Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŘÍZENÍ OBJEMU Monitorování složení těla u kriticky nemocných pacientů na CRRT

31. října 2017 aktualizováno: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

ŘÍZENÍ OBJEMU Monitorování složení těla u kriticky nemocných pacientů na CRRT; Randomizovaná kontrolovaná zkouška (Venušská zkouška)

Ačkoli je monitorování bilance tekutin u pacientů léčených kontinuální terapií renální náhradou důležitým problémem, většina lékařů obvykle používá konvenční metody, jako je rozdíl mezi množstvím příjmu a výdeje (I & O), což není objektivní způsob. Bioimpedanční elektrická vektorová analýza mezitím představuje stav tekutin pacientů s objektivnějšími údaji. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat klinický přínos pro monitorování rovnováhy tekutin, když výzkumníci použijí InBody S10, jednu z reprezentativních bioimpedančních elektrických vektorových analýz, ve srovnání s konvenčními metodami u pacientů, kteří potřebují kontinuální renální substituční terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je monitorování bilance tekutin u pacientů léčených kontinuální terapií renální náhradou důležitým problémem, většina lékařů obvykle používá konvenční metody, jako je rozdíl mezi množstvím příjmu a výdeje (I & O), což není objektivní způsob.

Bioimpedanční elektrická vektorová analýza mezitím představuje stav tekutin pacientů s objektivnějšími údaji.

Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat klinický přínos pro monitorování rovnováhy tekutin pomocí InBody S10 (0, 1, 2 dny a 7 dní od zahájení CRRT), jedné z reprezentativních bioimpedančních elektrických vektorových analýz, ve srovnání s konvenčními metodami u pacientů. kteří potřebují kontinuální renální substituční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí pro ZAŘAZENÍ do studie, pokud budou splněna VŠECHNA následující kritéria;

    1. Ošetřující lékař se domnívá, že pacient potřebuje kontinuální renální substituční terapii pro akutní renální selhání.
    2. Ošetřující lékaři předpokládají léčbu pacienta kontinuální terapií náhrady ledvin po dobu alespoň 72 hodin.
    3. Byl získán informovaný souhlas.

    4. Pacient splňuje JEDNO z následujících klinických kritérií pro zahájení kontinuální renální substituční terapie:

      výdej moči < 100 ml/6 h, který nereagoval na resuscitační opatření tekutinou

      • K+> 6,5 mmol/l
      • pH < 7,2
      • Močovina > 25 mmol/L
      • Klinicky významný orgánový edém při akutním poškození ledvin

    5. Pacienti, kteří jsou více než 5 % přetíženi tekutinami nebo jejich celková tělesná voda/výška^2 ≥13 l/m^2

      Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie VYLOUČENI, pokud podle názoru nebo znalostí odpovědného lékaře bude přítomno JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    1. Věk pacienta je < 18 let
    2. Smrt se blíží (<24 hodin)
    3. Existuje velká pravděpodobnost, že studijní léčba nebude pokračovat v souladu s protokolem studie.
    4. Pacient byl léčen kontinuální renální substituční terapií nebo jinou dialýzou dříve během stejné hospitalizace.
    5. Pacient byl před současnou hospitalizací na udržovací dialýze.
    6. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IO skupina
Přetížení tekutinou bude odstraněno u pacientů, kteří podstoupili kontinuální renální substituční terapii, ale množství odstraněných tekutin se řídí rovnováhou příjmu a výdeje.
Jiný: IO skupina
Odběr kapaliny se řídí rovnováhou příjmu a výstupu.
Experimentální: Skupina InBody
U pacientů, kteří podstoupili kontinuální renální substituční terapii, bude odstraněno přetížení tekutinou, ale množství tekutin se řídí bioimpedanční analýzou (InBody S10).
Přístroj: Skupina InBody
Jako jeden z reprezentativních BIVA poskytuje pacientovi stav tekutin s objektivnějšími údaji, jako je TBW, ECW, ICW atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosahující euvolémie
Časové okno: 7 dní od zahájení CRRT
Porovnat, kolik rychlostí obě skupiny dosáhnou euvolémie za 7 dní od zahájení CRRT
7 dní od zahájení CRRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky (28-, 60-, 90denní mortalita)
Časové okno: 28, 60 nebo 90 dní
Porovnat úmrtnost mezi těmito dvěma skupinami
28, 60 nebo 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na IO skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit