Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumebeheer onder controle van de lichaamssamenstelling bij ernstig zieke patiënten op CRRT

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Volumebeheer onder controle van de lichaamssamenstelling bij ernstig zieke patiënten op CRRT; Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (VENUS-onderzoek)

Hoewel het monitoren van de vochtbalans bij patiënten die met continue nierfunctievervangende therapie worden behandeld een belangrijk punt is, gebruiken de meeste artsen meestal conventionele methoden, zoals het verschil tussen de hoeveelheid inname en output (I & O), wat geen objectieve manier is. Ondertussen presenteert bio-impedantie elektrische vectoranalyse de vloeistofstatus van de patiënt met meer objectieve gegevens. Daarom zullen de onderzoekers het klinische voordeel onderzoeken van het monitoren van de vochtbalans wanneer de onderzoekers InBody S10 gebruiken, een representatieve bio-impedantie elektrische vectoranalyse, in vergelijking met conventionele methoden bij patiënten die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het monitoren van de vochtbalans bij patiënten die met continue nierfunctievervangende therapie worden behandeld een belangrijk punt is, gebruiken de meeste artsen meestal conventionele methoden, zoals het verschil tussen de hoeveelheid inname en output (I & O), wat geen objectieve manier is.

Ondertussen presenteert bio-impedantie elektrische vectoranalyse de vloeistofstatus van de patiënt met meer objectieve gegevens.

Daarom zullen de onderzoekers het klinische voordeel onderzoeken van het monitoren van de vochtbalans door gebruik te maken van InBody S10 (0, 1, 2 dagen en 7 dagen na aanvang van CRRT), een representatieve bio-impedantie elektrische vectoranalyse, vergeleken met conventionele methoden bij de patiënten die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hyungjung Oh, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-2650-2907
  • E-mail: ohjmd@naver.com

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor INCLUSIE in het onderzoek als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan;

    1. De behandelend arts is van mening dat de patiënt continue nierfunctievervangende therapie nodig heeft voor acuut nierfalen.
    2. De behandelende clinici verwachten de patiënt gedurende ten minste 72 uur te behandelen met continue nierfunctievervangende therapie.
    3. Geïnformeerde toestemming is verkregen.
    4. De patiënt voldoet aan EEN van de volgende klinische criteria voor het starten van continue nierfunctievervangende therapie:

      urineproductie < 100 ml/6 uur die niet reageert op vloeistofreanimatiemaatregelen

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Ureum > 25 mmol/L
      • Klinisch significant orgaanoedeem bij acuut nierletsel
    5. Patiënten met meer dan 5% vochtophoping of hun totale lichaamsvocht/-lengte^2 ≥13 l/m^2

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden UITGESLOTEN van het onderzoek als, naar de mening of kennis van de verantwoordelijke clinicus, EEN van de volgende criteria aanwezig is:

    1. De leeftijd van de patiënt is < 18 jaar
    2. De dood is nabij (<24 uur)
    3. Er is een grote kans dat de studiebehandeling niet zal worden voortgezet in overeenstemming met het studieprotocol.
    4. De patiënt is tijdens dezelfde ziekenhuisopname eerder behandeld met continue nierfunctievervangende therapie of andere vormen van dialyse.
    5. De patiënt heeft onderhoudsdialyse ondergaan voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname.
    6. Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek substantieel zal verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IO groep
Bij patiënten die continue nierfunctievervangende therapie kregen, zal de vochtophoping worden verwijderd, maar de hoeveelheid vocht die wordt verwijderd, wordt bepaald door de inname-outputbalans.
Vloeistofverwijdering wordt geleid door de inname-outputbalans.
Experimenteel: InBody-groep
Bij patiënten die continue nierfunctievervangende therapie hebben gekregen, zal de vochtophoping worden verwijderd, maar de hoeveelheid vocht die wordt verwijderd, wordt bepaald door de bio-impedantieanalyse (InBody S10).
Als een van de representatieve BIVA biedt het de vloeistofstatus van de patiënt objectievere gegevens zoals TBW, ECW, ICW, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid die euvolemie bereikt
Tijdsspanne: 7 dagen na CRRT-initiatie
Om te vergelijken hoeveel snelheden de twee groepen de euvolemie bereiken op 7 dagen na de start van CRRT
7 dagen na CRRT-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten (sterfte na 28, 60, 90 dagen)
Tijdsspanne: 28-, 60- of 90-dagen
Om de sterftecijfers tussen de twee groepen te vergelijken
28-, 60- of 90-dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VENUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IO groep

3
Abonneren