Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modificare la transizione dal dolore acuto a quello cronico (ATTAC-Pain) (ATTAC-PAIN)

6 luglio 2020 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Alterazione della transizione dal dolore acuto a quello cronico (ATTAC-Pain): uno studio clinico randomizzato sulla duloxetina per il trattamento e la prevenzione del dolore muscoloscheletrico

L'attuale modo in cui il dolore viene trattato dopo traumi e lesioni è problematico. Molto spesso il dolore dopo il trauma viene trattato con oppioidi (es. Percocet® o Vicodin®) o antinfiammatori (es. ibuprofene). Entrambi questi farmaci possono causare effetti collaterali e gli oppioidi sono stati correlati allo sviluppo della dipendenza. Inoltre, non ci sono trattamenti che impediscono al dolore di diventare persistente (durare oltre il previsto) o cronico (durare 3 mesi o più).

Il dolore cronico è un problema enorme e c'è un urgente bisogno di trovare sia alternative agli antidolorifici oppioidi sia farmaci che impediscano al dolore di diventare cronico. Lo studio ATTAC-Pain (Altering The Transition from Acute to Chronic Pain) si propone di esaminare se duloxetina (un farmaco commercializzato per la depressione, l'ansia e specifici tipi di condizioni dolorose), può ridurre il dolore acuto e cronico tra gli adulti che arrivano a il pronto soccorso (DE) con dolore muscolare (come dolore al collo dopo un incidente d'auto o dolore lombare). Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti che vengono al pronto soccorso. I pazienti saranno idonei se riferiscono dolore muscolare da moderato a grave (come dolore alla schiena, al collo o alle spalle). I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o placebo (2/3 possibilità di essere in uno dei gruppi duloxetina). Il team dello studio seguirà i pazienti per sei settimane e raccoglierà informazioni sugli esiti del dolore e sull'uso di farmaci antidolorifici. Gli investigatori mirano a determinare se la duloxetina può (1) ridurre i sintomi del dolore acuto dopo la visita in pronto soccorso, (2) prevenire la transizione al dolore persistente (avere dolore 6 settimane dopo la visita iniziale in pronto soccorso) e (3) ridurre l'uso di oppioidi a seguito di un disturbo motorio collisione tra veicoli (MVC). I risultati di questo studio alla fine aiuteranno a determinare se la duloxetina può essere utilizzata come opzione di trattamento del dolore non oppioide che riduce il dolore acuto e previene la transizione al dolore cronico. Questo a sua volta può migliorare il recupero, ridurre l'uso di oppioidi e le sue conseguenze e diminuire i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno di nuove opzioni di gestione del dolore non oppioidi per prevenire lo sviluppo del dolore muscoloscheletrico cronico nei pazienti che soffrono di dolore acuto e lesioni. Gli investigatori propongono di affrontare questa esigenza insoddisfatta intervenendo nel punto in cui il dolore è ancora acuto con una gestione del dolore che ha lo scopo di alterare i meccanismi coinvolti nella transizione dal dolore acuto a quello cronico. Lo studio proposto, "Altering The Transition from Acute to Chronic Pain (ATTAC-Pain): A randomized clinical trial of duloxetine for the treatment and prevention of musculoskeletal pain", esaminerà la capacità della duloxetina di migliorare gli esiti del dolore nei soggetti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore muscoloscheletrico acuto. Gli investigatori registreranno un totale di sessanta partecipanti. I pazienti idonei che acconsentono allo studio: saranno randomizzati nell'ED, riceveranno una dose del farmaco in studio (duloxetina 30 mg, duloxetina 60 mg o placebo) nell'ED e saranno dimessi dall'ED con una fornitura di due settimane del farmaco in studio. Dopo la dimissione, il paziente riceverà valutazioni di follow-up tramite sondaggi basati su Internet e telefono per monitorare gli eventi avversi e valutare i risultati del paziente. Il paziente tornerà inoltre al sito dello studio per un colloquio di follow-up di persona 6 settimane dopo la visita iniziale in PS. Il gruppo di studio recluterà i partecipanti al Rhode Island Hospital e al Miriam Hospital ED. I risultati di questo studio saranno utilizzati come base per uno studio su larga scala potenzialmente ad alto impatto che esamina un'importante nuova opzione di trattamento del dolore non oppioide che riduce il dolore acuto e previene la transizione al dolore cronico. Questo a sua volta può migliorare il recupero, ridurre l'uso di oppioidi e le sue sequele e diminuire i costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente in buona salute, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, si presentano al pronto soccorso con dolore muscoloscheletrico acuto (presente da <7 giorni) e hanno un punteggio del dolore attuale >4 senza una storia di dolore nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico che dura > 7 giorni
  • Punteggio del dolore ED <4
  • Dolore cronico: dolore presente nella maggior parte dei giorni della settimana, con un punteggio medio >1 nell'ultimo mese, nella stessa posizione in cui si presenta il dolore
  • Clinicamente instabile
  • Frattura (tranne la frattura delle falangi)
  • Lesioni sostanziali dei tessuti molli†
  • Insufficienza epatica (acuta o cronica)
  • Insufficienza renale (acuta o cronica)
  • Malattia coronarica, incluso precedente infarto del miocardio, angina, angioplastica coronarica transluminale percutanea, ecc.
  • Storia del glaucoma
  • Precedente insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di mania o disturbo psicotico
  • Storia di ideazione suicidaria
  • Prigioniero
  • L'anamnesi e il comportamento indicano, a giudizio dell'investigatore, che il partecipante sarebbe probabilmente non conforme allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbe che il paziente non è idoneo allo studio (ad es. potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente)
  • Non ha un telefono
  • Non dispone di un regolare accesso a Internet e di un indirizzo e-mail
  • Incapace di parlare e leggere l'inglese
  • Lettura/i della pressione arteriosa in PS che, se considerata nel contesto della storia passata e attuale del paziente, a giudizio dello sperimentatore supera il livello accettabile
  • Attualmente sta assumendo un inibitore della monoaminossidasi (IMAO)
  • Attualmente sta assumendo farmaci con una sostanziale interazione con duloxetina (Tabella 1).
  • Allattamento al seno
  • Se donna, non in postmenopausa (con mestruazioni nell'ultimo anno) o, se potenzialmente fertile, test di gravidanza positivo prima della randomizzazione e non utilizza una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Supera l'uso cronico giornaliero accettabile di oppioidi prima della MVC*
  • Precedentemente su duloxetina
  • Precedente reazione allergica alla duloxetina
  • Uso di antidepressivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio (4 settimane se Prozac)
  • Allergia al lattosio
  • Intossicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Una volta che la storia di un paziente e i risultati dello screening sono stati cancellati da un medico sperimentatore, il partecipante verrà randomizzato dai servizi per i farmaci sperimentali (IDS) del sito di studio per ricevere duloxetina (30 mg o 60 mg) rispetto al placebo
Sperimentale: Duloxetina 30 milligrammi (mg)
Droga: Duloxetina 30 milligrammi (MG)
Una volta che la storia di un paziente e i risultati dello screening sono stati cancellati da un medico sperimentatore, il partecipante verrà randomizzato dai servizi per i farmaci sperimentali (IDS) del sito di studio per ricevere duloxetina (30 mg o 60 mg) rispetto al placebo
Sperimentale: Duloxetina 60 milligrammi (mg)
Droga: Duloxetina 60 milligrammi (MG)
Una volta che la storia di un paziente e i risultati dello screening sono stati cancellati da un medico sperimentatore, il partecipante verrà randomizzato dai servizi per i farmaci sperimentali (IDS) del sito di studio per ricevere duloxetina (30 mg o 60 mg) rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore assiale auto-riferito (scala di valutazione numerica 0 - 10)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la visita di iscrizione
Il dolore muscoloscheletrico assiale da moderato a severo è stato scelto come esito primario perché è associato al rischio di sviluppo di dolore cronico e per la sua rilevanza clinica. Gli investigatori valuteranno se vi è una diminuzione dell'incidenza e della gravità del dolore muscoloscheletrico persistente 6 settimane dopo la visita in PS.
fino a 6 settimane dopo la visita di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Mayday Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RhodeIslandH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Duloxetina 30 milligrammi (MG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi