Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek nifurtimoksu u pacjentów z przewlekłą chorobą Chagasa — badanie nawyków żywieniowych

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu nawyków żywieniowych na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dawki 120 mg oraz oceny względnej biodostępności dawki 240 mg nifurtimoksu w postaci tabletek podawanej pacjentom Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą Chagasa

W badaniu tym oceniano wpływ pokarmu na wchłanianie leku oraz bezpieczeństwo i tolerancję leku u osób dorosłych cierpiących na przewlekłą chorobę Chagasa. Ponadto oceniana będzie farmakokinetyka leku po podaniu pojedynczych dawek 120 i 240 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była ocena wpływu różnych składów pokarmowych na farmakokinetykę nifurtimoksu po podaniu pojedynczej dawki doustnej (120 mg) w 3 rodzajach posiłków (niskotłuszczowych, nabiałowych oraz wysokokalorycznych i wysokotłuszczowych), a także na czczo, aby ocenić względną biodostępność. Wybrano go, aby umożliwić bezpośrednie porównanie między badaniami danych PK uzyskanych w poprzednich badaniach.

Drugorzędnym celem badania była ocena względnej biodostępności 2 różnych poziomów dawek nifurtimoksu, podanych jako pojedyncza dawka doustna, w drugiej grupie pacjentów. Druga grupa leczona dotyczyła aspektu biofarmaceutycznego, dla którego nie uzyskano danych z badań spotykać się z kimś. Aby ocenić związek między dawką a ekspozycją (liniowość farmakokinetyki), wybrano analizę zakresu dawek od 120 mg do 240 mg, aby wypełnić lukę w wiedzy na temat tego zakresu dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1431CEF
        • FP Clinical Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda musi zostać udzielona przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent płci męskiej/żeńskiej z rozpoznaniem przewlekłej choroby Chagasa:

Wcześniejsza diagnoza ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa przez przychodnię przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie przewlekłej choroby Chagasa można postawić na podstawie wyników badań klinicznych, popartych mianami przeciwciał, jeśli są dostępne. Jeśli znana jest historia ostrej choroby, lepiej jest mieć udokumentowaną obecność pasożytów w rozmazie krwi, jeśli jest dostępna.

  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 12 tygodniami po ostatnim podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z potwierdzoną ostatnią miesiączką na podstawie wywiadu i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [βhCG]) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, takie jak kobiety bezpłodne chirurgicznie, z pisemną dokumentacją potwierdzającą bezpłodność chirurgiczną lub ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (βhCG) podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (βhCG) przed podaniem każdej dawki leku.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się nie działać jako dawcy nasienia przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i <29,9 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone wcześniej istniejące choroby (z wyjątkiem przewlekłej choroby Chagasa bez aktywnego stanu przewodu pokarmowego), w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe.
  • Ostra choroba Chagasa. (Podczas ostrej fazy pasożyta w rozmazie krwi można zobaczyć pod mikroskopem. Obecne są różne przeciwciała, w zależności od przebiegu choroby).
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatów)
  • Niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy, taki jak nadciśnienie lub cukrzyca, niewyrównana niewydolność serca, choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy lub inne choroby przewodu pokarmowego wpływające na połączenie żołądkowo-przełykowe), stany, które mogą potencjalnie mieć wpływ na metabolizm lub eliminację leku (nerki, wątroba, takie jak znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych) lub jakiekolwiek istotne klinicznie czynne infekcje w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, np. klinicznie istotna historia lub obecność istotnych zaburzeń oddechowych (np. śródmiąższowa choroba płuc), hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe, immunologiczne, metaboliczne (np. cukrzyca) oraz choroby dermatologiczne lub tkanki łącznej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania (w tym leczenie kliniczne nifurtymoksem i benznidazolem) lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, np. badany lek, jakikolwiek lek zmieniający motorykę przewodu pokarmowego i/lub pH żołądka (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwcholinergiczne, parasympatykolityczne), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje enzymy wątrobowe (np. deksametazon, barbiturany, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że hamuje enzymy wątrobowe (np. ketokonazol, makrolidy).
  • Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QT o ponad 450 ms według wzoru Bazetta (QTcB). (Osoby stabilne klinicznie z chorobą serca związaną z chorobą Chagasa i rozrusznikiem serca w miejscu przez >1 rok i ocenione przez kardiologa ≤6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku nie zostaną wykluczone).
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >140 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 3 minuty).
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg (po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 3 minuty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GRP 1 — ocena względnej biodostępności (4-kierunkowy crossover)

GRUPA 1 (Terapie A, B, C, D) Wszystkie terapie w Grupie 1 składały się z dawki 120 mg nifurtymoksu (4 x 30 mg tabletki).

W Traktowaniu A dawka była podawana na czczo.

W przypadku innych terapii dawka była podawana w stanie po posiłku:

Kuracja B po niskotłuszczowym śniadaniu; Kuracja C po śniadaniu składającym się z nabiału (jogurt+mleko); i Kuracja D po wysokokalorycznym i wysokotłuszczowym śniadaniu.
Lek: Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)
Doustne spożycie 4 x 30 mg tabletek nufurtimoksu w leczeniu A-D; Doustne spożycie 8 x 30 mg tabletek nufurtimoksu w leczeniu E.
EKSPERYMENTALNY: GRP 2 — ocena względnej biodostępności (2-kierunkowe skrzyżowanie)

Wszyscy pacjenci w Grupie 2 otrzymali pojedynczą dawkę nifurtymoksu w każdym z Leczeń D i E.

W leczeniu D pacjenci otrzymywali 120 mg nifurtimoksu (4 tabletki po 30 mg), aw leczeniu E pacjenci otrzymywali 240 mg nifurtimoksu (8 tabletek po 30 mg). Oba zabiegi podawano po posiłku, po wysokokalorycznym i wysokotłuszczowym śniadaniu.
Lek: Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)
Doustne spożycie 4 x 30 mg tabletek nufurtimoksu w leczeniu A-D; Doustne spożycie 8 x 30 mg tabletek nufurtimoksu w leczeniu E.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tlast) nifurtymoksu (ocena wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu dla nifurtymoksu od czasu 0 do ostatniego punktu danych [AUC(0-tlast)]
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Cmax nifurtymoksu (ocena wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Stężenia szczytowe (Cmax) stężenia w osoczu w funkcji profili czasowych
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Kliniczny test laboratoryjny, badania fizykalne, parametry życiowe i 12 elektrokardiogramów (EKG) dla bezpieczeństwa i tolerancji
Do 8 tygodni
AUC(0-tlast)/D nifurtymoksu (ocena wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
AUC(0-tlast)/D: AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Cmax/D nifurtymoksu (ocena wpływu pokarmu)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.
Cmax/D: Cmax podzielone przez dawkę
0, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12,15 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Badania kliniczne na Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj