Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ja kroonisen kivun siirtymisen muuttaminen (ATTAC-kipu) (ATTAC-PAIN)

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Akuutista krooniseen kipuun siirtymisen muuttaminen (ATTAC-kipu): Duloksetiinin satunnaistettu kliininen tutkimus tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon ja ehkäisyyn

Nykyinen tapa, jolla kipua hoidetaan trauman ja vamman jälkeen, on ongelmallinen. Useimmiten trauman jälkeistä kipua hoidetaan opioideilla (esim. Percocet® tai Vicodin®) tai tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeeni). Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, ja opioidit on yhdistetty riippuvuuden kehittymiseen. Lisäksi ei ole olemassa hoitoja, jotka estäisivät kipua muuttumasta jatkuvaksi (kestää kauemmin kuin sen oletetaan) tai krooniseksi (kesto 3 kuukautta tai kauemmin).

Krooninen kipu on valtava ongelma, ja opioidikipulääkkeille on löydettävä kiireesti sekä vaihtoehtoja että lääkkeitä, jotka estävät kivun kroonistumista. ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) -tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkittaisiin, voiko duloksetiini (lääke, jota markkinoidaan masennukseen, ahdistukseen ja tietyntyyppisiin kiputiloihin) vähentää akuuttia ja kroonista kipua aikuisilla, jotka tulevat päivystyspoliklinikalla (ED) lihaskipujen kanssa (kuten auto-onnettomuuden jälkeinen niskakipu tai alaselkäkipu). Tutkijat rekisteröivät 60 potilasta, jotka tulevat päivystykseen. Potilaat ovat kelvollisia, jos he ilmoittavat kohtalaisesta tai vaikeasta lihaskipusta (kuten selkä-, niska- tai hartiakipu). Suostumuspotilaat satunnaistetaan saamaan duloksetiinia 30 mg, duloksetiinia 60 mg tai lumelääkettä (2/3:n mahdollisuus kuulua johonkin duloksetiiniryhmistä). Tutkimusryhmä seuraa potilaita kuuden viikon ajan ja kerää tietoa kivun tuloksista ja kipulääkkeiden käytöstä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko duloksetiini (1) vähentää akuutteja kipuoireita ED-käynnin jälkeen, (2) estää siirtymisen jatkuvaan kipuun (kipua 6 viikkoa ensimmäisen lääkärikäynnin jälkeen) ja (3) vähentää opioidien käyttöä motorisen käynnin jälkeen. ajoneuvon törmäys (MVC). Tämän tutkimuksen tulokset auttavat viime kädessä määrittämään, voidaanko duloksetiinia käyttää ei-opioidikivun hoitovaihtoehtona, joka vähentää akuuttia kipua ja estää siirtymisen krooniseen kipuun. Tämä puolestaan ​​voi parantaa toipumista, vähentää opioidien käyttöä ja sen seurauksia sekä pienentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia ei-opioidisia kivunhoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireellisesti estämään kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun kehittyminen potilailla, jotka kokevat akuuttia kipua ja vammoja. Tutkijat ehdottavat, että tähän tyydyttämättömään tarpeeseen puututaan puuttumalla silloin, kun kipu on vielä akuuttia, kivunhoidolla, jonka tarkoituksena on muuttaa mekanismeja, jotka liittyvät siirtymiseen akuutista kroonisesta kivusta. Ehdotetussa tutkimuksessa "Siirtymisen muuttaminen akuutista krooniseen kipuun (ATTAC-kipu): satunnaistettu kliininen duloksetiinitutkimus tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon ja ehkäisyyn" tutkii duloksetiinin kykyä parantaa kiputuloksia potilailla, jotka esiintyvät ensiapupoliklinikalla (ED) akuutilla tuki- ja liikuntaelinkivulla. Tutkijat ilmoittavat yhteensä kuusikymmentä osallistujaa. Sopivat potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen: satunnaistetaan ED:ssä, saavat annoksen tutkimuslääkettä (duloksetiinia 30 mg, duloksetiinia 60 mg tai lumelääkettä) ED:ssä ja heidät kotiutetaan ED:ltä kahden viikon tutkimuslääkkeen kanssa. Kotiutumisen jälkeen potilas saa seuranta-arvioinnit Internet-pohjaisten kyselyiden ja puhelimen avulla, jotta voidaan seurata haittatapahtumia ja arvioida potilaan tuloksia. Potilas palaa myös tutkimuspaikalle henkilökohtaiseen seurantahaastatteluun 6 viikkoa ensimmäisen ED-käynnin jälkeen. Tutkimusryhmä rekrytoi osallistujia Rhode Islandin sairaalaan ja Miriam Hospital -sairaalaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään pohjana mahdollisesti suurivaikutteiselle laajamittaiselle tutkimukselle, jossa tarkastellaan tärkeää uutta ei-opioidikivun hoitovaihtoehtoa, joka vähentää akuuttia kipua ja estää siirtymistä krooniseen kipuun. Tämä puolestaan ​​voi parantaa toipumista, vähentää opioidien käyttöä ja sen seurauksia sekä pienentää terveydenhuollon kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleensä hyvässä kunnossa, ovat 18–65-vuotiaita, heillä on akuutti (alle 7 päivää) tuki- ja liikuntaelinkipu, ja heillä on tämänhetkinen kipupisteet > 4 ilman kipua viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka kestää yli 7 päivää
  • ED-kipupisteet <4
  • Krooninen kipu: kipu esiintyy useimpina viikonpäivinä, keskimääräinen pistemäärä > 1 viimeisen kuukauden aikana, samassa paikassa kuin kipua esiintyy
  • Kliinisesti epävakaa
  • Murtuma (paitsi falangien murtuma)
  • Huomattava pehmytkudosvaurio†
  • Maksan vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
  • Munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
  • Sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia jne.
  • Glaukooman historia
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi mania tai psykoottinen häiriö
  • Itsemurha-ajatusten historia
  • Vanki
  • Historia ja käyttäytyminen osoittavat tutkijan arvion mukaan, että osallistuja ei todennäköisesti toimisi tutkimuksessa
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan viittaa siihen, että potilas ei sovellu tutkimukseen (esim. saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa potilaan)
  • Ei ole puhelinta
  • Sillä ei ole tavallista Internet-yhteyttä ja sähköpostiosoitetta
  • Ei osaa puhua ja lukea englantia
  • Verenpainelukemat ED:ssä, jotka potilaan aiemman ja nykyisen historian kontekstissa tutkijan arvion mukaan ylittävät hyväksyttävän tason
  • Käytän tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI)
  • Käytät tällä hetkellä lääkitystä, jolla on merkittävä yhteisvaikutus duloksetiinin kanssa (taulukko 1).
  • Imetys
  • Jos nainen, joko ei postmenopausaalisessa (kuukautiset viimeisen vuoden aikana) tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Ylittää hyväksyttävän kroonisen päivittäisen opioidien käytön ennen MVC:tä*
  • Aiemmin duloksetiinilla
  • Aiempi allerginen reaktio duloksetiinille
  • Masennuslääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta (4 viikkoa, jos Prozac)
  • Allergia laktoosille
  • Päihtynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Kun lääkärin tutkija on selvittänyt potilaan historian ja seulontatulokset, tutkimuspaikan tutkimuslääkepalvelut (IDS) satunnaistavat osallistujan saamaan duloksetiinia (30 mg tai 60 mg) vs. lumelääkettä.
Kokeellinen: Duloksetiini 30 milligrammaa (mg)
Lääke: Duloksetiini 30 milligrammaa (MG)
Kun lääkärin tutkija on selvittänyt potilaan historian ja seulontatulokset, tutkimuspaikan tutkimuslääkepalvelut (IDS) satunnaistavat osallistujan saamaan duloksetiinia (30 mg tai 60 mg) vs. lumelääkettä.
Kokeellinen: Duloksetiini 60 milligrammaa (mg)
Lääke: Duloksetiini 60 milligrammaa (MG)
Kun lääkärin tutkija on selvittänyt potilaan historian ja seulontatulokset, tutkimuspaikan tutkimuslääkepalvelut (IDS) satunnaistavat osallistujan saamaan duloksetiinia (30 mg tai 60 mg) vs. lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama aksiaalinen kipu (0-10 numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen
Kohtalainen tai vaikea aksiaalinen tuki- ja liikuntaelimistön kipu valittiin ensisijaiseksi tulokseksi, koska se liittyy kroonisen kivun kehittymisen riskiin ja koska sillä on kliininen merkitys. Tutkijat arvioivat, onko jatkuvan tuki- ja liikuntaelimistön kivun ilmaantuvuus ja vaikeus vähentynyt 6 viikkoa lääkärikäynnin jälkeen.
6 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RhodeIslandH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Duloksetiini 30 milligrammaa (MG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa