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L'impatto di un intervento di naloxone basato sul web sotto ordini permanenti ai pazienti prescritti terapia cronica con oppioidi

17 maggio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Nel contesto degli ordini permanenti di naloxone, questo studio valuterà l'impatto di una prevenzione mirata dell'overdose basata sul web e di un intervento di naloxone per i pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. I risultati sono cambiamenti nei comportamenti a rischio di oppioidi, nell'assorbimento di naloxone e nella conoscenza del sovradosaggio e del naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a livello di paziente su una prevenzione mirata dell'overdose basata sul web e un intervento di naloxone per i pazienti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi. Questo studio sarà condotto in un sistema sanitario che ha implementato ordini permanenti di naloxone. Gli adulti a cui è stata prescritta una terapia cronica con oppioidi saranno identificati nella cartella clinica elettronica, contattati e reclutati per la partecipazione. Una volta iscritti, i partecipanti verranno randomizzati alle cure abituali o all'intervento. L'intervento basato sul web è un video animato che fornisce informazioni su cos'è un'overdose da oppioidi, come prevenire e riconoscere un'overdose da oppioidi e come rispondere con il naloxone. Questo video incoraggia anche i pazienti a ritirare il naloxone in farmacia con ordini permanenti. Ai partecipanti verranno fornite conoscenze e sondaggi sui rischi durante il follow-up. L'outcome primario è il comportamento a rischio di oppioidi. Gli esiti secondari includono la conoscenza del sovradosaggio e del naloxone, l'uso di sostanze e l'intensità del dolore. I pazienti saranno inoltre seguiti nella cartella clinica elettronica per dispensazioni di naloxone, variazioni della dose di oppioidi, risultati tossicologici delle urine aberranti ed eventi di sovradosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o superiore
  • Terapia cronica con oppioidi prescritta
  • Avere un piano sanitario che copra la formulazione del naloxone disponibile presso la farmacia da cui ha ricevuto le prescrizioni di oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese, iscrizione all'ospizio, ordine di non rianimare, nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigatore di naloxone

Video animati mirati basati sul web (Naloxone Navigator [NN]):

Questo braccio è un intervento web-based mirato ai pazienti in terapia cronica con oppioidi identificati nel fascicolo sanitario elettronico. I partecipanti a questo braccio hanno accesso al naloxone in base agli ordini permanenti della farmacia o con una prescrizione dei loro fornitori.
Comportamentale: Naloxone Navigator (NN)
I pazienti prescritti terapia cronica con oppioidi saranno identificati e reclutati per arruolarsi nello studio. Ai pazienti randomizzati per ricevere il video animato basato sul Web (Naloxone Navigator) verrà inviato un collegamento al video dopo l'arruolamento. Il video animato basato sul Web fornisce informazioni su cos'è un'overdose da oppioidi, come prevenirla, come riconoscere un'overdose e come rispondere con il naloxone. Questo video incoraggia anche i pazienti a ritirare il naloxone in farmacia con un ordine permanente.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio delle cure abituali riceveranno le cure abituali dal proprio piano sanitario, dalla farmacia e dai medici. Come parte delle cure abituali, i partecipanti possono accedere al naloxone tramite prescrizione medica o ordini permanenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento a rischio correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi
Il comportamento a rischio sarà valutato utilizzando la scala ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT è una scala utilizzata per identificare i recenti comportamenti a rischio tra i pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi. I punteggi sulla scala singola vanno da 0 a 40, con valori più bassi che rappresentano un comportamento meno rischioso.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overdose e conoscenza del naloxone
Lasso di tempo: Basale post-intervento ed effetti sostenuti a 4-6 e 8-12 mesi
La conoscenza del paziente di overdose e naloxone sarà misurata utilizzando gli elementi del sondaggio adattati dalla Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS è una scala che misura la conoscenza dei rischi di overdose, i segnali di pericolo, i passaggi per affrontare il sovradosaggio e l'uso appropriato del naloxone. I ricercatori lo hanno adattato per essere specifico per gli oppioidi da prescrizione. L'OOKS modificato viene valutato su una scala da 0 a 28, con valori più alti che rappresentano una maggiore conoscenza del sovradosaggio e del naloxone.
Basale post-intervento ed effetti sostenuti a 4-6 e 8-12 mesi
Tasso di erogazione di naloxone
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I database delle richieste di risarcimento delle farmacie o delle assicurazioni verranno utilizzati per identificare le dispensazioni di naloxone in ambito ambulatoriale.
Basale a 12 mesi
Il paziente ha riportato prelievo di naloxone
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I sondaggi sui pazienti verranno utilizzati per identificare le dispensazioni di naloxone in ambito ambulatoriale.
Basale a 12 mesi
Variazione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Utilizzando i dati della farmacia o dei sinistri assicurativi, gli investigatori calcoleranno le variazioni della dose equivalente di morfina in milligrammi.
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel comportamento a rischio dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi
Il comportamento a rischio dell'uso di droghe sarà valutato utilizzando la domanda 2 della scala ASSIST (National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) versione 2.0. I punteggi sulla scala singola vanno da 0 a 60, con valori più bassi che rappresentano un minore comportamento a rischio di uso di droghe.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi
Cambiamento nei disturbi del consumo di alcol e alcolici pericolosi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi
Il comportamento a rischio dell'uso di alcol sarà valutato utilizzando la scala convalidata del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-consumo (AUDIT-C). AUDIT-C è uno strumento di screening utilizzato per identificare i pazienti con disturbi legati all'uso di alcol o comportamenti pericolosi nel consumo di alcol. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12. Più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol del paziente stia compromettendo la sua sicurezza.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Scala PROMIS v1.0 - Intensità del dolore 3a. Lo strumento PROMIS Pain Intensity è valutato su una scala da 3 a 15. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.
Passare dal basale a 4-6 mesi e 8-12 mesi
Tasso di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le overdose saranno valutate utilizzando l'autovalutazione, i dati delle cartelle cliniche elettroniche e le registrazioni dei decessi.
Basale a 12 mesi
Tasso di schermate tossicologiche urinarie aberranti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I risultati dello screening tossicologico delle urine trovati nei database di laboratorio verranno utilizzati per misurare la diversione di farmaci oppioidi e l'uso di droghe.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare i dati di questo studio devono presentare una richiesta scritta. Le richieste devono soddisfare i requisiti normativi e di conformità per l'utilizzo dei dati. Gli investigatori devono delineare le risorse necessarie per supportare la loro richiesta di dati, compreso il personale e le infrastrutture. Il gruppo di studio originale valuterà ogni richiesta in base al merito scientifico, a considerazioni etiche e all'allineamento con gli obiettivi dello studio originale.

I dati dell'indagine anonimizzata e della cartella clinica elettronica (EHR) saranno condivisi con gli investigatori previa approvazione della richiesta scritta. Gli investigatori sono responsabili dell'ottenimento delle approvazioni necessarie e del rispetto delle leggi e dei regolamenti pertinenti e saranno tenuti a firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che delinea i termini e le condizioni di utilizzo dei dati. Il periodo di condivisione dei dati è limitato a tre anni dopo la pubblicazione dello studio primario. Il video Naloxone Navigator è disponibile su richiesta; si prega di inviare un'e-mail a: jason.m.glanz@kp.org.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la pubblicazione dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

Prove cliniche su Naloxone Navigator (NN)

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