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Die Auswirkungen einer webbasierten Naloxon-Intervention gemäß Dauerauftrag auf Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde

17. Mai 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Im Zusammenhang mit Naloxon-Daueraufträgen wird diese Studie die Auswirkungen einer gezielten, webbasierten Überdosierungsprävention und Naloxon-Intervention für Patienten bewerten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde. Ergebnisse sind Änderungen im Opioid-Risikoverhalten, Naloxonaufnahme und Wissen über Überdosierung und Naloxon.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie auf Patientenebene zu einer gezielten, webbasierten Überdosierungsprävention und Naloxon-Intervention bei Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde. Diese Studie wird in einem Gesundheitssystem durchgeführt, das Naloxon-Daueraufträge eingeführt hat. Erwachsene, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wurde, werden in der elektronischen Patientenakte identifiziert, aufsuchen und für die Teilnahme rekrutiert. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer der üblichen Versorgung oder der Intervention randomisiert. Die webbasierte Intervention ist ein animiertes Video, das Aufklärung darüber bietet, was eine Opioid-Überdosis ist, wie man eine Opioid-Überdosis verhindert und erkennt und wie man mit Naloxon reagiert. Dieses Video ermutigt die Patienten auch, Naloxon in einer Apotheke im Rahmen eines Dauerauftrags abzuholen. Die Teilnehmer erhalten Wissens- und Risikoumfragen über die Nachbereitung. Das primäre Ergebnis ist das Opioid-Risikoverhalten. Sekundäre Endpunkte umfassen Wissen über Überdosierung und Naloxon, Substanzgebrauch und Schmerzintensität. Die Patienten werden in der elektronischen Gesundheitsakte auch auf Naloxonabgabe, Änderungen der Opioiddosis, abweichende toxikologische Ergebnisse im Urin und Überdosierungsereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Verschriebene chronische Opioidtherapie
  • Haben Sie einen Gesundheitsplan, der die Formulierung von Naloxon abdeckt, die in der Apotheke erhältlich ist, von der sie ihre Opioidrezepte erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig, Hospizregistrierung, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung, kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naloxon-Navigator

Zielgerichtetes, webbasiertes animiertes Video (Naloxone Navigator [NN]):

Dieser Arm ist eine webbasierte Intervention, die sich an Patienten richtet, die eine chronische Opioidtherapie erhalten, die in der elektronischen Patientenakte identifiziert wurde. Die Teilnehmer an diesem Arm haben Zugang zu Naloxon im Rahmen von Daueraufträgen aus der Apotheke oder mit einem Rezept von ihren Anbietern.
Verhalten: Naloxon-Navigator (NN)
Patienten, denen eine chronische Opioidtherapie verschrieben wird, werden identifiziert und für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Patienten, die für den Erhalt des webbasierten animierten Videos (Naloxone Navigator) randomisiert wurden, erhalten nach der Registrierung einen Link zu dem Video. Das webbasierte, animierte Video informiert darüber, was eine Opioid-Überdosis ist, wie man sie verhindert, wie man eine Überdosis erkennt und wie man mit Naloxon reagiert. Dieses Video ermutigt Patienten auch, Naloxon per Dauerauftrag in einer Apotheke abzuholen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung erhalten die übliche Versorgung von ihrem Gesundheitsplan, ihrer Apotheke und ihren Ärzten. Als Teil der üblichen Versorgung können die Teilnehmer auf Naloxon durch ärztliche Verschreibung oder Daueraufträge zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioid-bezogenen Risikoverhaltens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate
Das Risikoverhalten wird anhand der Orbit-Skala (Opioid-Related Behaviors in Treatment) bewertet. Der ORBIT ist eine Skala, die verwendet wird, um das aktuelle Risikoverhalten von Patienten zu identifizieren, die eine chronische Opioidtherapie erhalten. Die Werte auf der Einzelskala reichen von 0-40, wobei niedrigere Werte ein geringeres Risikoverhalten darstellen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überdosierung und Naloxon-Wissen
Zeitfenster: Baseline nach der Intervention und anhaltende Wirkungen nach 4-6 und 8-12 Monaten
Das Wissen der Patienten über Überdosierung und Naloxon wird anhand von Umfrageelementen gemessen, die an die Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) angelehnt sind. Die OOKS ist eine Skala, die das Wissen über Überdosierungsrisiken, Warnzeichen, Maßnahmen zur Bekämpfung der Überdosierung und die angemessene Verwendung von Naloxon misst. Die Ermittler haben es so angepasst, dass es spezifisch für verschreibungspflichtige Opioide ist. Der modifizierte OOKS wird auf einer Skala von 0–28 bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über Überdosierung und Naloxon darstellen.
Baseline nach der Intervention und anhaltende Wirkungen nach 4-6 und 8-12 Monaten
Rate der Naloxon-Abgaben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anspruchsdatenbanken von Apotheken oder Versicherungen werden verwendet, um die Abgabe von Naloxon im ambulanten Bereich zu identifizieren.
Baseline bis 12 Monate
Der Patient berichtete von einer Naloxon-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Patientenbefragungen werden verwendet, um die Abgabe von Naloxon im ambulanten Bereich zu identifizieren.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Opioiddosis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unter Verwendung von Apotheken- oder Versicherungsanspruchsdaten werden die Ermittler Änderungen in der Morphin-Äquivalentdosis in Milligramm berechnen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Risikoverhaltens beim Drogenkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate
Das Drogenkonsum-Risikoverhalten wird anhand von Frage 2 der validierten National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Scale Version 2.0 bewertet. Die Werte auf der Einzelskala reichen von 0-60, wobei niedrigere Werte ein geringeres Drogenkonsumrisiko darstellen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate
Veränderung bei Störungen durch gefährlichen Alkohol- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate
Das Alkoholkonsum-Risikoverhalten wird anhand der validierten Alkoholkonsum-Erkennungstest-Konsum-Skala (AUDIT-C) bewertet. AUDIT-C ist ein Screener zur Identifizierung von Patienten mit Alkoholkonsumstörungen oder riskantem Trinkverhalten. Das AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass das Trinken des Patienten seine Sicherheit beeinträchtigt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate
Die Schmerzintensität wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. PROMIS-Skala v1.0 - Schmerzintensität 3a. Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument wird auf einer Skala von 3-15 bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Schmerzintensität.
Änderung vom Ausgangswert auf 4–6 Monate und 8–12 Monate
Rate der Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Überdosierungen werden anhand von Selbstberichten, elektronischen Patientenakten und Sterbeurkunden beurteilt.
Baseline bis 12 Monate
Rate abweichender Urin-Toxikologie-Screens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die in Labordatenbanken gefundenen Ergebnisse des Urintoxikologie-Screenings werden verwendet, um die Abzweigung von Opioid-Medikamenten und den Drogenkonsum zu messen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die an der Nutzung der Daten dieser Studie interessiert sind, müssen einen schriftlichen Antrag einreichen. Anfragen müssen behördliche und Compliance-Anforderungen für die Datennutzung berücksichtigen. Ermittler müssen die notwendigen Ressourcen darlegen, die zur Unterstützung ihrer Datenanfrage erforderlich sind, einschließlich Personal und Infrastruktur. Das ursprüngliche Studienteam bewertet jede Anfrage auf der Grundlage wissenschaftlicher Qualität, ethischer Überlegungen und Übereinstimmung mit den Zielen der ursprünglichen Studie.

Anonymisierte Umfrage- und elektronische Gesundheitsdaten (EHR) werden nach Genehmigung einer schriftlichen Anfrage an die Ermittler weitergegeben. Die Ermittler sind für die Einholung der erforderlichen Genehmigungen und die Einhaltung relevanter Gesetze und Vorschriften verantwortlich und müssen eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) unterzeichnen, in der die Bedingungen für die Datennutzung dargelegt sind. Der Datenaustauschzeitraum ist auf drei Jahre nach Veröffentlichung der Primärstudie begrenzt. Das Naloxone Navigator-Video ist auf Anfrage erhältlich; Bitte senden Sie eine E-Mail an: jason.m.glanz@kp.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Veröffentlichung der Primärstudie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naloxon-Navigator (NN)

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