- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330626
Volumstyring under overvåking av kroppssammensetning hos kritisk syke pasienter på CRRT
Volumstyring under overvåking av kroppssammensetning hos kritisk syke pasienter på CRRT; Randomisert-kontrollert prøveperiode (VENUS-prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om overvåking av væskebalanse for pasienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi er et viktig spørsmål, bruker de fleste leger vanligvis konvensjonelle metoder som forskjellen mellom mengden inntak og utgang (I & O), som ikke er objektiv måte.
I mellomtiden presenterer bioimpedans elektrisk vektoranalyse pasientenes væskestatus med mer objektive data.
Dermed vil etterforskerne undersøke den kliniske fordelen for å overvåke væskebalansen ved å bruke InBody S10 (0, 1, 2-dagers og 7-dager fra CRRT-initiering), en av representativ bioimpedans elektrisk vektoranalyse, sammenlignet med konvensjonelle metoder blant pasientene som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9496-4899
- E-post: sejoong@snubh.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyungjung Oh, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-2-2650-2907
- E-post: ohjmd@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sejoong Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-94964899
- E-post: sejoong2@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for INKLUSJON i studien hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt;
- Behandlende kliniker mener at pasienten trenger kontinuerlig nyreerstatningsbehandling ved akutt nyresvikt.
- Behandlende klinikere forventer å behandle pasienten med kontinuerlig nyreerstatningsterapi i minst 72 timer.
- Informert samtykke er innhentet.
Pasienten oppfyller ETT av følgende kliniske kriterier for å starte kontinuerlig nyreerstatningsterapi:
urinproduksjon < 100 ml/6 timer som ikke har respondert på væsketiltak
- K+> 6,5 mmol/L
- pH < 7,2
- Urea > 25 mmol/L
- Klinisk signifikant organødem ved akutt nyreskade
Pasienter som er over 5 % av væskeoverskudd eller deres totale kroppsvann/høyde^2 ≥13 L/m^2
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli EKSKLUDERT fra studien hvis, etter den ansvarlige klinikerens oppfatning eller kunnskap, NOEN av følgende kriterier er til stede:
- Pasientens alder er < 18 år
- Døden er nært forestående (<24 timer)
- Det er stor sannsynlighet for at studiebehandlingen ikke vil fortsette i henhold til studieprotokollen.
- Pasienten har vært behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller annen dialyse tidligere under samme sykehusinnleggelse.
- Pasienten har vært i vedlikeholdsdialyse før pågående innleggelse.
- Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IO gruppe
Væskeoverbelastning vil bli fjernet hos pasientene som fikk kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, men mengden væskefjerning styres av inntak-utgangsbalansen.
|
Væskefjerning styres av inntak-utgangsbalanse.
|
Eksperimentell: InBody-gruppe
Væskeoverbelastning vil bli fjernet hos pasientene som fikk kontinuerlig nyreerstatningsterapi, men mengden væskefjerning styres av bioimpedansanalysen (InBody S10).
|
Som en av representative BIVA gir den pasientenes væskestatus med mer objektive data som TBW, ECW, ICW, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen når euvolemi
Tidsramme: 7 dager fra CRRT-start
|
For å sammenligne hvor mange rater de to gruppene når euvolemien 7 dager fra CRRT-initiering
|
7 dager fra CRRT-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske utfall (28-, 60-, 90-dagers dødelighet)
Tidsramme: 28-, 60- eller 90-dager
|
For å sammenligne dødeligheten mellom de to gruppene
|
28-, 60- eller 90-dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Yonsei UniversityFullførtFluid Responsibility ForutsigbarhetKorea, Republikken
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...FullførtFluid Intelligence | Modafinil | Friske unge fag | Resting State NetworksItalia
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtSjokk | Hypotensjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
Kliniske studier på IO gruppe
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHFullførtPrimær åpenvinklet glaukomTyskland
-
WellSpan HealthUniversity of PennsylvaniaFullførtVanskelig Perifer IV-tilgangForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjertestans utenfor sykehusKina
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaUkjent
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHFullførtMedfødt glaukom | Stevens-Johnsons syndrom | Graft vs vertssykdom | Medfødt aniridi | Kjemiske brannskaderTyskland
-
Vidacare CorporationFullført
-
Vidacare CorporationFullførtPasienter som trenger akutt vaskulær tilgangForente stater
-
Vidacare CorporationFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
PulseMedicaFullførtDiabetisk retinopati | NetthinneavbildningCanada