- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330626
Térfogatkezelés a testösszetétel monitorozása alatt kritikus állapotú betegeknél CRRT-n
Térfogatkezelés a testösszetétel monitorozása alatt kritikus állapotú betegeknél CRRT-n; Véletlenszerű, kontrollált próba (VENUS próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a folyadékegyensúly monitorozása a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél fontos kérdés, a legtöbb orvos általában hagyományos módszereket alkalmaz, mint például a bevitt és kimeneti mennyiség különbsége (I & O), ami nem objektív módszer.
Eközben a bioimpedancia elektromos vektoranalízis objektívebb adatokkal mutatja be a betegek folyadékállapotát.
Így a kutatók megvizsgálják a folyadékegyensúly monitorozásának klinikai előnyeit az InBody S10 használatával (0, 1, 2 nap és 7 nap a CRRT kezdetétől), amely az egyik reprezentatív bioimpedancia elektromos vektoranalízis, összehasonlítva a betegek hagyományos módszereivel. akiknek folyamatos vesepótló kezelésre van szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonszám: +82-10-94964899
- E-mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor jogosultak a vizsgálatba BEVÉTELRE, ha az ÖSSZES alábbi kritérium teljesül;
- A kezelő klinikus úgy véli, hogy a betegnek folyamatos vesepótló kezelésre van szüksége akut veseelégtelenség miatt.
- A kezelő klinikusok a páciens folyamatos vesepótló kezelését várják legalább 72 órán keresztül.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
A páciens a következő klinikai kritériumok EGYIKÉNEK teljesíti a folyamatos vesepótló kezelés megkezdését:
vizeletkibocsátás < 100 ml/6 óra, amely nem reagált a folyadék újraélesztésére
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Karbamid > 25 mmol/L
- Klinikailag jelentős szervödéma akut vesekárosodás hátterében
Azok a betegek, akiknél a folyadéktúlterhelés több mint 5%-a, vagy teljes testvíz/magasságuk^2 ≥13 l/m^2
Kizárási kritériumok:
A betegeket KIZÁRÁSA KIZÁRJA a vizsgálatból, ha a felelős klinikus véleménye vagy tudomása szerint az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE fennáll:
- A beteg életkora 18 év alatti
- Közeleg a halál (<24 óra)
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati kezelést nem a vizsgálati protokollnak megfelelően folytatják.
- A beteget korábban folyamatos vesepótló kezelésben vagy más dialízisben kezelték ugyanazon kórházi felvétel során.
- A páciens a jelenlegi kórházi kezelést megelőzően fenntartó dialízisen volt.
- Bármilyen más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IO csoport
Folyamatos vesepótló kezelésben részesült betegeknél a folyadéktúlterhelés megszűnik, de a folyadékeltávolítás mértékét a bevitel-kibocsátás egyensúlya határozza meg.
|
A folyadék eltávolítását a szívó-kimeneti egyensúly vezérli.
|
|
Kísérleti: InBody csoport
A folyamatos vesepótló kezelésben részesült betegeknél a folyadéktúlterhelés megszűnik, de a folyadékeltávolítás mértékét a bioimpedancia analízis (InBody S10) határozza meg.
|
A BIVA egyik képviselőjeként objektívebb adatokkal látja el a betegek folyadékállapotát, mint például TBW, ECW, ICW stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az euvolémia elérésének aránya
Időkeret: 7 nappal a CRRT kezdeményezésétől számítva
|
Összehasonlítani, hogy a két csoport hány arányban éri el az euvolémiát a CRRT kezdetétől számított 7. napon
|
7 nappal a CRRT kezdeményezésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények (28, 60, 90 napos mortalitás)
Időkeret: 28, 60 vagy 90 nap
|
Összehasonlítani a két csoport halálozási arányait
|
28, 60 vagy 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VENUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .