Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymhantering under övervakning av kroppssammansättning hos kritiskt sjuka patienter på CRRT

31 oktober 2017 uppdaterad av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Volymhantering under övervakning av kroppssammansättning hos kritiskt sjuka patienter på CRRT; Randomiserad-kontrollerad prövning (VENUS-prövning)

Även om det är en viktig fråga att övervaka vätskebalansen för patienter som behandlas kontinuerligt med njurersättningsterapi, använder de flesta läkare vanligtvis konventionella metoder som skillnaden mellan mängden intag och produktion (I & O), vilket inte är objektivt. Samtidigt presenterar bioimpedans elektrisk vektoranalys patienternas vätskestatus med mer objektiva data. Sålunda kommer utredarna att undersöka den kliniska fördelen med att övervaka vätskebalansen när utredarna använder InBody S10, en av representativ bioimpedans elektrisk vektoranalys, jämfört med konventionella metoder bland patienter som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Även om det är en viktig fråga att övervaka vätskebalansen för patienter som behandlas kontinuerligt med njurersättningsterapi, använder de flesta läkare vanligtvis konventionella metoder som skillnaden mellan mängden intag och produktion (I & O), vilket inte är objektivt.

Samtidigt presenterar bioimpedans elektrisk vektoranalys patienternas vätskestatus med mer objektiva data.

Sålunda kommer utredarna att undersöka den kliniska fördelen med att övervaka vätskebalansen genom att använda InBody S10 (0, 1, 2 dagar och 7 dagar från CRRT-initiering), en av representativ bioimpedans elektrisk vektoranalys, jämfört med konventionella metoder bland patienterna som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-post: sejoong@snubh.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hyungjung Oh, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2650-2907
  • E-post: ohjmd@naver.com

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade till INKLUSION i studien om ALLA följande kriterier är uppfyllda;

    1. Den behandlande läkaren anser att patienten behöver kontinuerlig njurersättningsterapi för akut njursvikt.
    2. Behandlande läkare räknar med att behandla patienten med kontinuerlig njurersättningsterapi i minst 72 timmar.
    3. Informerat samtycke har erhållits.
    4. Patienten uppfyller ETT av följande kliniska kriterier för att påbörja kontinuerlig njurersättningsterapi:

      urinproduktion < 100 ml/6 timmar som inte har svarat på vätskeupplivningsåtgärder

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Urea > 25 mmol/L
      • Kliniskt signifikant organödem vid akut njurskada
    5. Patienter som är över 5 % av vätskeöverbelastningen eller deras totala kroppsvatten/höjd^2 ≥13 L/m^2

      Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att EXKLUSERAS från studien om, enligt ansvarig läkares åsikt eller vetskap, NÅGOT av följande kriterier finns:

    1. Patientens ålder är < 18 år
    2. Döden är nära förestående (<24 timmar)
    3. Det finns en stor sannolikhet att studiebehandlingen inte kommer att fortsätta i enlighet med studieprotokollet.
    4. Patienten har behandlats med kontinuerlig njurersättningsterapi eller annan dialys tidigare under samma sjukhusinläggning.
    5. Patienten har varit i underhållsdialys före den pågående sjukhusvården.
    6. Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IO-grupp
Vätskeöverbelastning kommer att avlägsnas hos patienter som fått kontinuerlig njurersättningsterapi, men mängden vätskeavlägsnande styrs av intag-outputbalansen.
Vätskeavlägsnande styrs av intag-outputbalans.
Experimentell: InBody-grupp
Vätskeöverbelastning kommer att avlägsnas hos patienter som fick kontinuerlig njurersättningsterapi, men mängden vätskeavlägsnande styrs av bioimpedansanalysen (InBody S10).
Som en av representativa BIVA förser den patientens vätskestatus med mer objektiva data som TBW, ECW, ICW, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten som når euvolemi
Tidsram: 7 dagar från CRRT-initiering
För att jämföra hur många hastigheter de två grupperna når euvolemin 7 dagar efter CRRT-initiering
7 dagar från CRRT-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska utfall (28-, 60-, 90-dagars dödlighet)
Tidsram: 28-, 60- eller 90 dagar
Att jämföra dödligheten mellan de två grupperna
28-, 60- eller 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

Kliniska prövningar på IO-grupp

3
Prenumerera