Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objętością w ramach monitorowania składu ciała u pacjentów w stanie krytycznym na CRRT

31 października 2017 zaktualizowane przez: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Zarządzanie objętością w ramach monitorowania składu ciała u pacjentów w stanie krytycznym na CRRT; Badanie z randomizacją i kontrolą (badanie VENUS)

Chociaż monitorowanie bilansu płynów u pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą jest ważną kwestią, większość lekarzy zwykle stosuje konwencjonalne metody, takie jak różnica między ilością przyjmowanych i wydalanych płynów (I&O), co nie jest obiektywne. Tymczasem analiza wektora elektrycznego bioimpedancji przedstawia stan płynów u pacjentów z bardziej obiektywnymi danymi. W związku z tym badacze zbadają korzyści kliniczne z monitorowania bilansu płynów, gdy badacze użyją InBody S10, jednego z reprezentatywnych wektorów analizy bioimpedancji elektrycznej, w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wśród pacjentów wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż monitorowanie bilansu płynów u pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą jest ważną kwestią, większość lekarzy zwykle stosuje konwencjonalne metody, takie jak różnica między ilością przyjmowanych i wydalanych płynów (I&O), co nie jest obiektywne.

Tymczasem analiza wektora elektrycznego bioimpedancji przedstawia stan płynów u pacjentów z bardziej obiektywnymi danymi.

W związku z tym badacze zbadają korzyści kliniczne monitorowania bilansu płynów za pomocą InBody S10 (0, 1, 2 dni i 7 dni od rozpoczęcia CRRT), jednego z reprezentatywnych analiz wektorów bioimpedancji elektrycznej, w porównaniu z konwencjonalnymi metodami wśród pacjentów którzy wymagają ciągłej terapii nerkozastępczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do WŁĄCZENIA do badania, jeśli zostaną spełnione WSZYSTKIE poniższe kryteria;

    1. Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent wymaga ciągłej terapii nerkozastępczej z powodu ostrej niewydolności nerek.
    2. Lekarze leczący przewidują leczenie pacjenta ciągłą terapią nerkozastępczą przez co najmniej 72 godziny.
    3. Uzyskano świadomą zgodę.
    4. Pacjent spełnia JEDNO z poniższych kryteriów klinicznych do rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej:

      wydalanie moczu < 100 ml/6 h, które nie reagowało na resuscytację płynową

      • K+> 6,5 mmol/l
      • pH < 7,2
      • mocznik > 25 mmol/L
      • Klinicznie istotny obrzęk narządów w przebiegu ostrego uszkodzenia nerek
    5. Pacjenci, u których występuje ponad 5% przeciążenie płynami lub całkowita zawartość wody w organizmie/wzrost^2 ≥13 l/m^2

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną WYKLUCZENI z badania, jeśli w opinii lub wiedzy odpowiedzialnego klinicysty występuje DOWOLNE z poniższych kryteriów:

    1. Wiek pacjenta < 18 lat
    2. Śmierć jest bliska (<24 godziny)
    3. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że badane leczenie nie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania.
    4. Pacjent był wcześniej leczony ciągłą terapią nerkozastępczą lub inną dializą podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
    5. Przed obecną hospitalizacją pacjent był dializowany podtrzymująco.
    6. Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IO
Przeciążenie płynami zostanie usunięte u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą terapię nerkozastępczą, ale ilość usuwanych płynów zależy od równowagi wlotowo-wydajnej.
Usuwanie płynów jest kierowane przez równowagę wlotowo-wylotową.
Eksperymentalny: Grupa InBody
Przeciążenie płynami zostanie usunięte u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą terapię nerkozastępczą, ale ilość usuwanych płynów zależy od analizy bioimpedancji (InBody S10).
Jako jeden z reprezentatywnych BIVA, zapewnia stan płynów pacjentów z bardziej obiektywnymi danymi, takimi jak TBW, ECW, ICW itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość osiągająca euwolemię
Ramy czasowe: 7 dni od rozpoczęcia CRRT
Aby porównać, w ilu przypadkach obie grupy osiągają euwolemię po 7 dniach od rozpoczęcia CRRT
7 dni od rozpoczęcia CRRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne (śmiertelność 28-, 60-, 90-dniowa)
Ramy czasowe: 28-, 60- lub 90-dni
Aby porównać wskaźniki śmiertelności między dwiema grupami
28-, 60- lub 90-dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa IO

3
Subskrybuj