Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Nifurtimox-tablettien farmakokinetiikkaan kroonisissa Chagas-potilaissa - Ruokavaliotapojen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
• Mies/nainen potilas, jolla on diagnosoitu krooninen Chagasin tauti:

Aiempi akuutin tai kroonisen Chagasin taudin diagnoosi terveysklinikalla ennen tutkimuksen seulontaa. Kroonisen Chagasin taudin diagnoosi voidaan tehdä kliinisistä löydöksistä, joita tukevat vasta-ainetiitterit, jos niitä on saatavilla. Jos tiedossa on akuutti sairaus, on suositeltavaa, että verinäytteestä on asiakirjat loisista, jos niitä on saatavilla.

• Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon ja paikallisiin vaatimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta: (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden viimeiset kuukautiset on vahvistettu anamneesilla ja negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [βhCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (βhCG) ennen kunkin hoidon annosta.
• Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, kuten kirurgisesti steriilit naiset, joilla on joko kirjallinen dokumentaatio kirurgisesta steriiliydestä tai negatiivinen seerumin raskaustesti (βhCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti (βhCG) ennen kunkin hoidon annosta.
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan toimimatta siittiöiden luovuttajina 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI): ≥18 ja <29,9 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

• Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet (paitsi krooninen Chagasin tauti ilman aktiivista GI-sairautta), joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
• Akuutti Chagasin tauti. (Akuutin vaiheen aikana verinäytteessä oleva loinen voidaan nähdä mikroskoopilla. Erilaisia ​​vasta-aineita on taudin kulusta riippuen).
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttava aine tai apuaine)
• Epävakaa tai hallitsematon sairaus, kuten verenpainetauti tai diabetes, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, GI-tilat, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. maha-suolikanavan haavauma, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan liitoskohtaan), sairaudet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan tai eliminaatioon (munuaisten, maksan, kuten tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet), tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiiviset infektiot tutkijan mielestä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, esim. kliinisesti merkittävä historia tai merkittäviä hengitystieoireita (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus), hematologinen, lymfaattinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, urogenitaalinen, immunologinen, metabolinen (esim. diabetes) ja dermatologinen tai sidekudossairaus.
• Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita (mukaan lukien kliininen hoito nifurtimoksilla ja bentsnidatsolilla) tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, esim. tutkimuslääke, mikä tahansa lääke, joka muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja/tai mahalaukun pH:ta (esim. antasidit, antikolinergiset aineet, parasympatolyytit), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. deksametasoni, barbituraatit, mäkikuisma [hypericum perforatum]), kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän maksaentsyymejä (esim. ketokonatsoli, makrolidit).
• Kliinisesti merkitykselliset EKG:n löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 msek tai QT-ajan pidentyminen yli 450 ms Bazettin kaavalla (QTcB). (Kliinisesti stabiileja henkilöitä, joilla on Chagasiin liittyvä sydänsairaus ja sydämentahdistin käytössä yli vuoden ja jotka kardiologi on arvioinut ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ei suljeta pois.)
• Systolinen verenpaine <100 tai >140 mmHg (vähintään 3 minuutin lepäämisen jälkeen).
• Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg (vähintään 3 minuutin lepäämisen jälkeen).