评估食物对慢性恰加斯病患者硝呋替莫片药代动力学影响的研究 - 饮食习惯研究

纳入标准：

• 在执行任何特定于研究的测试或程序之前，必须提供书面知情同意书。
• 被诊断患有慢性南美锥虫病的男性/女性患者：

在筛选研究之前，由健康诊所先前诊断出急性或慢性南美锥虫病。 慢性南美锥虫病的诊断可根据临床发现进行，如果有抗体滴度支持。 如果有已知的急性病史，最好在血涂片上记录寄生虫（如果有的话）。

• 具有生殖潜力的女性和男性必须同意在性活跃时使用适当的避孕措施。 这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 12 周之间的时间段。 充分避孕的定义将基于研究者的判断和当地要求。 可接受的避孕方法包括但不限于：(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）； (ii) 带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； (iii) 宫内节育器； (iv) 基于激素的避孕。 受试者必须同意同时使用两种可靠且可接受的避孕方法。
• 具有生育能力的女性，在筛选时通过病历和血清妊娠试验阴性（β-人绒毛膜促性腺激素 [βhCG]）确认末次月经，并且在每次治疗给药前尿妊娠试验（βhCG）阴性。
• 无生育能力的女性，例如手术绝育的女性，在筛查时有书面的手术绝育记录或血清妊娠试验 (βhCG) 阴性，并且在每次治疗给药前尿妊娠试验 (βhCG) 呈阴性。
• 同意在最后一次服用研究药物后 12 周内不作为精子捐献者的男性受试者。
• 年龄：筛选时 18 至 45 岁（含）。
• 体重指数 (BMI)：≥18 且 <29.9 kg/m²。

排除标准：

• 未完全治愈的既往疾病（除了没有活动性胃肠道疾病的慢性南美锥虫病），可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常。
• 急性南美锥虫病。 （在急性期，血涂片上的寄生虫可以在显微镜下看到。 根据疾病的进程，存在不同的抗体）。
• 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
• 不稳定或不受控制的医疗状况，例如高血压或糖尿病、失代偿性心力衰竭、会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（例如 胃肠道溃疡、消化性溃疡、胃肠道出血、胃食管反流或其他影响胃食管连接处的胃肠道疾病），可能影响药物代谢或消除的情况（肾脏、肝脏，例如已知的肝脏或胆道异常），或任何临床相关的疾病筛选访视前 4 周内研究者认为有活动性感染，例如 临床相关病史或存在明显的呼吸道疾病（例如 间质性肺病）、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢（例如 糖尿病）和皮肤病或结缔组织病。
• 使用与研究目标相反的全身或局部药物或物质（包括硝呋替莫和苯并硝唑的临床治疗）或可能在第一次研究药物给药前 4 周内影响它们，例如研究药物，任何改变 GI 运动和/或胃 pH 值的药物（例如 抗酸剂、抗胆碱能药、副交感神经阻断剂），任何已知会诱导肝酶的药物（例如 地塞米松、巴比妥类药物、圣约翰草 [贯叶连翘]），任何已知会抑制肝酶的药物（例如 酮康唑、大环内酯类）。
• ECG 中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、使用 Bazett 公式 (QTcB) 的 QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QT 间期超过 450 毫秒。 （患有恰加斯病相关心脏病和起搏器放置时间 > 1 年且在研究药物首次给药前 ≤ 6 个月内由心脏病专家评估且临床稳定的受试者将不被排除在外。）
• 收缩压 <100 或 >140 mmHg（仰卧休息至少 3 分钟后）。
• 舒张压 <50 或 >90 mmHg（仰卧休息至少 3 分钟后）。