- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330626
Gestion du volume sous surveillance de la composition corporelle chez les patients gravement malades sous ERCR
GESTION DU VOLUME DANS LE CADRE DE LA SURVEILLANCE DE LA COMPOSITION CORPORELLE CHEZ LES PATIENTS GRAVES SOUS CRRT ; Essai contrôlé randomisé (essai VENUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la surveillance de l'équilibre hydrique des patients traités par thérapie de remplacement rénal continu soit une question importante, la plupart des médecins utilisent généralement des méthodes conventionnelles telles que la différence entre la quantité d'apport et de sortie (I & O), ce qui n'est pas objectif.
Pendant ce temps, l'analyse des vecteurs électriques de bioimpédance présente l'état des fluides des patients avec des données plus objectives.
Ainsi, les enquêteurs étudieront le bénéfice clinique de la surveillance de l'équilibre hydrique en utilisant InBody S10 (0, 1, 2 jours et 7 jours à compter de l'initiation du CRRT), l'une des analyses vectorielles électriques de bioimpédance représentatives, par rapport aux méthodes conventionnelles chez les patients. qui ont besoin d'un traitement continu de remplacement rénal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sejoong Kim, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9496-4899
- E-mail: sejoong@snubh.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2650-2907
- E-mail: ohjmd@naver.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-94964899
- E-mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles pour l'INCLUSION dans l'étude si TOUS les critères suivants sont remplis ;
- Le clinicien traitant pense que le patient a besoin d'un traitement continu de remplacement rénal pour une insuffisance rénale aiguë.
- Les cliniciens traitants prévoient de traiter le patient avec une thérapie de remplacement rénal continue pendant au moins 72 heures.
- Le consentement éclairé a été obtenu.
Le patient remplit UN des critères cliniques suivants pour amorcer un traitement continu de remplacement rénal :
débit urinaire < 100 ml/6 h qui n'a pas répondu aux mesures de réanimation liquidienne
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Urée > 25 mmol/L
- Œdème d'organe cliniquement significatif dans le cadre d'une lésion rénale aiguë
Patients dont la surcharge hydrique dépasse 5 % ou dont la masse hydrique/taille corporelle totale^2 est ≥13 L/m^2
Critère d'exclusion:
Les patients seront EXCLUS de l'étude si, de l'avis ou à la connaissance du clinicien responsable, l'UN des critères suivants est présent :
- L'âge du patient est < 18 ans
- La mort est imminente (<24 heures)
- Il existe une forte probabilité que le traitement à l'étude ne soit pas poursuivi conformément au protocole de l'étude.
- Le patient a déjà été traité par thérapie de remplacement rénal continu ou autre dialyse au cours de la même hospitalisation.
- Le patient était sous dialyse d'entretien avant l'hospitalisation actuelle.
- Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe IO
La surcharge hydrique sera éliminée chez les patients qui ont reçu une thérapie de remplacement rénal continue, mais la quantité d'élimination de liquide est guidée par l'équilibre apport-débit.
|
L'élimination des fluides est guidée par l'équilibre apport-sortie.
|
Expérimental: Groupe InBody
La surcharge liquidienne sera éliminée chez les patients qui ont reçu une thérapie de remplacement rénal continue, mais la quantité de liquide éliminée est guidée par l'analyse de bioimpédance (InBody S10).
|
En tant que l'un des BIVA représentatifs, il fournit à l'état des fluides des patients des données plus objectives telles que TBW, ECW, ICW, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux atteignant l'euvolémie
Délai: 7 jours à compter de l'initiation du CRRT
|
Pour comparer combien de taux les deux groupes atteignent l'euvolémie à 7 jours à partir de l'initiation du CRRT
|
7 jours à compter de l'initiation du CRRT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats cliniques (mortalité à 28, 60 et 90 jours)
Délai: 28, 60 ou 90 jours
|
Pour comparer les taux de mortalité entre les deux groupes
|
28, 60 ou 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VENUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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