- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325335
A midazolám premedikáció hatékonyságának értékelése
2017. október 28. frissítette: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital
Randomizált, kontrollált vizsgálat a midazolám premedikáció szorongásoldó, fájdalomcsillapító, nyugtató és hemodinamikai stabilizátorként való hatékonyságának felmérésére
A midazolám érzéstelenítés előtti adagolását általában sok kórházban alkalmazzák érzéstelenítés indukálására, de a hatás még mindig vitatott.
A tanulmány célja a midazolám premedikáció hatékonyságának értékelése volt négy szempontból: szorongáscsökkentés, fájdalomcsillapítás, szedáció és hemodinamikai stabilitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
- A midazolám premedikáció sok kórházban rutin gyakorlat, de hatékonysága továbbra is vitatott. Értékeltük a midazolám premedikáció hatékonyságát a szorongásos és szedációs szint, a hemodinamikai paraméterek és a fájdalomcsillapító profilok tekintetében.
Mód
Tantárgyak
- Ezt a randomizált, prospektív, nyílt vizsgálatot az IRB hagyta jóvá. Az írásos beleegyezés után összesen 128, 20 és 65 év közötti, Ⅰ vagy Ⅱ ASA fizikai állapotú, elektív pajzsmirigyeltávolításra tervezett nőbeteget vontak be. Kizárási kritériumok a következők voltak: központi idegrendszeri rendellenességek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, krónikus fájdalommal járó betegségek, perifériás neuropátia, diabetes mellitus neuropátia, nefropátia, hepatopathia, a központi idegrendszerre vagy a szívfrekvenciára ható bármilyen gyógyszer szedése, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, terhesség és a kezelés ellenjavallata midazolám premedikáció. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen beosztották a midazolám premedikációs csoportba (P csoport, n=64), vagy a kontrollcsoportba (N csoport, n=64). A P csoportba tartozó betegeket 0,2 mg intramuszkuláris glikopirroláttal és 0,05 mg/kg midazolammal premedikáltuk 30 perccel a műtét előtt, míg az N csoportba sorolt betegek csak glikopirrolátot kaptak.
Érzéstelenítés kezelése
- A műtőben standard monitorozást végeztünk (EKG, pulzoximetria, noninvazív vérnyomás, nyelőcső-sztetoszkóp hőmérséklet), négyes sorozat (TOF) és entrópia és sebészeti pleth index (SPI). Az érzéstelenítés indukálására propofol (4,0 μg/ml) és remifentanil (4 ng/ml) célzott, szabályozott infúzióját alkalmaztuk a Marsh, illetve a Minto farmakológiai modelljei alapján. Intravénásan 1,0 mg/ttkg rokuroniumot adtak az izomlazítás céljából. Intubálás után propofolt (3,0 μg/ml) és remifentanilt (2 ng/ml) adtunk be a bemetszésig. 30 mg ketorolakot adtunk be 30 perccel a műtét vége előtt a posztoperatív fájdalom csillapítására.
A midazolámra adott válasz értékelése
- A szorongás mértékének értékelésére a Beck szorongásos leltárt a műtét előtti napon és közvetlenül a műtőbe érkezés után végezték el. A fájdalomcsillapító profil értékeléséhez a műtőben SPI-monitorozást, a gyógyulási szobában és az általános osztályon pedig NRS-t (numeric rating scale) mértünk az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig. Ezenkívül felülvizsgálták a fájdalomcsillapításra szolgáló további gyógyszereket is. Minden mérési ponton noninvazív vérnyomást, pulzusszámot és entrópiaértéket rögzítettünk, hogy értékeljük a hemodinamikai stabilitást és a szedáció szintjét az anesztézia indukciója során. A mérési pontok a kezdeti időpont, az intubálás előtti, az intubálás, a bemetszés előtti és a bemetszési idő voltak. Az érzéstelenítéshez szükséges időt is feljegyeztük.
Mintanagyság és statisztikai elemzés
- Ebben a vizsgálatban a minta méretét Cohen tanulmánya alapján határozták meg. Ezen elemzés szerint két α (szignifikancia kritérium) = 0,05, β (II. típusú hiba előfordulásának valószínűsége) = 0,2 és közepes hatásméret (Cohen d = 0,5) csoport átlagának összehasonlításakor csoportonként 64 alanyra volt szükség.
- A normalitásteszt után a folytonos változókat független t-próbával, páros t-próbával és ismételt mérésű ANOVA-val elemeztük. A kategorikus változók közötti különbségeket a khi-négyzet teszt segítségével számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
- Tervezett pajzsmirigyeltávolítás általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri rendellenességek
- Főbb szív- és érrendszeri betegségek
- Krónikus fájdalom zavarai
- Perifériás neuropátia
- Diabetes mellitus neuropátia
- Nephropathia
- Hepatopathia
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a központi idegrendszert vagy a szívritmust
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhesség
- A midazolám premedikáció ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Midazolám premedikációs csoport (P csoport)
A P csoportba tartozó betegeket 0,05 mg/ttkg intramuszkuláris midazolammal premedikáltuk 30 perccel a műtét előtt.
|
A P csoportba tartozó betegek midazolámot (0,05 mg/kg, intramuszkuláris injekció) kaptak 30 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
Remifentanil (4 ng/ml) célzott infúziót alkalmaztak az érzéstelenítés indukálására a Minto farmakológiai modelljei alapján.
Intubálás után remifentanilt (2 ng/ml) adtunk be a bemetszésig.
(Mindkét csoport)
Más nevek:
A Marsh farmakológiai modelljei alapján az érzéstelenítés indukálására propofol célzott infúzióját (4,0 μg/ml) alkalmaztuk.
Intubálás után propofolt (3,0 μg/ml) adtunk be a bemetszésig.
(Mindkét csoport)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontroll csoport (N csoport)
Az N csoportba tartozó betegek nem kaptak premedikációt midazolammal (Ne alkalmazzon placebót).
[A glikopirrolát (0,2 mg, IM) 30 perccel a műtét előtt történő kezelése nem beavatkozás, mert ez a központ rutin gyakorlata.
(-> eltávolítva a beavatkozások közül)]
|
Remifentanil (4 ng/ml) célzott infúziót alkalmaztak az érzéstelenítés indukálására a Minto farmakológiai modelljei alapján.
Intubálás után remifentanilt (2 ng/ml) adtunk be a bemetszésig.
(Mindkét csoport)
Más nevek:
A Marsh farmakológiai modelljei alapján az érzéstelenítés indukálására propofol célzott infúzióját (4,0 μg/ml) alkalmaztuk.
Intubálás után propofolt (3,0 μg/ml) adtunk be a bemetszésig.
(Mindkét csoport)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás mértékének változása
Időkeret: az aneszteziológus látogatása a műtét előtti napon és az indukció előtti idő a randomizálást követően
|
A betegek két alkalommal töltötték ki a Beck szorongásos leltárt (BAI), az aneszteziológus látogatását a műtét előtti napon és az indukció előtti időben a randomizálást követően.
A BAI önbevallásos kérdőív volt, amely 21 kérdésből állt.
|
az aneszteziológus látogatása a műtét előtti napon és az indukció előtti idő a randomizálást követően
|
|
Változás a szedáció szintjében
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
Az entrópiaérték mérése (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
|
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
|
A nem invazív vérnyomás változása (hemodinamikai paraméterek 1)
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
Nem invazív vérnyomásmérés (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
|
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
|
Az SPI-érték változása (1. fájdalomcsillapító profil)
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
SPI mérése (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA), amelyet a pulzoximetriás hullámból számítottak ki
|
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
|
Numerikus besorolási skála (Fájdalomcsillapító profil 2)
Időkeret: Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
|
Numerikus értékelési skála (NRS) áttekintése: 0 (nincs fájdalom) ~ 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet (Fájdalomcsillapító profil 3)
Időkeret: Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
|
További gyógyszerek felülvizsgálata a fájdalomcsillapítás érdekében
|
Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
|
|
A pulzusszám változása (2. hemodinamikai paraméterek)
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
Pulzusmérés (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
|
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubálás eljárási ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció befejezéséig
|
Feljegyeztük az intubációhoz szükséges teljes időt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció befejezéséig
|
|
Az SPI értékek és más paraméterek (pulzusszám, vérnyomás és entrópia értékek) közötti korreláció elemzése
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
SPI, nem invazív vérnyomás, pulzusszám és entrópia értékek mérése (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
|
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1607-003-057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .