Tanulmány a tápláléknak a Nifurtimox tabletták farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére krónikus Chagas-betegeknél – Táplálkozási szokások tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatra vonatkozó vizsgálatok vagy eljárások elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adni.
• Krónikus Chagas-kórral diagnosztizált férfi/nő beteg:

Az akut vagy krónikus Chagas-betegség korábbi diagnosztizálása egészségügyi klinika által a vizsgálati szűrés előtt. A krónikus Chagas-kór diagnózisát klinikai eredmények alapján lehet felállítani, amelyeket antitest-titerek is alátámasztanak, ha rendelkezésre állnak. Ha ismert akut betegség a kórelőzményében, ajánlatos a parazitákról szóló dokumentációt a vérkeneten, ha rendelkezésre áll.

• A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 12 hét közötti időszakra vonatkozik. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a vizsgáló megítélésén és a helyi követelményeken alapul. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: (i) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül; ii. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; iii. méhen belüli eszköz; (iv) hormon alapú fogamzásgátlás. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy egyidejűleg két megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek az anamnézis és negatív szérum terhességi teszt (béta-humán koriongonadotropin [βhCG]) igazolt utolsó menstruációs periódusa a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (βhCG) az egyes kezelések adagolása előtt.
• Nem fogamzóképes nők, például műtétileg steril nők, akiknél a műtéti sterilitás írásos dokumentációja vagy negatív szérum terhességi teszt (βhCG) a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (βhCG) az egyes kezelések adagolása előtt.
• Férfi alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 12 hétig nem lépnek fel spermadonorként.
• Életkor: 18-45 év (beleértve) a szűréskor.
• Testtömegindex (BMI): ≥18 és <29,9 kg/m².

Kizárási kritériumok:

• Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek (kivéve a krónikus Chagas-kórt, aktív GI állapot nélkül), amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
• Akut Chagas-betegség. (Az akut fázisban a parazita a vérkeneten mikroszkóp alatt látható. A betegség lefolyásától függően különböző antitestek vannak jelen).
• A vizsgált gyógyszerrel (a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység
• Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, mint például magas vérnyomás vagy cukorbetegség, dekompenzált szívelégtelenség, olyan GI-betegségek, amelyek zavarják a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. gyomorfekély, gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, gastrooesophagealis reflux vagy egyéb gyomor-nyelőcső-csatlakozást érintő GI-betegség), olyan állapotok, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a gyógyszer metabolizmusát vagy eliminációját (vese-, máj-, például ismert máj- vagy epe-rendellenességek), vagy bármely klinikailag jelentős a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül a vizsgáló véleménye szerint aktív fertőzések, pl. klinikailag jelentős anamnézisben vagy jelentős légúti megbetegedések jelenléte (pl. intersticiális tüdőbetegség), hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, metabolikus (pl. cukorbetegség) és bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegségek.
• Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszerek vagy anyagok alkalmazása, amelyek ellentétesek a vizsgálati célokkal (beleértve a nifurtimox-szal és benznidazollal végzett klinikai kezelést), vagy amelyek befolyásolhatják azokat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül, pl. vizsgálati gyógyszer, minden olyan gyógyszer, amely megváltoztatja a GI motilitást és/vagy a gyomor pH-ját (pl. savkötők, antikolinerg szerek, para-szimpatolitikumok), minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy májenzimeket indukál (pl. dexametazon, barbiturátok, orbáncfű [hypericum perforatum]), minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy gátolja a májenzimeket (pl. ketokonazol, makrolidok).
• Klinikailag releváns EKG-leletek, mint például másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, a QRS-komplexum 120 msec-ot meghaladó megnyúlása vagy a QT-intervallum 450 msec feletti megnyúlása a Bazett-képlet (QTcB) alapján. (Nem zárják ki azokat a klinikailag stabil alanyokat, akiknél Chagas-kórral kapcsolatos szívbetegség és pacemaker több mint 1 éve működik, és kardiológus értékelte ≤6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.)
• A szisztolés vérnyomás <100 vagy >140 Hgmm (minimum 3 perces fekvőtámasz után).
• Diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm (minimum 3 perces fekvőtámasz után).