Midazolam 전처치의 효과 평가
2017년 10월 28일 업데이트: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital
항불안제, 진통제, 진정제 및 혈역학 안정제로서 Midazolam 전처치의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험
미다졸람의 마취 전 투여는 마취 유도를 위해 많은 병원에서 일반적으로 사용되지만 그 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
본 연구의 목적은 불안 감소, 통증 완화, 진정 및 혈역학적 안정성의 네 가지 측면에서 midazolam 전투약의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경
- Midazolam 전투약은 많은 병원에서 일상적인 관행이지만 그 효능은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 우리는 불안 및 진정 수준, 혈역학적 매개변수 및 진통 프로필과 관련하여 midazolam 전투약의 효과를 평가했습니다.
행동 양식
과목
- 이 무작위, 전향적, 공개 라벨 연구는 IRB의 승인을 받았습니다. 서면 동의서를 받은 후 선택적 갑상선 절제술이 예정된 ASA 신체 상태 Ⅰ 또는 Ⅱ인 20세에서 65세 사이의 총 128명의 여성 환자가 등록되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 중추 신경계 장애, 주요 심혈관 질환, 만성 통증 장애, 말초 신경병증, 진성 당뇨병 신경병증, 신병증, 간병증, 중추 신경계 또는 심박수에 영향을 미치는 약물 복용, 알코올 또는 약물 남용, 임신 및 금기 미다졸람 전처치. 등록된 모든 피험자는 미다졸람 전투약 그룹(그룹 P, n=64) 또는 대조군(그룹 N, n=64)에 무작위로 할당되었습니다. P군 환자는 수술 30분 전 글리코피롤레이트 0.2mg과 미다졸람 0.05mg/kg을 근육주사로 전투약한 반면, N군 환자는 글리코피롤레이트만 투여받았다.
마취 관리
- 수술실에서는 표준 모니터링(ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압, 식도 청진기 온도), TOF(Train of Four) 및 엔트로피 및 수술용 혈량 지수(SPI)를 수행했습니다. Marsh와 Minto의 약리학적 모델을 기반으로 마취유도를 위해 프로포폴(4.0 μg/ml)과 레미펜타닐(4 ng/ml)의 목표 제어 주입을 사용했습니다. 근육 이완을 위해 rocuronium 1.0 mg/kg을 정맥주사하였다. 삽관 후 프로포폴(3.0μg/ml)과 레미펜타닐(2ng/ml)을 절개 시간까지 주입하였다. 수술 후 통증을 조절하기 위해 수술 종료 30분 전에 케토로락 30 mg을 투여하였다.
midazolam에 대한 반응 평가
- 불안 정도를 평가하기 위해 수술 전 날과 수술실 도착 직후에 Beck 불안 목록을 시행하였다. 진통 프로파일 평가를 위해 경구 진통제로 전환하기 전까지 수술실에서 SPI 모니터링을, 회복실과 일반 병동에서 NRS(숫자 평가 척도)를 측정했습니다. 또한, 통증 조절을 위한 추가 약물이 검토되었습니다. 마취유도 시 혈역학적 안정성과 진정 정도를 평가하기 위해 각 측정점에서 비침습적 혈압, 심박수, 엔트로피 값을 기록하였다. 측정 포인트는 초기 시간, 삽관 전, 삽관, 절개 전 및 절개 시간이었습니다. 마취유도에 걸린 시간도 기록하였다.
샘플 크기 및 통계 분석
- 본 연구에서는 Cohen의 연구를 바탕으로 표본 크기를 결정하였다. 이 분석에 따르면 두 그룹의 평균을 α(유의성 기준) = 0.05, β(제2종 오류 발생 확률) = 0.2, 중간 효과 크기(Cohen's d = 0.5)로 비교했을 때 그룹당 64명의 피험자가 필요했다.
- 정규성 검정 후 독립 t 검정, 쌍체 t 검정 및 반복 측정 ANOVA를 사용하여 연속 변수를 분석했습니다. 범주형 변수 간의 차이는 카이제곱 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 I 또는 II
- 전신 마취하에 선택적 갑상선 절제술 예정
제외 기준:
- 중추 신경계 장애
- 주요 심혈관 질환
- 만성 통증 장애
- 말초 신경증
- 당뇨병 신경병증
- 신장병
- 간병증
- 중추 신경계 또는 심박수에 영향을 미치는 약물 복용
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 미다졸람 전처치에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람 전투약군(P군)
P군은 수술 30분 전에 midazolam 0.05 mg/kg을 근육주사하였다.
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P군은 전신마취 30분 전에 midazolam(0.05 mg/kg, 근육주사)을 투여하였다.
다른 이름들:
Remifentanil(4ng/ml)의 목표 제어 주입은 Minto의 약리학적 모델을 기반으로 마취 유도에 사용되었습니다.
삽관 후 remifentanil(2 ng/ml)을 절개 시간까지 주입하였다.
(두 그룹 모두)
다른 이름들:
프로포폴(4.0 μg/ml)의 목표 제어 주입은 Marsh의 약리학적 모델을 기반으로 마취 유도에 사용되었습니다.
삽관 후 프로포폴(3.0μg/ml)을 절개 시간까지 주입하였다.
(두 그룹 모두)
다른 이름들:
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다른: 대조군(그룹 N)
그룹 N의 환자는 midazolam으로 사전 투약되지 않았습니다(위약을 사용하지 마십시오).
[글리코피롤레이트(0.2 mg, IM)의 치료는 수술 30분 전 이 센터의 일상적인 관행이므로 중재가 아닙니다.
(-> 개입에서 제거됨)]
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Remifentanil(4ng/ml)의 목표 제어 주입은 Minto의 약리학적 모델을 기반으로 마취 유도에 사용되었습니다.
삽관 후 remifentanil(2 ng/ml)을 절개 시간까지 주입하였다.
(두 그룹 모두)
다른 이름들:
프로포폴(4.0 μg/ml)의 목표 제어 주입은 Marsh의 약리학적 모델을 기반으로 마취 유도에 사용되었습니다.
삽관 후 프로포폴(3.0μg/ml)을 절개 시간까지 주입하였다.
(두 그룹 모두)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 정도의 변화
기간: 수술 전날 마취과 의사 방문 및 무작위 배정 후 유도 전 시간
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환자는 수술 전날 마취 전문의의 방문과 무작위 배정 후 유도 전 시간의 두 가지 경우에 Beck 불안 인벤토리(BAI)를 완료했습니다.
BAI는 21문항으로 구성된 자기보고식 설문지였다.
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수술 전날 마취과 의사 방문 및 무작위 배정 후 유도 전 시간
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진정 수준의 변화
기간: 유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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엔트로피 값 측정 (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
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유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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비침습적 혈압의 변화(혈역학적 매개변수 1)
기간: 유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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비침습적 혈압 측정 (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
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유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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SPI 값의 변화(진통제 프로필 1)
기간: 유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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맥박산소측정파로부터 계산된 SPI(CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 측정
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유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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수치 등급 척도(진통제 프로파일 2)
기간: 수술 후 기간(경구 진통제로 전환될 때까지, 최대 12시간)
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NRS(Numeric Rating Scale) 검토 : 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증)
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수술 후 기간(경구 진통제로 전환될 때까지, 최대 12시간)
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진통제 요건(진통제 프로파일 3)
기간: 수술 후 기간(경구 진통제로 전환될 때까지, 최대 12시간)
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통증 조절을 위한 추가 약물 검토
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수술 후 기간(경구 진통제로 전환될 때까지, 최대 12시간)
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심박수 변화(혈역학적 매개변수 2)
기간: 유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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심박수 측정 (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
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유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 절차 시간
기간: 마취 시작부터 삽관 완료까지
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삽관에 걸린 총 시간이 기록되었습니다.
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마취 시작부터 삽관 완료까지
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SPI 값과 기타 매개변수(심박수, 혈압 및 엔트로피 값) 간의 상관관계 분석
기간: 유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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SPI, 비침습적 혈압, 심박수 및 엔트로피 값 측정(CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
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유도 전(초기), 삽관 전, 삽관 전, 절개 전, 외과적 절개 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1607-003-057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람 전처치에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병