Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midazolám premedikáció hatékonyságának értékelése

2017. október 28. frissítette: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Randomizált, kontrollált vizsgálat a midazolám premedikáció szorongásoldó, fájdalomcsillapító, nyugtató és hemodinamikai stabilizátorként való hatékonyságának felmérésére

A midazolám érzéstelenítés előtti adagolását általában sok kórházban alkalmazzák érzéstelenítés indukálására, de a hatás még mindig vitatott. A tanulmány célja a midazolám premedikáció hatékonyságának értékelése volt négy szempontból: szorongáscsökkentés, fájdalomcsillapítás, szedáció és hemodinamikai stabilitás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

  • A midazolám premedikáció sok kórházban rutin gyakorlat, de hatékonysága továbbra is vitatott. Értékeltük a midazolám premedikáció hatékonyságát a szorongásos és szedációs szint, a hemodinamikai paraméterek és a fájdalomcsillapító profilok tekintetében.

Mód

  • Tantárgyak

    • Ezt a randomizált, prospektív, nyílt vizsgálatot az IRB hagyta jóvá. Az írásos beleegyezés után összesen 128, 20 és 65 év közötti, Ⅰ vagy Ⅱ ASA fizikai állapotú, elektív pajzsmirigyeltávolításra tervezett nőbeteget vontak be. Kizárási kritériumok a következők voltak: központi idegrendszeri rendellenességek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, krónikus fájdalommal járó betegségek, perifériás neuropátia, diabetes mellitus neuropátia, nefropátia, hepatopathia, a központi idegrendszerre vagy a szívfrekvenciára ható bármilyen gyógyszer szedése, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, terhesség és a kezelés ellenjavallata midazolám premedikáció. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen beosztották a midazolám premedikációs csoportba (P csoport, n=64), vagy a kontrollcsoportba (N csoport, n=64). A P csoportba tartozó betegeket 0,2 mg intramuszkuláris glikopirroláttal és 0,05 mg/kg midazolammal premedikáltuk 30 perccel a műtét előtt, míg az N csoportba sorolt ​​betegek csak glikopirrolátot kaptak.
  • Érzéstelenítés kezelése

    • A műtőben standard monitorozást végeztünk (EKG, pulzoximetria, noninvazív vérnyomás, nyelőcső-sztetoszkóp hőmérséklet), négyes sorozat (TOF) és entrópia és sebészeti pleth index (SPI). Az érzéstelenítés indukálására propofol (4,0 μg/ml) és remifentanil (4 ng/ml) célzott, szabályozott infúzióját alkalmaztuk a Marsh, illetve a Minto farmakológiai modelljei alapján. Intravénásan 1,0 mg/ttkg rokuroniumot adtak az izomlazítás céljából. Intubálás után propofolt (3,0 μg/ml) és remifentanilt (2 ng/ml) adtunk be a bemetszésig. 30 mg ketorolakot adtunk be 30 perccel a műtét vége előtt a posztoperatív fájdalom csillapítására.
  • A midazolámra adott válasz értékelése

    • A szorongás mértékének értékelésére a Beck szorongásos leltárt a műtét előtti napon és közvetlenül a műtőbe érkezés után végezték el. A fájdalomcsillapító profil értékeléséhez a műtőben SPI-monitorozást, a gyógyulási szobában és az általános osztályon pedig NRS-t (numeric rating scale) mértünk az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig. Ezenkívül felülvizsgálták a fájdalomcsillapításra szolgáló további gyógyszereket is. Minden mérési ponton noninvazív vérnyomást, pulzusszámot és entrópiaértéket rögzítettünk, hogy értékeljük a hemodinamikai stabilitást és a szedáció szintjét az anesztézia indukciója során. A mérési pontok a kezdeti időpont, az intubálás előtti, az intubálás, a bemetszés előtti és a bemetszési idő voltak. Az érzéstelenítéshez szükséges időt is feljegyeztük.
  • Mintanagyság és statisztikai elemzés

    • Ebben a vizsgálatban a minta méretét Cohen tanulmánya alapján határozták meg. Ezen elemzés szerint két α (szignifikancia kritérium) = 0,05, β (II. típusú hiba előfordulásának valószínűsége) = 0,2 és közepes hatásméret (Cohen d = 0,5) csoport átlagának összehasonlításakor csoportonként 64 alanyra volt szükség.
    • A normalitásteszt után a folytonos változókat független t-próbával, páros t-próbával és ismételt mérésű ANOVA-val elemeztük. A kategorikus változók közötti különbségeket a khi-négyzet teszt segítségével számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II
  • Tervezett pajzsmirigyeltávolítás általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri rendellenességek
  • Főbb szív- és érrendszeri betegségek
  • Krónikus fájdalom zavarai
  • Perifériás neuropátia
  • Diabetes mellitus neuropátia
  • Nephropathia
  • Hepatopathia
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolja a központi idegrendszert vagy a szívritmust
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhesség
  • A midazolám premedikáció ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolám premedikációs csoport (P csoport)
A P csoportba tartozó betegeket 0,05 mg/ttkg intramuszkuláris midazolammal premedikáltuk 30 perccel a műtét előtt.
A P csoportba tartozó betegek midazolámot (0,05 mg/kg, intramuszkuláris injekció) kaptak 30 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
  • Intramuszkuláris midazolám
Remifentanil (4 ng/ml) célzott infúziót alkalmaztak az érzéstelenítés indukálására a Minto farmakológiai modelljei alapján. Intubálás után remifentanilt (2 ng/ml) adtunk be a bemetszésig. (Mindkét csoport)
Más nevek:
  • Remifentanil célzott infúziója (TCI).
A Marsh farmakológiai modelljei alapján az érzéstelenítés indukálására propofol célzott infúzióját (4,0 μg/ml) alkalmaztuk. Intubálás után propofolt (3,0 μg/ml) adtunk be a bemetszésig. (Mindkét csoport)
Más nevek:
  • A propofol célzott infúziója (TCI).
Egyéb: Kontroll csoport (N csoport)
Az N csoportba tartozó betegek nem kaptak premedikációt midazolammal (Ne alkalmazzon placebót). [A glikopirrolát (0,2 mg, IM) 30 perccel a műtét előtt történő kezelése nem beavatkozás, mert ez a központ rutin gyakorlata. (-> eltávolítva a beavatkozások közül)]
Remifentanil (4 ng/ml) célzott infúziót alkalmaztak az érzéstelenítés indukálására a Minto farmakológiai modelljei alapján. Intubálás után remifentanilt (2 ng/ml) adtunk be a bemetszésig. (Mindkét csoport)
Más nevek:
  • Remifentanil célzott infúziója (TCI).
A Marsh farmakológiai modelljei alapján az érzéstelenítés indukálására propofol célzott infúzióját (4,0 μg/ml) alkalmaztuk. Intubálás után propofolt (3,0 μg/ml) adtunk be a bemetszésig. (Mindkét csoport)
Más nevek:
  • A propofol célzott infúziója (TCI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás mértékének változása
Időkeret: az aneszteziológus látogatása a műtét előtti napon és az indukció előtti idő a randomizálást követően
A betegek két alkalommal töltötték ki a Beck szorongásos leltárt (BAI), az aneszteziológus látogatását a műtét előtti napon és az indukció előtti időben a randomizálást követően. A BAI önbevallásos kérdőív volt, amely 21 kérdésből állt.
az aneszteziológus látogatása a műtét előtti napon és az indukció előtti idő a randomizálást követően
Változás a szedáció szintjében
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
Az entrópiaérték mérése (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
A nem invazív vérnyomás változása (hemodinamikai paraméterek 1)
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
Nem invazív vérnyomásmérés (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
Az SPI-érték változása (1. fájdalomcsillapító profil)
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
SPI mérése (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA), amelyet a pulzoximetriás hullámból számítottak ki
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
Numerikus besorolási skála (Fájdalomcsillapító profil 2)
Időkeret: Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
Numerikus értékelési skála (NRS) áttekintése: 0 (nincs fájdalom) ~ 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)
Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
Fájdalomcsillapító szükséglet (Fájdalomcsillapító profil 3)
Időkeret: Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
További gyógyszerek felülvizsgálata a fájdalomcsillapítás érdekében
Posztoperatív időszak (az orális fájdalomcsillapítókra való átállásig, legfeljebb 12 óra)
A pulzusszám változása (2. hemodinamikai paraméterek)
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
Pulzusmérés (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubálás eljárási ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció befejezéséig
Feljegyeztük az intubációhoz szükséges teljes időt
Az érzéstelenítés kezdetétől az intubáció befejezéséig
Az SPI értékek és más paraméterek (pulzusszám, vérnyomás és entrópia értékek) közötti korreláció elemzése
Időkeret: Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában
SPI, nem invazív vérnyomás, pulzusszám és entrópia értékek mérése (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Az előindukció (kezdeti), az intubáció előtt, az intubáció, a bemetszés előtt és a műtéti metszés időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel