ミダゾラム前投薬の有効性の評価
2017年10月28日 更新者：Hyeon-Jeong Lee、Pusan National University Hospital
抗不安薬、鎮痛薬、鎮静薬、および血行動態安定剤としてのミダゾラム前投薬の有効性を評価するランダム化比較試験
ミダゾラムの麻酔前投与は、麻酔導入のために多くの病院で一般的に使用されていますが、その効果はまだ議論の余地があります.
この研究の目的は、ミダゾラムの前投薬の有効性を、不安の軽減、痛みの軽減、鎮静、および血行動態の安定という 4 つの側面で評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
- ミダゾラムの前投薬は多くの病院で日常的に行われていますが、その有効性については議論の余地があります。 不安と鎮静レベル、血行動態パラメーター、および鎮痛プロファイルに関して、ミダゾラム前投薬の有効性を評価しました。
メソッド
科目
- この無作為化前向き非盲検研究は、IRB によって承認されました。 書面によるインフォームド コンセントの後、選択的甲状腺摘出術が予定されている 20 歳から 65 歳までの ASA 身体状態 I または II の合計 128 人の女性患者が登録されました。 除外基準は、中枢神経系障害、主要な心血管疾患、慢性疼痛障害、末梢神経障害、真性糖尿病神経障害、腎症、肝障害、中枢神経系または心拍数に影響を与える薬の服用、アルコールまたは薬物乱用、妊娠、および禁忌でした。ミダゾラム前投薬。 登録されたすべての被験者は、ミダゾラム前投薬グループ（グループP、n = 64）または対照グループ（グループN、n = 64）のいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ P の患者は、手術の 30 分前にグリコピロレート 0.2 mg とミダゾラム 0.05 mg/kg を筋肉内投与され、グループ N の患者にはグリコピロレートのみが投与されました。
麻酔管理
- 手術室では、標準的なモニタリング (ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、食道聴診器温度)、4 連 (TOF)、エントロピーおよび外科的脈波指数 (SPI) を行いました。 プロポフォール (4.0 μg/ml) およびレミフェンタニル (4 ng/ml) の標的制御注入を、それぞれマーシュおよびミントの薬理学的モデルに基づく麻酔導入に使用しました。 筋弛緩のためロクロニウム1.0mg/kgの静脈内投与。 挿管後、プロポフォール（3.0μg/ml）とレミフェンタニル（2ng/ml）を切開時まで注入した。 術後疼痛管理のため、手術終了30分前に30mgのケトロラクを投与した。
ミダゾラムに対する反応の評価
- 不安の程度を評価するために、手術前日と手術室到着直後にベック不安インベントリーを実施しました。 鎮痛プロファイルの評価では、手術室で SPI モニタリングを実施し、回復室と一般病棟で経口鎮痛薬に移行するまで NRS (数値評価尺度) を測定しました。 また、疼痛管理のための追加の薬物療法も検討されました。 麻酔導入時の血行動態の安定性と鎮静レベルを評価するために、非侵襲的な血圧、心拍数、およびエントロピー値を各測定点で記録しました。 測定ポイントは、初回、挿管前、挿管前、切開前、および切開時間でした。 麻酔導入にかかった時間も記録されました。
サンプルサイズと統計分析
- この研究では、サンプル サイズは Cohen の研究に基づいて決定されました。 この分析によると、2 つのグループの平均を α (有意基準) = 0.05、β (タイプ II エラーが発生する確率) = 0.2、中程度の効果サイズ (Cohen の d = 0.5) で比較すると、1 グループあたり 64 人の被験者が必要でした。
- 正規性検定の後、独立した t 検定、対応のある t 検定、および反復測定 ANOVA を使用して、連続変数を分析しました。 カテゴリ変数間の差は、カイ二乗検定を使用して計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I または II
- 全身麻酔下の待機的甲状腺摘出術の予定
除外基準:
- 中枢神経系障害
- 主な心血管疾患
- 慢性疼痛障害
- 末梢神経障害
- 糖尿病神経障害
- 腎症
- 肝障害
- 中枢神経系または心拍数に影響を与える薬を服用している
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
- ミダゾラム前投薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム前投薬群（グループP）
グループ P の患者は、手術の 30 分前に筋肉内ミダゾラム 0.05 mg/kg を前投薬されました。
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グループ P の患者は、全身麻酔導入の 30 分前にミダゾラム (0.05 mg/kg、筋肉内注射) を投与されました。
他の名前：
ミントの薬理学的モデルに基づいて、レミフェンタニルの目標制御注入（4ng/ml）を使用して麻酔を導入した。
挿管後、レミフェンタニル (2 ng/ml) を切開時まで注入した。
(両グループ)
他の名前：
マーシュの薬理学的モデルに基づく麻酔の導入には、プロポフォールの標的制御注入（4.0μg/ml）を使用した。
挿管後、プロポフォール（3.0μg/ml）を切開時まで注入した。
(両グループ)
他の名前：
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他の：対照群（グループN）
グループ N の患者は、ミダゾラムを前投薬されていませんでした (プラセボは使用しないでください)。
[グリコピロレート (0.2 mg、IM) の治療は、手術の 30 分前に行われますが、これは当センターの日常的な慣行であるため、介入ではありません。
(->介入から削除)]
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ミントの薬理学的モデルに基づいて、レミフェンタニルの目標制御注入（4ng/ml）を使用して麻酔を導入した。
挿管後、レミフェンタニル (2 ng/ml) を切開時まで注入した。
(両グループ)
他の名前：
マーシュの薬理学的モデルに基づく麻酔の導入には、プロポフォールの標的制御注入（4.0μg/ml）を使用した。
挿管後、プロポフォール（3.0μg/ml）を切開時まで注入した。
(両グループ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安度の変化
時間枠：手術前日の麻酔科医の訪問と無作為化後の導入前時間
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患者は、手術前日の麻酔科医の訪問と無作為化後の導入前の 2 つの別々の機会にベック不安インベントリー (BAI) を完了しました。
BAI は、21 の質問からなる自己申告式のアンケートでした。
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手術前日の麻酔科医の訪問と無作為化後の導入前時間
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鎮静レベルの変化
時間枠：導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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エントロピー値の測定 (CARESCAPE Monitor B850、GE Healthcare、Milwaukee、WI、USA)。
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導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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非侵襲的血圧の変化 (血行動態パラメータ 1)
時間枠：導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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非侵襲的血圧の測定 (CARESCAPE Monitor B850、GE Healthcare、Milwaukee、WI、USA)
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導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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SPI値の変化（鎮痛プロファイル1）
時間枠：導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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パルスオキシメトリ波から計算された SPI (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) の測定
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導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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数値評価尺度 (鎮痛プロファイル 2)
時間枠：術後期間（経口鎮痛薬に移行するまで、最大12時間）
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数値評価尺度 (NRS) の見直し: 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
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術後期間（経口鎮痛薬に移行するまで、最大12時間）
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鎮痛要件 (鎮痛プロファイル 3)
時間枠：術後期間（経口鎮痛薬に移行するまで、最大12時間）
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疼痛管理のための追加薬の検討
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術後期間（経口鎮痛薬に移行するまで、最大12時間）
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心拍数の変化 (血行動態パラメータ 2)
時間枠：導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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心拍数の測定 (CARESCAPE Monitor B850、GE Healthcare、Milwaukee、WI、USA)
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導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管の処置時間
時間枠：麻酔開始から挿管完了まで
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挿管に要した合計時間を記録しました
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麻酔開始から挿管完了まで
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SPI値と他のパラメータ（心拍数、血圧、エントロピー値）との相関分析
時間枠：導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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SPI、非侵襲的血圧、心拍数、およびエントロピー値の測定 (CARESCAPE Monitor B850、GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国)
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導入前（初回）時、挿管前、挿管時、切開前、外科的切開時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyeon-Jeong Lee, PhD、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月28日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1607-003-057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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