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GESTIÓN DEL VOLUMEN BAJO MONITOREO DE LA COMPOSICIÓN CORPORAL EN PACIENTES CRITICAMENTE ENFERMOS EN TRRC

31 de octubre de 2017 actualizado por: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

GESTIÓN DEL VOLUMEN BAJO MONITOREO DE LA COMPOSICIÓN CORPORAL EN PACIENTES CRITICAMENTE ENFERMOS EN TRRC; Ensayo controlado aleatorizado (ensayo VENUS)

Aunque el control del balance de líquidos para los pacientes tratados con terapia de reemplazo renal continua es un tema importante, la mayoría de los médicos suelen utilizar métodos convencionales como la diferencia entre la cantidad de entrada y salida (I & O), que no es una forma objetiva. Mientras tanto, el análisis de vector eléctrico de bioimpedancia presenta el estado de fluidos de los pacientes con datos más objetivos. Por lo tanto, los investigadores investigarán el beneficio clínico para monitorear el balance de líquidos cuando los investigadores usan InBody S10, uno de los análisis de vectores eléctricos de bioimpedancia representativos, en comparación con los métodos convencionales entre los pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal continua.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el control del balance de líquidos para los pacientes tratados con terapia de reemplazo renal continua es un tema importante, la mayoría de los médicos suelen utilizar métodos convencionales como la diferencia entre la cantidad de entrada y salida (I & O), que no es una forma objetiva.

Mientras tanto, el análisis de vector eléctrico de bioimpedancia presenta el estado de fluidos de los pacientes con datos más objetivos.

Por lo tanto, los investigadores investigarán el beneficio clínico para monitorear el equilibrio de líquidos mediante el uso de InBody S10 (0, 1, 2 días y 7 días desde el inicio de CRRT), uno de los análisis de vectores eléctricos de bioimpedancia representativos, en comparación con los métodos convencionales entre los pacientes. que necesitan terapia de reemplazo renal continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sejoong Kim, MD,PhD
          • Número de teléfono: +82-10-94964899
          • Correo electrónico: sejoong2@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles para la INCLUSIÓN en el estudio si se cumplen TODOS los siguientes criterios;

    1. El médico tratante cree que el paciente requiere terapia de reemplazo renal continua por insuficiencia renal aguda.
    2. Los médicos tratantes anticipan tratar al paciente con terapia de reemplazo renal continua durante al menos 72 horas.
    3. Se ha obtenido el consentimiento informado.

    4. El paciente cumple con UNO de los siguientes criterios clínicos para iniciar terapia de reemplazo renal continua:

      producción de orina < 100 ml/6 h que no ha respondido a las medidas de reanimación con líquidos

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Urea > 25 mmol/L
      • Edema de órganos clínicamente significativo en el marco de una lesión renal aguda

    5. Pacientes que tienen más del 5% de sobrecarga de líquidos o agua corporal total/altura^2 ≥13 L/m^2

      Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán EXCLUIDOS del estudio si, según la opinión o el conocimiento del médico responsable, CUALQUIERA de los siguientes criterios está presente:

    1. La edad del paciente es < 18 años
    2. La muerte es inminente (<24 horas)
    3. Existe una gran probabilidad de que el tratamiento del estudio no continúe de acuerdo con el protocolo del estudio.
    4. El paciente ha sido tratado con terapia de reemplazo renal continua u otra diálisis previamente durante el mismo ingreso hospitalario.
    5. El paciente ha estado en diálisis de mantenimiento antes de la hospitalización actual.
    6. Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IO
La sobrecarga de líquidos se eliminará en los pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal continua, pero la cantidad de líquido eliminado se guía por el equilibrio de entrada y salida.
Otro: Grupo IO
La eliminación de líquidos está guiada por el equilibrio de entrada y salida.
Experimental: Grupo en el cuerpo
La sobrecarga de líquidos se eliminará en los pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal continua, pero la cantidad de líquido eliminado se guía por el análisis de bioimpedancia (InBody S10).
Dispositivo: Grupo en el cuerpo
Como uno de los BIVA representativos, proporciona el estado de líquidos de los pacientes con datos más objetivos, como TBW, ECW, ICW, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de alcanzar la euvolemia
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio de CRRT
Para comparar cuántas tasas alcanzan los dos grupos la euvolemia a los 7 días desde el inicio de la TRRC
7 días desde el inicio de CRRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos (mortalidad a los 28, 60 y 90 días)
Periodo de tiempo: 28, 60 o 90 días
Comparar las tasas de mortalidad entre los dos grupos.
28, 60 o 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VENUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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