慢性シャーガス患者におけるニフルチモックス錠の薬物動態に対する食事の影響を評価するための研究 - 食生活研究

包含基準:

• 研究固有のテストまたは手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• 慢性シャーガス病と診断された男性/女性患者:

-研究のスクリーニング前に、ヘルスクリニックによる急性または慢性のシャーガス病の以前の診断。 慢性シャーガス病の診断は、可能であれば抗体価によって裏付けられた臨床所見によって下される場合があります。 急性疾患の既知の病歴がある場合は、可能であれば、血液塗抹標本に寄生虫の記録があることが望ましいです。

• 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後 12 週間までの期間に適用されます。 適切な避妊の定義は、治験責任医師の判断と地域の要件に基づいて行われます。 許容される避妊方法には以下が含まれますが、これらに限定されません。(i) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)。 (ii) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。 (iii) 子宮内器具。 (iv) ホルモンベースの避妊。 被験者は、信頼性が高く許容できる避妊方法を 2 つ同時に利用することに同意する必要があります。
• -既往歴およびスクリーニング時の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βhCG]）による最終月経が確認され、各治療の投与前の尿妊娠検査（βhCG）が陰性である出産の可能性のある女性。
• -外科的不妊症の書面による文書化またはスクリーニング時の血清妊娠検査（βhCG）が陰性で、各治療の投与前の尿妊娠検査（βhCG）が陰性の外科的に不妊の女性など、出産の可能性のない女性。
• -治験薬の最後の投与後12週間、精子提供者として行動しないことに同意する男性被験者。
• 年齢：スクリーニング時の18歳から45歳まで。
• 体格指数 (BMI): ≥18 かつ <29.9 kg/m²。

除外基準:

• -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患（活動性消化管状態のない慢性シャーガス病を除く）を完全に治癒していない。
• 急性シャーガス病。 （急性期には、血液塗抹標本上の寄生虫が顕微鏡で見られることがあります。 病気の経過に応じて、さまざまな抗体が存在します）。
• -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
• -高血圧や糖尿病などの不安定または制御されていない病状、非代償性心不全、治験薬の吸収を妨げる消化管状態（例： 消化管潰瘍、消化性潰瘍、消化管出血、胃食道逆流、または胃食道接合部に影響を与えるその他の消化管疾患)、薬物の代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態 (腎臓、既知の肝臓または胆管の異常などの肝臓)、または臨床的に関連する任意の-スクリーニング訪問前の4週間以内の研究者の意見における活動的な感染。 臨床的に関連する病歴または重大な呼吸器の存在 (例: 間質性肺疾患)、血液学、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、代謝 (例: 糖尿病)、および皮膚科または結合組織疾患。
• -研究目的に反する全身または局所薬または物質の使用（ニフルチモックスおよびベンズニダゾールによる臨床治療を含む）、または最初の研究薬物投与前の4週間以内にそれらに影響を与える可能性があります。治験薬、消化管運動性および/または胃のpHを変更する任意の薬物（例： 制酸薬、抗コリン薬、副交感神経遮断薬)、肝臓の酵素を誘導することが知られている任意の薬 (例: デキサメタゾン、バルビツレート、セントジョンズワート [hypericum perforatum])、肝臓の酵素を阻害することが知られているあらゆる薬物 (例: ケトコナゾール、マクロライド）。
• 第 2 度または第 3 度の房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、またはバゼット式 (QTcB) を使用した 450 ミリ秒を超える QT 間隔の延長など、ECG の臨床的に関連する所見。 (シャーガス関連の心臓病およびペースメーカーを1年以上装着し、治験薬の初回投与前6ヶ月以内に心臓専門医によって評価された臨床的に安定した被験者は除外されません。)
• 収縮期血圧 <100 または >140 mmHg (少なくとも 3 分間仰臥位で休んだ後)。
• -拡張期血圧 <50 または >90 mmHg (仰臥位で最低 3 分間安静にした後)。