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급성에서 만성 통증으로의 전환(ATTAC-Pain) 변경 (ATTAC-PAIN)

2020년 7월 6일 업데이트: Rhode Island Hospital

급성에서 만성 통증으로의 전환 변경(ATTAC-통증): 근골격계 통증의 치료 및 예방을 위한 둘록세틴의 무작위 임상 시험

외상 및 부상 후 통증을 치료하는 현재 방식은 문제가 있습니다. 대부분의 경우 외상 후 통증은 오피오이드(예: Percocet® 또는 Vicodin®) 또는 항염증제(예: 이부프로펜). 이 두 약물 모두 부작용을 일으킬 수 있으며 오피오이드는 중독 발병과 관련이 있습니다. 또한 통증이 지속성(정상적으로 지속됨) 또는 만성(3개월 이상 지속됨)으로 진행되는 것을 방지하는 치료법은 없습니다.

만성 통증은 엄청난 문제이며 오피오이드 진통제의 대안과 통증이 만성화되는 것을 방지하는 약물을 모두 찾아야 하는 시급한 필요성이 있습니다. ATTAC-Pain(급성에서 만성 통증으로의 전환) 연구는 둘록세틴(우울증, 불안 및 특정 유형의 통증 상태에 대해 판매되는 약물)이 성인의 급성 및 만성 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다. 근육통(예: 자동차 사고 후 목 통증 또는 요통)이 있는 응급실(ED). 조사관은 ED에 오는 60명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 중등도에서 중증의 근육통(예: 등, 목 또는 어깨 통증)을 보고하는 경우 자격이 있습니다. 동의한 환자는 무작위로 둘록세틴 30mg, 둘록세틴 60mg 또는 위약을 투여받게 됩니다(둘록세틴 그룹 중 하나에 속할 확률은 2/3). 연구 팀은 6주 동안 환자를 추적하고 통증 결과 및 진통제 사용에 대한 정보를 수집합니다. 연구자들은 둘록세틴이 (1) 응급실 방문 후 급성 통증 증상을 감소시키고, (2) 지속성 통증(초기 응급실 방문 후 6주 동안 통증이 있음)으로의 전환을 방지하고, (3) 운동 후 아편유사제 사용을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 차량 충돌(MVC). 이 연구의 결과는 궁극적으로 둘록세틴이 급성 통증을 줄이고 만성 통증으로의 전환을 예방하는 비마약성 통증 치료 옵션으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 결과적으로 회복을 개선하고 아편유사제 사용 및 그 결과를 줄이며 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

급성 통증 및 부상을 경험하는 환자의 만성 근골격계 통증 발생을 예방하기 위한 새로운 비오피오이드 통증 관리 옵션이 시급히 필요합니다. 연구자들은 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환과 관련된 메커니즘을 변경하기 위한 통증 관리를 통해 통증이 여전히 심각한 시점에 개입함으로써 이러한 충족되지 않은 요구를 해결할 것을 제안합니다. 제안된 연구 "Altering The Transition from Acute from Chronic Pain (ATTAC-Pain): A randomized clinical trial of duloxetine for the treatment and prevent of musculoskeletal pain"에서는 통증을 호소하는 개인의 통증 결과를 개선하는 둘록세틴의 능력을 조사할 예정입니다. 급성 근골격계 통증이 있는 응급실(ED). 조사관은 총 60명의 참가자를 등록합니다. 연구에 동의하는 적격 환자는 응급실에서 무작위 배정되고, 응급실에서 연구 약물(둘록세틴 30mg, 둘록세틴 60mg 또는 위약) 용량을 받고, 연구 약물의 2주 공급량과 함께 응급실에서 퇴원합니다. 퇴원 후 환자는 부작용을 모니터링하고 환자 결과를 평가하기 위해 인터넷 기반 설문 조사 및 전화를 통해 후속 평가를 받게 됩니다. 환자는 또한 최초 ED 방문 후 6주 후에 직접 후속 인터뷰를 위해 연구 현장으로 돌아올 것입니다. 연구 팀은 Rhode Island Hospital과 Miriam Hospital ED에서 참가자를 모집할 예정입니다. 이 연구의 결과는 급성 통증을 줄이고 만성 통증으로의 전환을 방지하는 중요한 새로운 비마약성 통증 치료 옵션을 조사하는 잠재적으로 영향력이 큰 대규모 시험의 기초로 사용될 것입니다. 이는 회복을 개선하고 오피오이드 사용 및 후유증을 줄이며 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 18세에서 65세 사이이며 급성(<7일 동안 존재) 근골격계 통증으로 응급실에 내원했으며 지난 달 통증 병력 없이 현재 통증 점수가 >4입니다.

제외 기준:

  • 근골격계 통증 > 7일 지속
  • ED 통증 점수 <4
  • 만성 통증: 대부분의 요일에 통증이 있고 지난 달에 평균 점수가 1보다 크며 통증을 나타내는 동일한 위치에 통증이 있습니다.
  • 임상적으로 불안정
  • 골절(지골 골절 제외)
  • 상당한 연조직 손상†
  • 간부전(급성 또는 만성)
  • 신부전(급성 또는 만성)
  • 이전의 심근 경색, 협심증, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술 등을 포함한 관상 동맥 질환
  • 녹내장의 역사
  • 이전의 울혈성 심부전
  • 발작 장애의 병력
  • 조증 또는 정신병적 장애의 병력
  • 자살 생각의 역사
  • 죄인
  • 조사자의 판단에 따르면 병력과 행동은 참가자가 연구에 순응하지 않을 가능성이 있음을 나타냅니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 기타 상태(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
  • 전화가 없습니다
  • 일반 인터넷 액세스 및 이메일 주소가 없습니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 없음
  • 환자의 과거 및 현재 병력의 맥락에서 고려할 때 조사관의 판단에서 허용 가능한 수준을 초과하는 ED의 혈압 판독(들)
  • 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용하고 있습니다.
  • 현재 duloxetine과 상당한 상호 작용이 있는 약물을 복용하고 있습니다(표 1).
  • 모유 수유
  • 여성의 경우, 폐경 후가 아니거나(지난 1년 이내에 월경이 있었던 경우), 가임기인 경우 무작위 배정 전에 양성 임신 검사를 받았고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않았습니다.
  • MVC* 이전에 허용되는 만성 일일 오피오이드 사용을 초과함*
  • 이전에 둘록세틴에 대해
  • 둘록세틴에 대한 이전 알레르기 반응
  • 연구 시작 2주 이내에 항우울제 사용(Prozac의 경우 4주)
  • 유당 알레르기
  • 취한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의사 조사관이 환자의 병력 및 스크리닝 결과를 확인한 후 참가자는 연구 기관 조사 약물 서비스(IDS)에서 둘록세틴(30mg 또는 60mg) 대 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 둘록세틴 30밀리그램(mg)
의사 조사관이 환자의 병력 및 스크리닝 결과를 확인한 후 참가자는 연구 기관 조사 약물 서비스(IDS)에서 둘록세틴(30mg 또는 60mg) 대 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 둘록세틴 60밀리그램(mg)
의사 조사관이 환자의 병력 및 스크리닝 결과를 확인한 후 참가자는 연구 기관 조사 약물 서비스(IDS)에서 둘록세틴(30mg 또는 60mg) 대 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 축 통증(0 - 10 숫자 등급 척도)
기간: 등록 방문 후 6주까지
중등도에서 중증의 축성 근골격계 통증은 만성 통증 발병 위험과 관련이 있고 임상적 관련성이 있기 때문에 1차 결과로 선택되었습니다. 조사관은 ED 방문 후 6주에 지속적인 근골격계 통증 발생률 및 중증도의 감소가 있는지 평가할 것입니다.
등록 방문 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

둘록세틴 30밀리그램(MG)에 대한 임상 시험

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