- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03330626
Zarządzanie objętością w ramach monitorowania składu ciała u pacjentów w stanie krytycznym na CRRT
Zarządzanie objętością w ramach monitorowania składu ciała u pacjentów w stanie krytycznym na CRRT; Badanie z randomizacją i kontrolą (badanie VENUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż monitorowanie bilansu płynów u pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą jest ważną kwestią, większość lekarzy zwykle stosuje konwencjonalne metody, takie jak różnica między ilością przyjmowanych i wydalanych płynów (I&O), co nie jest obiektywne.
Tymczasem analiza wektora elektrycznego bioimpedancji przedstawia stan płynów u pacjentów z bardziej obiektywnymi danymi.
W związku z tym badacze zbadają korzyści kliniczne monitorowania bilansu płynów za pomocą InBody S10 (0, 1, 2 dni i 7 dni od rozpoczęcia CRRT), jednego z reprezentatywnych analiz wektorów bioimpedancji elektrycznej, w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wśród pacjentów którzy wymagają ciągłej terapii nerkozastępczej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Numer telefonu: +82-10-94964899
- E-mail: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do WŁĄCZENIA do badania, jeśli zostaną spełnione WSZYSTKIE poniższe kryteria;
- Lekarz prowadzący uważa, że pacjent wymaga ciągłej terapii nerkozastępczej z powodu ostrej niewydolności nerek.
- Lekarze leczący przewidują leczenie pacjenta ciągłą terapią nerkozastępczą przez co najmniej 72 godziny.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Pacjent spełnia JEDNO z poniższych kryteriów klinicznych do rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej:
wydalanie moczu < 100 ml/6 h, które nie reagowało na resuscytację płynową
- K+> 6,5 mmol/l
- pH < 7,2
- mocznik > 25 mmol/L
- Klinicznie istotny obrzęk narządów w przebiegu ostrego uszkodzenia nerek
Pacjenci, u których występuje ponad 5% przeciążenie płynami lub całkowita zawartość wody w organizmie/wzrost^2 ≥13 l/m^2
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną WYKLUCZENI z badania, jeśli w opinii lub wiedzy odpowiedzialnego klinicysty występuje DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Wiek pacjenta < 18 lat
- Śmierć jest bliska (<24 godziny)
- Istnieje duże prawdopodobieństwo, że badane leczenie nie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania.
- Pacjent był wcześniej leczony ciągłą terapią nerkozastępczą lub inną dializą podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
- Przed obecną hospitalizacją pacjent był dializowany podtrzymująco.
- Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa IO
Przeciążenie płynami zostanie usunięte u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą terapię nerkozastępczą, ale ilość usuwanych płynów zależy od równowagi wlotowo-wydajnej.
|
Usuwanie płynów jest kierowane przez równowagę wlotowo-wylotową.
|
Eksperymentalny: Grupa InBody
Przeciążenie płynami zostanie usunięte u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą terapię nerkozastępczą, ale ilość usuwanych płynów zależy od analizy bioimpedancji (InBody S10).
|
Jako jeden z reprezentatywnych BIVA, zapewnia stan płynów pacjentów z bardziej obiektywnymi danymi, takimi jak TBW, ECW, ICW itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość osiągająca euwolemię
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia CRRT
|
Aby porównać, w ilu przypadkach obie grupy osiągają euwolemię po 7 dniach od rozpoczęcia CRRT
|
7 dni od rozpoczęcia CRRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne (śmiertelność 28-, 60-, 90-dniowa)
Ramy czasowe: 28-, 60- lub 90-dni
|
Aby porównać wskaźniki śmiertelności między dwiema grupami
|
28-, 60- lub 90-dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa IO
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHZakończonyJaskra pierwotna otwartego kątaNiemcy
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaNieznany
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHZakończonyJaskra wrodzona | Zespół Stevensa-Johnsona | Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi | Wrodzona aniridia | Oparzenia chemiczneNiemcy
-
Vidacare CorporationZakończony
-
Vidacare CorporationZakończonyPacjenci wymagający pilnego dostępu naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Vidacare CorporationZakończony
-
Halcyon DermatologyZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaZakończonyTrudny dostęp do urządzeń peryferyjnych IVStany Zjednoczone
-
Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutacyjnyCML | AML z różnicowaniem monocytówStany Zjednoczone