Ocena skuteczności premedykacji midazolamem

Tło

• Premedykacja midazolamem jest rutynową praktyką w wielu szpitalach, ale jej skuteczność pozostaje kontrowersyjna. Oceniliśmy skuteczność premedykacji midazolamem w odniesieniu do poziomu lęku i sedacji, parametrów hemodynamicznych i profili przeciwbólowych.

Metody

• Przedmioty

  • To randomizowane, prospektywne, otwarte badanie zostało zatwierdzone przez IRB. Po pisemnej świadomej zgodzie włączono ogółem 128 pacjentek w wieku od 20 do 65 lat, w stanie fizycznym Ⅰ lub Ⅱ ASA, zakwalifikowanych do planowej tyreoidektomii. Kryteriami wykluczenia były: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, poważna choroba układu krążenia, przewlekłe zaburzenia bólowe, neuropatia obwodowa, neuropatia cukrzycowa, nefropatia, hepatopatia, przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy lub częstość akcji serca, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ciąża i przeciwwskazania do premedykacja midazolamem. Wszyscy włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej premedykację midazolamem (grupa P, n=64) lub do grupy kontrolnej (grupa N, n=64). Pacjenci z grupy P otrzymywali premedykację glikopirolanem domięśniowo 0,2 mg i midazolamem 0,05 mg/kg na 30 minut przed operacją, natomiast chorzy zakwalifikowani do grupy N otrzymywali jedynie glikopirolan.

• Postępowanie anestezjologiczne

  • Na sali operacyjnej wykonaliśmy standardowe monitorowanie (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi, temperatura stetoskopu przełykowego), ciąg czterech (TOF) oraz entropię i chirurgiczny wskaźnik pletyzmu (SPI). Do indukcji znieczulenia użyto docelowej kontrolowanej infuzji propofolu (4,0 μg/ml) i remifentanylu (4 ng/ml) w oparciu o modele farmakologiczne odpowiednio Marsha i Minto. W celu zwiotczenia mięśni podano dożylnie rokuronium w dawce 1,0 mg/kg. Po intubacji do czasu nacięcia podawano propofol (3,0 μg/ml) i remifentanyl (2 ng/ml). Na 30 minut przed zakończeniem operacji podano 30 mg ketorolaku w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

• Ocena odpowiedzi na midazolam

  • W celu oceny stopnia lęku przeprowadzono inwentarz lęku Becka w przedoperacyjnej dobie przed operacją i bezpośrednio po przybyciu na salę operacyjną. W celu oceny profilu analgetycznego wykonywano monitorowanie SPI na sali operacyjnej oraz pomiar NRS (liczbowa skala oceny) na sali pooperacyjnej i na oddziale ogólnym do czasu przejścia na doustne leki przeciwbólowe. Dokonano również przeglądu dodatkowych leków przeciwbólowych. Nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno i wartość entropii rejestrowano w każdym punkcie pomiarowym w celu oceny stabilności hemodynamicznej i poziomu sedacji podczas indukcji znieczulenia. Punktami pomiarowymi były czas początkowy, przed intubacją, intubacja, przed nacięciem i czas nacięcia. Rejestrowano również czas potrzebny do wywołania znieczulenia.

• Wielkość próby i analiza statystyczna

  • W tym badaniu wielkość próby została określona na podstawie badania Cohena. Zgodnie z tą analizą, porównując średnią z dwóch grup przy α (kryterium istotności) = 0,05, β (prawdopodobieństwo wystąpienia błędu II rodzaju) = 0,2 i średniej wielkości efektu (d Cohena = 0,5), potrzeba było 64 osób na grupę.
  • Po teście normalności analizowano zmienne ciągłe za pomocą niezależnego testu t, sparowanego testu t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Różnice między zmiennymi kategorialnymi obliczono za pomocą testu chi-kwadrat.