Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenstyring under overvågning af kropssammensætning hos kritisk syge patienter på CRRT

31. oktober 2017 opdateret af: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Volumenstyring under overvågning af kropssammensætning hos kritisk syge patienter på CRRT; Randomiseret-kontrolleret forsøg (VENUS-forsøg)

Selvom overvågning af væskebalancen for patienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi er et vigtigt spørgsmål, bruger de fleste læger sædvanligvis konventionelle metoder såsom forskellen mellem mængden af ​​indtag og output (I & O), hvilket ikke er objektivt. I mellemtiden præsenterer bioimpedans elektrisk vektoranalyse patienternes væskestatus med mere objektive data. Efterforskerne vil således undersøge den kliniske fordel ved at overvåge væskebalancen, når efterforskerne bruger InBody S10, en af ​​repræsentative bioimpedans elektrisk vektoranalyser, sammenlignet med konventionelle metoder blandt patienter, der har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom overvågning af væskebalancen for patienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi er et vigtigt spørgsmål, bruger de fleste læger sædvanligvis konventionelle metoder såsom forskellen mellem mængden af ​​indtag og output (I & O), hvilket ikke er objektivt.

I mellemtiden præsenterer bioimpedans elektrisk vektoranalyse patienternes væskestatus med mere objektive data.

Efterforskerne vil således undersøge den kliniske fordel ved at overvåge væskebalancen ved at bruge InBody S10 (0, 1, 2-dage og 7-dage fra CRRT-initiering), en af ​​repræsentative bioimpedans elektrisk vektoranalyse, sammenlignet med konventionelle metoder blandt patienterne som har behov for kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til INKLUSION i undersøgelsen, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt;

    1. Den behandlende kliniker mener, at patienten har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi ved akut nyresvigt.
    2. De behandlende klinikere forventer at behandle patienten med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi i mindst 72 timer.
    3. Der er indhentet informeret samtykke.

    4. Patienten opfylder ET af følgende kliniske kriterier for påbegyndelse af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi:

      urinproduktion < 100 ml/6 timer, der ikke har reageret på væskegenoplivningsforanstaltninger

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Urinstof > 25 mmol/L
      • Klinisk signifikant organødem i forbindelse med akut nyreskade

    5. Patienter, der er over 5 % af væskeoverbelastning eller deres samlede kropsvand/højde^2 ≥13 L/m^2

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive UDELUKKET fra undersøgelsen, hvis der efter den ansvarlige klinikers opfattelse eller viden er NOGEN af følgende kriterier til stede:

    1. Patientalderen er < 18 år
    2. Døden er nært forestående (<24 timer)
    3. Der er stor sandsynlighed for, at undersøgelsesbehandlingen ikke fortsættes i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
    4. Patienten har tidligere under samme hospitalsindlæggelse været behandlet med kontinuerlig nyresubstitutionsterapi eller anden dialyse.
    5. Patienten har været i vedligeholdelsesdialyse forud for den aktuelle indlæggelse.
    6. Enhver anden større sygdom, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IO gruppe
Væskeoverbelastning vil blive fjernet hos de patienter, som fik kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, men mængden af ​​væskefjernelse styres af indtag-output-balancen.
Andet: IO gruppe
Væskefjernelse styres af indtag-output balance.
Eksperimentel: InBody gruppe
Væskeoverbelastning vil blive fjernet hos de patienter, der modtog kontinuerlig nyreerstatningsterapi, men mængden af ​​væskefjernelse er styret af bioimpedansanalysen (InBody S10).
Enhed: InBody gruppe
Som en af ​​de repræsentative BIVA giver det patienternes væskestatus med mere objektive data såsom TBW, ECW, ICW osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hastighed, der når euvolæmi
Tidsramme: 7 dage fra CRRT-start
For at sammenligne hvor mange hastigheder de to grupper når euvolæmien 7 dage efter CRRT-initiering
7 dage fra CRRT-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater (28-, 60-, 90-dages dødelighed)
Tidsramme: 28-, 60- eller 90 dage
At sammenligne dødeligheden mellem de to grupper
28-, 60- eller 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med IO gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner