Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térfogatkezelés a testösszetétel monitorozása alatt kritikus állapotú betegeknél CRRT-n

2017. október 31. frissítette: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Térfogatkezelés a testösszetétel monitorozása alatt kritikus állapotú betegeknél CRRT-n; Véletlenszerű, kontrollált próba (VENUS próba)

Bár a folyadékegyensúly monitorozása a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél fontos kérdés, a legtöbb orvos általában hagyományos módszereket alkalmaz, mint például a bevitt és kimeneti mennyiség különbsége (I & O), ami nem objektív módszer. Eközben a bioimpedancia elektromos vektoranalízis objektívebb adatokkal mutatja be a betegek folyadékállapotát. Így a vizsgálók megvizsgálják a folyadékegyensúly monitorozásának klinikai előnyeit, ha a vizsgálók az InBody S10-et, az egyik reprezentatív bioimpedancia elektromos vektoranalízist alkalmazzák a hagyományos módszerekkel összehasonlítva azon betegek körében, akiknek folyamatos vesepótló kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Bár a folyadékegyensúly monitorozása a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél fontos kérdés, a legtöbb orvos általában hagyományos módszereket alkalmaz, mint például a bevitt és kimeneti mennyiség különbsége (I & O), ami nem objektív módszer.

Eközben a bioimpedancia elektromos vektoranalízis objektívebb adatokkal mutatja be a betegek folyadékállapotát.

Így a kutatók megvizsgálják a folyadékegyensúly monitorozásának klinikai előnyeit az InBody S10 használatával (0, 1, 2 nap és 7 nap a CRRT kezdetétől), amely az egyik reprezentatív bioimpedancia elektromos vektoranalízis, összehasonlítva a betegek hagyományos módszereivel. akiknek folyamatos vesepótló kezelésre van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor jogosultak a vizsgálatba BEVÉTELRE, ha az ÖSSZES alábbi kritérium teljesül;

    1. A kezelő klinikus úgy véli, hogy a betegnek folyamatos vesepótló kezelésre van szüksége akut veseelégtelenség miatt.
    2. A kezelő klinikusok a páciens folyamatos vesepótló kezelését várják legalább 72 órán keresztül.
    3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
    4. A páciens a következő klinikai kritériumok EGYIKÉNEK teljesíti a folyamatos vesepótló kezelés megkezdését:

      vizeletkibocsátás < 100 ml/6 óra, amely nem reagált a folyadék újraélesztésére

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Karbamid > 25 mmol/L
      • Klinikailag jelentős szervödéma akut vesekárosodás hátterében
    5. Azok a betegek, akiknél a folyadéktúlterhelés több mint 5%-a, vagy teljes testvíz/magasságuk^2 ≥13 l/m^2

      Kizárási kritériumok:

  • A betegeket KIZÁRÁSA KIZÁRJA a vizsgálatból, ha a felelős klinikus véleménye vagy tudomása szerint az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE fennáll:

    1. A beteg életkora 18 év alatti
    2. Közeleg a halál (<24 óra)
    3. Nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati kezelést nem a vizsgálati protokollnak megfelelően folytatják.
    4. A beteget korábban folyamatos vesepótló kezelésben vagy más dialízisben kezelték ugyanazon kórházi felvétel során.
    5. A páciens a jelenlegi kórházi kezelést megelőzően fenntartó dialízisen volt.
    6. Bármilyen más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IO csoport
Folyamatos vesepótló kezelésben részesült betegeknél a folyadéktúlterhelés megszűnik, de a folyadékeltávolítás mértékét a bevitel-kibocsátás egyensúlya határozza meg.
A folyadék eltávolítását a szívó-kimeneti egyensúly vezérli.
Kísérleti: InBody csoport
A folyamatos vesepótló kezelésben részesült betegeknél a folyadéktúlterhelés megszűnik, de a folyadékeltávolítás mértékét a bioimpedancia analízis (InBody S10) határozza meg.
A BIVA egyik képviselőjeként objektívebb adatokkal látja el a betegek folyadékállapotát, mint például TBW, ECW, ICW stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az euvolémia elérésének aránya
Időkeret: 7 nappal a CRRT kezdeményezésétől számítva
Összehasonlítani, hogy a két csoport hány arányban éri el az euvolémiát a CRRT kezdetétől számított 7. napon
7 nappal a CRRT kezdeményezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények (28, 60, 90 napos mortalitás)
Időkeret: 28, 60 vagy 90 nap
Összehasonlítani a két csoport halálozási arányait
28, 60 vagy 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VENUS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel