- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330626
Volymhantering under övervakning av kroppssammansättning hos kritiskt sjuka patienter på CRRT
Volymhantering under övervakning av kroppssammansättning hos kritiskt sjuka patienter på CRRT; Randomiserad-kontrollerad prövning (VENUS-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det är en viktig fråga att övervaka vätskebalansen för patienter som behandlas kontinuerligt med njurersättningsterapi, använder de flesta läkare vanligtvis konventionella metoder som skillnaden mellan mängden intag och produktion (I & O), vilket inte är objektivt.
Samtidigt presenterar bioimpedans elektrisk vektoranalys patienternas vätskestatus med mer objektiva data.
Sålunda kommer utredarna att undersöka den kliniska fördelen med att övervaka vätskebalansen genom att använda InBody S10 (0, 1, 2 dagar och 7 dagar från CRRT-initiering), en av representativ bioimpedans elektrisk vektoranalys, jämfört med konventionella metoder bland patienterna som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9496-4899
- E-post: sejoong@snubh.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2650-2907
- E-post: ohjmd@naver.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-94964899
- E-post: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade till INKLUSION i studien om ALLA följande kriterier är uppfyllda;
- Den behandlande läkaren anser att patienten behöver kontinuerlig njurersättningsterapi för akut njursvikt.
- Behandlande läkare räknar med att behandla patienten med kontinuerlig njurersättningsterapi i minst 72 timmar.
- Informerat samtycke har erhållits.
Patienten uppfyller ETT av följande kliniska kriterier för att påbörja kontinuerlig njurersättningsterapi:
urinproduktion < 100 ml/6 timmar som inte har svarat på vätskeupplivningsåtgärder
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Urea > 25 mmol/L
- Kliniskt signifikant organödem vid akut njurskada
Patienter som är över 5 % av vätskeöverbelastningen eller deras totala kroppsvatten/höjd^2 ≥13 L/m^2
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att EXKLUSERAS från studien om, enligt ansvarig läkares åsikt eller vetskap, NÅGOT av följande kriterier finns:
- Patientens ålder är < 18 år
- Döden är nära förestående (<24 timmar)
- Det finns en stor sannolikhet att studiebehandlingen inte kommer att fortsätta i enlighet med studieprotokollet.
- Patienten har behandlats med kontinuerlig njurersättningsterapi eller annan dialys tidigare under samma sjukhusinläggning.
- Patienten har varit i underhållsdialys före den pågående sjukhusvården.
- Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IO-grupp
Vätskeöverbelastning kommer att avlägsnas hos patienter som fått kontinuerlig njurersättningsterapi, men mängden vätskeavlägsnande styrs av intag-outputbalansen.
|
Vätskeavlägsnande styrs av intag-outputbalans.
|
Experimentell: InBody-grupp
Vätskeöverbelastning kommer att avlägsnas hos patienter som fick kontinuerlig njurersättningsterapi, men mängden vätskeavlägsnande styrs av bioimpedansanalysen (InBody S10).
|
Som en av representativa BIVA förser den patientens vätskestatus med mer objektiva data som TBW, ECW, ICW, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheten som når euvolemi
Tidsram: 7 dagar från CRRT-initiering
|
För att jämföra hur många hastigheter de två grupperna når euvolemin 7 dagar efter CRRT-initiering
|
7 dagar från CRRT-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska utfall (28-, 60-, 90-dagars dödlighet)
Tidsram: 28-, 60- eller 90 dagar
|
Att jämföra dödligheten mellan de två grupperna
|
28-, 60- eller 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VENUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
Kliniska prövningar på IO-grupp
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaAvslutad
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHAvslutadPrimär öppenvinkelglaukomTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtstopp utanför sjukhusetKina
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Vidacare CorporationAvslutad
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHAvslutadMedfödd glaukom | Stevens-Johnsons syndrom | Graft vs Host Disease | Medfödd aniridi | Kemiska brännskadorTyskland
-
Vidacare CorporationAvslutadPatienter som kräver akut vaskulär åtkomstFörenta staterna
-
Vidacare CorporationAvslutadIntraossös vaskulär tillgångFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
PulseMedicaAvslutadDiabetisk retinopati | Retinal avbildningKanada