A Web-alapú naloxon-beavatkozás hatása a krónikus opioidterápiára felírt betegekre állandó rendelet alapján
2024. május 17. frissítette: Kaiser Permanente
A naloxon állandó rendeléseinek meghatározásakor ez a tanulmány felméri a célzott, webalapú túladagolás megelőzésének és a naloxonos beavatkozásnak a hatását a krónikus opioid terápiát kapó betegek számára.
Az eredmények az opioidok kockázati viselkedésében, a naloxon felvételében, valamint a túladagolással és a naloxonnal kapcsolatos ismeretek megváltozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy betegszintű randomizált vizsgálat, amely célzott, webalapú túladagolás-megelőzést és naloxon-beavatkozást végez krónikus opioid terápiában részesülő betegek számára.
Ezt a vizsgálatot egy olyan egészségügyi rendszerben végzik el, amely bevezette a naloxonra vonatkozó állandó rendelkezéseket.
A krónikus opioid terápiára felírt felnőtteket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban azonosítják, megkeresik, és részvételre toborozzák.
A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a beavatkozásra.
A webalapú beavatkozás egy animált videó, amely oktatást nyújt arról, hogy mi az opioid túladagolás, hogyan lehet megelőzni és felismerni az opioid túladagolást, és hogyan kell reagálni naloxonnal.
Ez a videó arra is ösztönzi a betegeket, hogy állandó rendelés mellett vegyenek fel naloxont a gyógyszertárból.
A résztvevők tudás- és kockázati felméréseket kapnak a nyomon követés során.
Az elsődleges eredmény az opioid kockázati magatartás.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a túladagolással és a naloxonnal, a szerhasználattal és a fájdalom intenzitásával kapcsolatos ismereteket.
A betegeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban is nyomon követik a naloxon-kiadások, az opioid dózis változásai, a rendellenes vizelet-toxikológiai eredmények és a túladagolási események tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1004
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Felírt krónikus opioid terápia
- Rendelkezzen egészségügyi tervvel, amely magában foglalja a naloxon készítményét, amely elérhető abban a gyógyszertárban, amelytől opioid receptet kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő, hospice beiratkozás, újraélesztés tilos rendelés, nincs internet-hozzáférés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naloxone Navigator
Célzott, webalapú animációs videó (Naloxone Navigator [NN]): Ez a kar egy webalapú beavatkozás, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban azonosított krónikus opioidterápiában részesülő betegeket célozza meg. Az ebben a csoportban részt vevők a gyógyszertár állandó rendelése alapján vagy a szolgáltatók receptje alapján hozzáférhetnek a naloxonhoz. |
A krónikus opioid terápiára felírt betegeket azonosítják és besorozzák a vizsgálatba.
A webalapú animációs videó (Naloxone Navigator) megtekintésére véletlenszerűen kiválasztott betegek a felvételt követően kapnak egy linket a videóhoz.
A webalapú, animált videó oktatást nyújt arról, hogy mi az opioid túladagolás, hogyan lehet megelőzni, hogyan lehet felismerni a túladagolást, és hogyan kell reagálni naloxonnal.
Ez a videó arra is ösztönzi a betegeket, hogy állandó rendelés mellett vegyék fel a naloxont a gyógyszertárból.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási karban résztvevők az egészségügyi tervüktől, a gyógyszertáruktól és a klinikusoktól kapnak szokásos ellátást.
A szokásos ellátás részeként a résztvevők orvosi rendelvény vagy állandó rendelés alapján juthatnak hozzá a naloxonhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidokkal kapcsolatos kockázati magatartásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
A kockázati magatartás értékelése az opioidokkal kapcsolatos viselkedési viselkedés (ORBIT) skála segítségével történik.
Az ORBIT egy olyan skála, amely a krónikus opioid terápiában részesülő betegek közelmúltbeli kockázati magatartásának azonosítására szolgál.
Az egyetlen skála pontszámai 0 és 40 között mozognak, az alacsonyabb értékek kisebb kockázati magatartást jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túladagolás és naloxon ismeretek
Időkeret: A beavatkozás utáni kiindulási és tartós hatások 4-6 és 8-12 hónapos korban
|
A betegek túladagolással és naloxonnal kapcsolatos ismereteit az opioid túladagolási tudásskálából (OOKS) adaptált felmérési elemek segítségével mérik.
Az OOKS egy olyan skála, amely a túladagolás kockázatairól, a figyelmeztető jelekről, a túladagolás kezelésének lépéseiről és a naloxon megfelelő használatáról méri a tudást.
A kutatók úgy alakították át, hogy az a vényköteles opioidokra vonatkozzon.
A módosított-OOKS-t 0-tól 28-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb értékek a túladagolással és a naloxonnal kapcsolatos nagyobb ismereteket jelentik.
|
A beavatkozás utáni kiindulási és tartós hatások 4-6 és 8-12 hónapos korban
|
|
A naloxon adagolási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Gyógyszertári vagy biztosítási kárigény-adatbázisokat fognak használni a naloxon járóbeteg-ellátásban történő azonosítására.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A beteg naloxonfelvételt jelentett
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Betegfelmérések segítségével azonosítják a naloxon járóbeteg-ellátásban történő adagolását.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az opioid dózis megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gyógyszertári vagy biztosítási kárigényekre vonatkozó adatok felhasználásával a vizsgálók kiszámítják a milligramm morfium-ekvivalens dózis változásait.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a kábítószer-használati kockázati magatartásban
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
A kábítószer-használati kockázati magatartást a National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Dohányzás és a szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) skála 2.0-s verziójának 2. kérdése alapján értékelik.
Az egyetlen skála pontszámai 0 és 60 között mozognak, az alacsonyabb értékek kisebb kábítószer-használati kockázati magatartást jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
|
Változás a veszélyes ivás és alkoholfogyasztás zavaraiban
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
Az alkoholfogyasztási kockázati magatartást a validált alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt-fogyasztási (AUDIT-C) skála segítségével értékelik.
Az AUDIT-C egy szűrővizsgálat, amelyet az alkoholfogyasztási zavarokkal vagy veszélyes alkoholfogyasztási magatartással küzdő betegek azonosítására használnak.
Az AUDIT-C-t 0-12-ig terjedő skálán értékelik.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van a biztonságára.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
A fájdalom intenzitását a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével értékelik.
PROMIS Skála v1.0 – Fájdalom intenzitása 3a.
A PROMIS Pain Intensity műszert 3-tól 15-ig terjedő skálán értékelik.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelent.
|
Változás az alapvonalról 4-6 hónapra és 8-12 hónapra
|
|
Opioid túladagolás aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A túladagolást önbevallás, elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok és halálozási adatok alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az aberráns vizelet toxikológiai szűrések aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A laboratóriumi adatbázisokban található vizelet-toxikológiai szűrési eredményeket az opioid gyógyszerek eltérítésének és a kábítószer-használatnak a mérésére fogják használni.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Kábítószerrel való visszaélés
- Drog túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-16-2405-01
- 1R01DA042059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatból származó adatok felhasználása iránt érdeklődő kutatóknak írásbeli kérelmet kell benyújtaniuk. A kéréseknek tartalmazniuk kell az adathasználatra vonatkozó szabályozási és megfelelőségi követelményeket. A nyomozóknak fel kell vázolniuk az adatigénylés alátámasztásához szükséges erőforrásokat, beleértve a személyzetet és az infrastruktúrát. Az eredeti vizsgálati csoport minden kérést tudományos érdemek, etikai megfontolások és az eredeti vizsgálat célkitűzéseihez való igazodás alapján értékel.
Az azonosítatlan felmérés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait írásos kérés jóváhagyásával osztjuk meg a nyomozókkal. A nyomozók felelősek a szükséges jóváhagyások beszerzéséért és a vonatkozó törvények és előírások betartásáért, és alá kell írniuk az adathasználati feltételeket és feltételeket részletező adathasználati megállapodást (DUA). Az adatmegosztási időszak az elsődleges tanulmány közzétételét követő három évre korlátozódik. A Naloxone Navigator videó kérésre elérhető; kérjük, küldjön egy e-mailt a jason.m.glanz@kp.org címre.
IPD megosztási időkeret
3 évvel az elsődleges tanulmány megjelenését követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .