- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330626
Volumebeheer onder controle van de lichaamssamenstelling bij ernstig zieke patiënten op CRRT
Volumebeheer onder controle van de lichaamssamenstelling bij ernstig zieke patiënten op CRRT; Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (VENUS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het monitoren van de vochtbalans bij patiënten die met continue nierfunctievervangende therapie worden behandeld een belangrijk punt is, gebruiken de meeste artsen meestal conventionele methoden, zoals het verschil tussen de hoeveelheid inname en output (I & O), wat geen objectieve manier is.
Ondertussen presenteert bio-impedantie elektrische vectoranalyse de vloeistofstatus van de patiënt met meer objectieve gegevens.
Daarom zullen de onderzoekers het klinische voordeel onderzoeken van het monitoren van de vochtbalans door gebruik te maken van InBody S10 (0, 1, 2 dagen en 7 dagen na aanvang van CRRT), een representatieve bio-impedantie elektrische vectoranalyse, vergeleken met conventionele methoden bij de patiënten die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9496-4899
- E-mail: sejoong@snubh.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2650-2907
- E-mail: ohjmd@naver.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-10-94964899
- E-mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor INCLUSIE in het onderzoek als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan;
- De behandelend arts is van mening dat de patiënt continue nierfunctievervangende therapie nodig heeft voor acuut nierfalen.
- De behandelende clinici verwachten de patiënt gedurende ten minste 72 uur te behandelen met continue nierfunctievervangende therapie.
- Geïnformeerde toestemming is verkregen.
De patiënt voldoet aan EEN van de volgende klinische criteria voor het starten van continue nierfunctievervangende therapie:
urineproductie < 100 ml/6 uur die niet reageert op vloeistofreanimatiemaatregelen
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Ureum > 25 mmol/L
- Klinisch significant orgaanoedeem bij acuut nierletsel
Patiënten met meer dan 5% vochtophoping of hun totale lichaamsvocht/-lengte^2 ≥13 l/m^2
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden UITGESLOTEN van het onderzoek als, naar de mening of kennis van de verantwoordelijke clinicus, EEN van de volgende criteria aanwezig is:
- De leeftijd van de patiënt is < 18 jaar
- De dood is nabij (<24 uur)
- Er is een grote kans dat de studiebehandeling niet zal worden voortgezet in overeenstemming met het studieprotocol.
- De patiënt is tijdens dezelfde ziekenhuisopname eerder behandeld met continue nierfunctievervangende therapie of andere vormen van dialyse.
- De patiënt heeft onderhoudsdialyse ondergaan voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname.
- Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek substantieel zal verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IO groep
Bij patiënten die continue nierfunctievervangende therapie kregen, zal de vochtophoping worden verwijderd, maar de hoeveelheid vocht die wordt verwijderd, wordt bepaald door de inname-outputbalans.
|
Vloeistofverwijdering wordt geleid door de inname-outputbalans.
|
Experimenteel: InBody-groep
Bij patiënten die continue nierfunctievervangende therapie hebben gekregen, zal de vochtophoping worden verwijderd, maar de hoeveelheid vocht die wordt verwijderd, wordt bepaald door de bio-impedantieanalyse (InBody S10).
|
Als een van de representatieve BIVA biedt het de vloeistofstatus van de patiënt objectievere gegevens zoals TBW, ECW, ICW, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De snelheid die euvolemie bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen na CRRT-initiatie
|
Om te vergelijken hoeveel snelheden de twee groepen de euvolemie bereiken op 7 dagen na de start van CRRT
|
7 dagen na CRRT-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische uitkomsten (sterfte na 28, 60, 90 dagen)
Tijdsspanne: 28-, 60- of 90-dagen
|
Om de sterftecijfers tussen de twee groepen te vergelijken
|
28-, 60- of 90-dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VENUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IO groep
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHVoltooidPrimair openkamerhoekglaucoomDuitsland
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai Zhongshan... en andere medewerkersWervingHartstilstand buiten het ziekenhuisChina
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOnbekend
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHVoltooidAangeboren glaucoom | Stevens-Johnson-syndroom | Graft vs Host-ziekte | Aangeboren aniridie | Chemische brandwondenDuitsland
-
Vidacare CorporationVoltooidIntraossale vasculaire toegangVerenigde Staten
-
Vidacare CorporationVoltooidPatiënten die dringende vasculaire toegang nodig hebbenVerenigde Staten
-
Vidacare CorporationVoltooidIntraossale vasculaire toegangVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHartstilstandVerenigde Staten
-
Salus UniversityBeëindigd