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Gestion du volume sous surveillance de la composition corporelle chez les patients gravement malades sous ERCR

31 octobre 2017 mis à jour par: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

GESTION DU VOLUME DANS LE CADRE DE LA SURVEILLANCE DE LA COMPOSITION CORPORELLE CHEZ LES PATIENTS GRAVES SOUS CRRT ; Essai contrôlé randomisé (essai VENUS)

Bien que la surveillance de l'équilibre hydrique des patients traités par thérapie de remplacement rénal continu soit une question importante, la plupart des médecins utilisent généralement des méthodes conventionnelles telles que la différence entre la quantité d'apport et de sortie (I & O), ce qui n'est pas objectif. Pendant ce temps, l'analyse des vecteurs électriques de bioimpédance présente l'état des fluides des patients avec des données plus objectives. Ainsi, les enquêteurs étudieront le bénéfice clinique de la surveillance de l'équilibre hydrique lorsque les enquêteurs utilisent InBody S10, l'une des analyses vectorielles électriques de bioimpédance représentatives, par rapport aux méthodes conventionnelles chez les patients qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Bien que la surveillance de l'équilibre hydrique des patients traités par thérapie de remplacement rénal continu soit une question importante, la plupart des médecins utilisent généralement des méthodes conventionnelles telles que la différence entre la quantité d'apport et de sortie (I & O), ce qui n'est pas objectif.

Pendant ce temps, l'analyse des vecteurs électriques de bioimpédance présente l'état des fluides des patients avec des données plus objectives.

Ainsi, les enquêteurs étudieront le bénéfice clinique de la surveillance de l'équilibre hydrique en utilisant InBody S10 (0, 1, 2 jours et 7 jours à compter de l'initiation du CRRT), l'une des analyses vectorielles électriques de bioimpédance représentatives, par rapport aux méthodes conventionnelles chez les patients. qui ont besoin d'un traitement continu de remplacement rénal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hyungjung Oh, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2650-2907
  • E-mail: ohjmd@naver.com

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour l'INCLUSION dans l'étude si TOUS les critères suivants sont remplis ;

    1. Le clinicien traitant pense que le patient a besoin d'un traitement continu de remplacement rénal pour une insuffisance rénale aiguë.
    2. Les cliniciens traitants prévoient de traiter le patient avec une thérapie de remplacement rénal continue pendant au moins 72 heures.
    3. Le consentement éclairé a été obtenu.
    4. Le patient remplit UN des critères cliniques suivants pour amorcer un traitement continu de remplacement rénal :

      débit urinaire < 100 ml/6 h qui n'a pas répondu aux mesures de réanimation liquidienne

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Urée > 25 mmol/L
      • Œdème d'organe cliniquement significatif dans le cadre d'une lésion rénale aiguë
    5. Patients dont la surcharge hydrique dépasse 5 % ou dont la masse hydrique/taille corporelle totale^2 est ≥13 L/m^2

      Critère d'exclusion:

  • Les patients seront EXCLUS de l'étude si, de l'avis ou à la connaissance du clinicien responsable, l'UN des critères suivants est présent :

    1. L'âge du patient est < 18 ans
    2. La mort est imminente (<24 heures)
    3. Il existe une forte probabilité que le traitement à l'étude ne soit pas poursuivi conformément au protocole de l'étude.
    4. Le patient a déjà été traité par thérapie de remplacement rénal continu ou autre dialyse au cours de la même hospitalisation.
    5. Le patient était sous dialyse d'entretien avant l'hospitalisation actuelle.
    6. Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IO
La surcharge hydrique sera éliminée chez les patients qui ont reçu une thérapie de remplacement rénal continue, mais la quantité d'élimination de liquide est guidée par l'équilibre apport-débit.
L'élimination des fluides est guidée par l'équilibre apport-sortie.
Expérimental: Groupe InBody
La surcharge liquidienne sera éliminée chez les patients qui ont reçu une thérapie de remplacement rénal continue, mais la quantité de liquide éliminée est guidée par l'analyse de bioimpédance (InBody S10).
En tant que l'un des BIVA représentatifs, il fournit à l'état des fluides des patients des données plus objectives telles que TBW, ECW, ICW, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux atteignant l'euvolémie
Délai: 7 jours à compter de l'initiation du CRRT
Pour comparer combien de taux les deux groupes atteignent l'euvolémie à 7 jours à partir de l'initiation du CRRT
7 jours à compter de l'initiation du CRRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques (mortalité à 28, 60 et 90 jours)
Délai: 28, 60 ou 90 jours
Pour comparer les taux de mortalité entre les deux groupes
28, 60 ou 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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