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CRRT を受けている重症患者の体組成モニタリング下でのボリューム管理

2017年10月31日 更新者：Sejoong Kim、Seoul National University Hospital

CRRT を受けている重症患者の体組成モニタリング下でのボリューム管理。無作為対照試験（VENUS試験）

継続的な腎代替療法を行っている患者さんの体液バランスのモニタリングは重要な課題ですが、ほとんどの医師は通常、摂取量と出力量の差（I＆O）などの従来の方法を使用しており、客観的な方法ではありません. 一方、生体インピーダンス電気ベクトル分析は、患者の体液状態をより客観的なデータで示します。 そこで、代表的な生体インピーダンス電気ベクトル解析の一つである InBody S10 を使用した場合の、継続的な腎代替療法が必要な患者における従来の方法と比較した場合の体液バランスのモニタリングの臨床的利点を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

継続的な腎代替療法を行っている患者さんの体液バランスのモニタリングは重要な課題ですが、ほとんどの医師は通常、摂取量と出力量の差（I＆O）などの従来の方法を使用しており、客観的な方法ではありません.

一方、生体インピーダンス電気ベクトル分析は、患者の体液状態をより客観的なデータで示します。

そこで、代表的な生体インピーダンス電気ベクトル解析である InBody S10（CRRT 開始から 0、1、2 日、7 日）を用いて体液バランスをモニタリングすることの臨床的有用性を、患者における従来の方法と比較して調査します。継続的な腎代替療法が必要な方。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のすべての基準が満たされている場合、患者は研究に含める資格があります。

    1. 治療を担当する臨床医は、患者が急性腎不全のために継続的な腎代替療法を必要としていると考えています。
    2. 治療を行う臨床医は、少なくとも 72 時間は継続的な腎代替療法で患者を治療することを期待しています。
    3. インフォームドコンセントを得ている。

    4. 患者は、継続的な腎代替療法を開始するための次の臨床基準のいずれかを満たしています。

      輸液蘇生法に反応しない尿量が 6 時間あたり 100 ml 未満

      • K+> 6.5mmol/L
      • pH < 7.2
      • 尿素 > 25 mmol/L
      • -急性腎障害の設定における臨床的に重要な臓器浮腫

    5. 体液過多または全身水分量/身長^2が13L/m^2以上の患者

      除外基準:

  • 責任ある臨床医の意見または知識において、以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。

    1. -患者の年齢は18歳未満です
    2. 死が差し迫っている (<24 時間)
    3. -研究プロトコルに従って研究治療が継続されない可能性が高い。
    4. -患者は、同じ入院中に以前に継続的な腎代替療法または他の透析を受けています。
    5. 患者は、現在の入院前に維持透析を受けていました。
    6. -調査官の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IO グループ
継続的な腎代替療法を受けた患者では体液過負荷が除去されますが、体液除去量は摂取出力バランスによって導かれます。
他の：IO グループ
液体の除去は、摂取と排出のバランスによって導かれます。
実験的：インボディグループ
継続的な腎代替療法を受けた患者では体液過剰が除去されますが、体液除去の量は生体インピーダンス分析 (InBody S10) によって導かれます。
デバイス：インボディグループ
代表的な BIVA の 1 つとして、TBW、ECW、ICW などのより客観的なデータで患者の体液状態を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーボレミア到達率
時間枠：CRRT開始から7日
CRRT 開始から 7 日後に 2 つのグループが正常循環に到達する割合を比較する
CRRT開始から7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰（28日、60日、90日死亡率）
時間枠：28日、60日、または90日
2 つのグループの死亡率を比較するには
28日、60日、または90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ewha Womans University Mokdong Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sejoong Kim, MD,PhD、Department of Internal Medicine, Bundang Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VENUS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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