling av avhengighet. I tillegg er det ingen behandlinger som forhindrer at smerte fortsetter å bli vedvarende (varer utover det er ment) eller kronisk (varer i 3 måneder eller lenger).

Kroniske smerter er et enormt problem, og det er et presserende behov for å finne både alternativer til opioide smertestillende medisiner og medisiner som hindrer smerte i å bli kronisk. ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain)-studien foreslår å undersøke om duloksetin (et medikament som markedsføres mot depresjon, angst og spesifikke typer smertetilstander), kan redusere akutte og kroniske smerter blant voksne som kommer til akuttmottaket (ED) med muskelsmerter (som nakkesmerter etter en bilulykke eller korsryggsmerter). Etterforskere vil registrere 60 pasienter som kommer til akuttmottaket. Pasienter vil være kvalifisert hvis de rapporterer moderate til alvorlige muskelsmerter (som smerter i rygg, nakke eller skuldre). Pasienter som samtykker, vil randomiseres til å få duloksetin 30 mg, duloksetin 60 mg eller placebo (2/3 sjanse for å være i en av duloksetingruppene). Studieteamet vil følge pasienter i seks uker og samle informasjon om smerteutfall og bruk av smertestillende medisiner. Etterforskere tar sikte på å avgjøre om duloksetin kan (1) redusere akutte smertesymptomer etter ED-besøket, (2) forhindre overgangen til vedvarende smerte (ha smerter 6 uker etter det første ED-besøket), og (3) redusere opioidbruk etter en motorisk kjøretøykollisjon (MVC). Resultatene av denne studien vil til slutt bidra til å avgjøre om duloksetin kan brukes som et ikke-opioid smertebehandlingsalternativ som reduserer akutt smerte og forhindrer overgangen til kronisk smerte. Dette kan igjen forbedre utvinningen, redusere opioidbruk og dets konsekvenser, og redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for nye ikke-opioide smertebehandlingsalternativer for å forhindre utvikling av kroniske muskel- og skjelettsmerter hos pasienter som opplever akutte smerter og skader. Etterforskere foreslår å adressere dette udekkede behovet ved å gripe inn på det punktet når smerten fortsatt er akutt med smertebehandling som er ment å endre mekanismene involvert i overgangen fra akutt til kronisk smerte. Den foreslåtte studien, "Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): En randomisert klinisk studie av duloksetin for behandling og forebygging av muskel- og skjelettsmerter," vil undersøke evnen til duloksetin til å forbedre smerteutfall hos individer som presenterer for akuttmottak (ED) med akutte muskel- og skjelettsmerter. Etterforskerne vil registrere totalt seksti deltakere. Kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil: bli randomisert i akuttmottaket, motta en dose av studiemedikamentet (duloksetin 30 mg, duloksetin 60 mg eller placebo) i akuttmottaket, og bli utskrevet fra akuttmottaket med to ukers tilførsel av studiemedikament. Etter utskrivning vil pasienten motta oppfølgingsvurderinger via internettbaserte undersøkelser og telefon for å overvåke for uønskede hendelser og evaluere pasientutfall. Pasienten vil også returnere til studiestedet for et personlig oppfølgingsintervju 6 uker etter deres første ED-besøk. Studieteamet vil rekruttere deltakere ved Rhode Island Hospital og Miriam Hospital EDs. Resultatene av denne studien vil bli brukt som grunnlag for en potensielt høy-effekt storskala studie som undersøker et viktig nytt ikke-opioid smertebehandlingsalternativ som reduserer akutte smerter og forhindrer overgangen til kronisk smerte. Dette kan igjen forbedre utvinningen, redusere opioidbruken og dens følgetilstander og redusere helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt ved god helse, er mellom 18 og 65 år, tilstede på akuttmottaket med akutte (tilstede i <7 dager) muskel- og skjelettsmerter, og har en nåværende smertescore på >4 uten en historie med smerte den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettsmerter som varer > 7 dager
  • ED smertescore <4
  • Kronisk smerte: Smerte tilstede de fleste dager i uken, med en gjennomsnittlig poengsum >1 siste måned, på samme sted som smerte
  • Klinisk ustabil
  • Fraktur (unntatt brudd i phalanges)
  • Betydelig bløtvevsskade†
  • Leversvikt (akutt eller kronisk)
  • Nyresvikt (akutt eller kronisk)
  • Koronararteriesykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt, angina, perkutan transluminal koronar angioplastikk, etc.
  • Historie om glaukom
  • Tidligere kongestiv hjertesvikt
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med mani eller psykotisk lidelse
  • Historie om selvmordstanker
  • Fange
  • Historie og oppførsel indikerer, etter etterforskerens vurdering, at deltakeren sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studien
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, indikerer at pasienten er uegnet for studien (f. kan forstyrre studien, forvirre tolkningen eller sette pasienten i fare)
  • Har ikke telefon
  • Har ikke vanlig internettilgang og e-postadresse
  • Kan ikke snakke og lese engelsk
  • Blodtrykksavlesning(er) i ED som, når de vurderes i sammenheng med pasientens tidligere og nåværende historie, etter etterforskerens vurdering overstiger akseptabelt nivå
  • Tar for tiden en monoaminoksidasehemmer (MAOI)
  • Tar for tiden medisiner med betydelig interaksjon med duloksetin (tabell 1).
  • Amming
  • Hvis kvinne, enten ikke postmenopausal (har menstruasjon i løpet av det siste året), eller, hvis fruktbar, positiv graviditetstest før randomisering og ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Overskrider akseptabel kronisk daglig opioidbruk før MVC*
  • Tidligere på duloksetin
  • Tidligere allergisk reaksjon på duloksetin
  • Bruk av antidepressiva innen 2 uker etter studiestart (4 uker hvis Prozac)
  • Allergi mot laktose
  • Beruset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Når en pasients historie og screeningsresultater har blitt klarert av en legeutforsker, vil deltakeren bli randomisert av studiestedets undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å motta duloksetin (30 mg eller 60 mg) vs. placebo
Eksperimentell: Duloksetin 30 milligram (mg)
Legemiddel: Duloksetin 30 milligram (MG)
Når en pasients historie og screeningsresultater har blitt klarert av en legeutforsker, vil deltakeren bli randomisert av studiestedets undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å motta duloksetin (30 mg eller 60 mg) vs. placebo
Eksperimentell: Duloksetin 60 milligram (mg)
Legemiddel: Duloksetin 60 milligram (MG)
Når en pasients historie og screeningsresultater har blitt klarert av en legeutforsker, vil deltakeren bli randomisert av studiestedets undersøkelsesmedisintjenester (IDS) for å motta duloksetin (30 mg eller 60 mg) vs. placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert aksial smerte (0-10 numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: gjennom 6 uker etter innmeldingsbesøk
Moderat til alvorlig aksial muskel- og skjelettsmerter ble valgt som primært resultat fordi det er assosiert med risiko for kronisk smerteutvikling og fordi det er klinisk relevant. Etterforskerne vil vurdere om det er en reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av vedvarende muskel- og skjelettsmerter 6 uker etter ED-besøket.
gjennom 6 uker etter innmeldingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RhodeIslandH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Duloksetin 30 milligram (MG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere