Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumstyring under overvåking av kroppssammensetning hos kritisk syke pasienter på CRRT

31. oktober 2017 oppdatert av: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Volumstyring under overvåking av kroppssammensetning hos kritisk syke pasienter på CRRT; Randomisert-kontrollert prøveperiode (VENUS-prøve)

Selv om overvåking av væskebalanse for pasienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi er et viktig spørsmål, bruker de fleste leger vanligvis konvensjonelle metoder som forskjellen mellom mengden inntak og utgang (I & O), som ikke er objektiv måte. I mellomtiden presenterer bioimpedans elektrisk vektoranalyse pasientenes væskestatus med mer objektive data. Dermed vil etterforskerne undersøke den kliniske fordelen for å overvåke væskebalansen når etterforskerne bruker InBody S10, en av representativ bioimpedans elektrisk vektoranalyse, sammenlignet med konvensjonelle metoder blant pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Selv om overvåking av væskebalanse for pasienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi er et viktig spørsmål, bruker de fleste leger vanligvis konvensjonelle metoder som forskjellen mellom mengden inntak og utgang (I & O), som ikke er objektiv måte.

I mellomtiden presenterer bioimpedans elektrisk vektoranalyse pasientenes væskestatus med mer objektive data.

Dermed vil etterforskerne undersøke den kliniske fordelen for å overvåke væskebalansen ved å bruke InBody S10 (0, 1, 2-dagers og 7-dager fra CRRT-initiering), en av representativ bioimpedans elektrisk vektoranalyse, sammenlignet med konvensjonelle metoder blant pasientene som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-10-9496-4899
  • E-post: sejoong@snubh.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hyungjung Oh, MD,PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2650-2907
  • E-post: ohjmd@naver.com

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for INKLUSJON i studien hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt;

    1. Behandlende kliniker mener at pasienten trenger kontinuerlig nyreerstatningsbehandling ved akutt nyresvikt.
    2. Behandlende klinikere forventer å behandle pasienten med kontinuerlig nyreerstatningsterapi i minst 72 timer.
    3. Informert samtykke er innhentet.
    4. Pasienten oppfyller ETT av følgende kliniske kriterier for å starte kontinuerlig nyreerstatningsterapi:

      urinproduksjon < 100 ml/6 timer som ikke har respondert på væsketiltak

      • K+> 6,5 mmol/L
      • pH < 7,2
      • Urea > 25 mmol/L
      • Klinisk signifikant organødem ved akutt nyreskade
    5. Pasienter som er over 5 % av væskeoverskudd eller deres totale kroppsvann/høyde^2 ≥13 L/m^2

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli EKSKLUDERT fra studien hvis, etter den ansvarlige klinikerens oppfatning eller kunnskap, NOEN av følgende kriterier er til stede:

    1. Pasientens alder er < 18 år
    2. Døden er nært forestående (<24 timer)
    3. Det er stor sannsynlighet for at studiebehandlingen ikke vil fortsette i henhold til studieprotokollen.
    4. Pasienten har vært behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller annen dialyse tidligere under samme sykehusinnleggelse.
    5. Pasienten har vært i vedlikeholdsdialyse før pågående innleggelse.
    6. Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IO gruppe
Væskeoverbelastning vil bli fjernet hos pasientene som fikk kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, men mengden væskefjerning styres av inntak-utgangsbalansen.
Væskefjerning styres av inntak-utgangsbalanse.
Eksperimentell: InBody-gruppe
Væskeoverbelastning vil bli fjernet hos pasientene som fikk kontinuerlig nyreerstatningsterapi, men mengden væskefjerning styres av bioimpedansanalysen (InBody S10).
Som en av representative BIVA gir den pasientenes væskestatus med mer objektive data som TBW, ECW, ICW, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen når euvolemi
Tidsramme: 7 dager fra CRRT-start
For å sammenligne hvor mange rater de to gruppene når euvolemien 7 dager fra CRRT-initiering
7 dager fra CRRT-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall (28-, 60-, 90-dagers dødelighet)
Tidsramme: 28-, 60- eller 90-dager
For å sammenligne dødeligheten mellom de to gruppene
28-, 60- eller 90-dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sejoong Kim, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VENUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Kliniske studier på IO gruppe

3
Abonnere