- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03330626
Tilavuuden hallinta kehon koostumuksen seurannassa kriittisesti sairailla potilailla CRRT:ssä
Tilavuuden hallinta kehon koostumuksen seurannassa kriittisesti sairailla potilailla CRRT:ssä; Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu (VENUS Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nestetasapainon seuranta jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla hoidetuilla potilailla on tärkeä asia, useimmat lääkärit käyttävät yleensä tavanomaisia menetelmiä, kuten erotuksen saannin ja ulostulon välillä (I & O), mikä ei ole objektiivinen tapa.
Samaan aikaan bioimpedanssin sähköinen vektorianalyysi esittää potilaiden nestetilan objektiivisemmilla tiedoilla.
Siten tutkijat tutkivat kliinistä hyötyä nestetasapainon seurannassa käyttämällä InBody S10:tä (0, 1, 2 päivää ja 7 päivää CRRT:n aloittamisesta), joka on yksi edustavista bioimpedanssisähkövektorianalyysistä, verrattuna perinteisiin menetelmiin potilaiden keskuudessa. jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sejoong Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9496-4899
- Sähköposti: sejoong@snubh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2650-2907
- Sähköposti: ohjmd@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-10-94964899
- Sähköposti: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja SISÄLTÖÖN tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät;
- Hoitava kliinikko uskoo, että potilas tarvitsee jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Hoitavat lääkärit odottavat potilaan jatkuvan munuaiskorvaushoidolla vähintään 72 tunnin ajan.
- Tietoinen suostumus on saatu.
Potilas täyttää YHDEN seuraavista kliinisistä kriteereistä jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittamiseksi:
virtsan eritys < 100 ml/6 h, joka ei ole reagoinut nesteen elvytystoimenpiteisiin
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Urea > 25 mmol/L
- Kliinisesti merkittävä elimen turvotus akuutin munuaisvaurion taustalla
Potilaat, joiden nesteylikuormitus on yli 5 % tai joiden kokonaisvesimäärä/pituus^2 ≥13 l/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat SULJETAAN tutkimuksesta, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä on vastuussa olevan lääkärin käsityksen tai tiedon mukaan:
- Potilaan ikä on alle 18 vuotta
- Kuolema on välitön (<24 tuntia)
- On suuri todennäköisyys, että tutkimushoitoa ei jatketa tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Potilasta on aiemmin hoidettu jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla tai muulla dialyysillä saman sairaalahoidon aikana.
- Potilas on ollut ylläpitodialyysissä ennen nykyistä sairaalahoitoa.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IO ryhmä
Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa saaneilla potilailla nesteylikuormitus poistetaan, mutta nesteenpoiston määrää ohjaa saanti-tuotos tasapaino.
|
Nesteen poistoa ohjaa imu-lähtötasapaino.
|
Kokeellinen: InBody-ryhmä
Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa saaneilla potilailla nesteylikuormitus poistetaan, mutta nesteenpoiston määrää ohjaa bioimpedanssianalyysi (InBody S10).
|
Yhtenä BIVA:n edustajista se tarjoaa potilaiden nestetilasta objektiivisempia tietoja, kuten TBW, ECW, ICW jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nopeus saavuttaa euvolemia
Aikaikkuna: 7 päivää CRRT:n aloittamisesta
|
Vertaamaan, kuinka monella vauhdilla nämä kaksi ryhmää saavuttavat euvolemian 7 päivän kuluttua CRRT:n aloittamisesta
|
7 päivää CRRT:n aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tulokset (28, 60, 90 päivän kuolleisuus)
Aikaikkuna: 28, 60 tai 90 päivää
|
Vertaaksemme kuolleisuutta näiden kahden ryhmän välillä
|
28, 60 tai 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
Kliiniset tutkimukset IO ryhmä
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaSaksa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysKiina
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaTuntematon
-
Vidacare CorporationValmis
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHValmisSynnynnäinen glaukooma | Stevens-Johnsonin oireyhtymä | Siirrännäinen vs. isäntätauti | Synnynnäinen Aniridia | Kemialliset palovammatSaksa
-
Vidacare CorporationValmisPotilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä pääsyä verisuoniinYhdysvallat
-
Vidacare CorporationValmis
-
Salus UniversityLopetettu
-
Wake Forest University Health SciencesValmis