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慢性オピオイド療法を処方された患者に対する標準的命令下でのウェブベースのナロキソン介入の影響

2024年5月17日 更新者：Kaiser Permanente
ナロキソンの継続的な注文の設定において、この研究は、慢性オピオイド療法を処方された患者に対する、対象を絞ったウェブベースの過剰摂取防止とナロキソン介入の影響を評価します。 結果は、オピオイドのリスク行動、ナロキソンの摂取、および過剰摂取とナロキソンに関する知識の変化です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性オピオイド療法を処方された患者を対象とした、ウェブベースの過剰摂取防止とナロキソン介入に関する患者レベルの無作為研究です。 この研究は、ナロキソンのスタンディングオーダーを実施している医療システムで実施されます。 慢性オピオイド療法を処方された成人は、電子健康記録で特定され、アウトリーチされ、参加のために募集されます。 登録すると、参加者は通常のケアまたは介入に無作為に割り付けられます。 Web ベースの介入は、オピオイドの過剰摂取とは何か、オピオイドの過剰摂取を防止および認識する方法、およびナロキソンで対応する方法についての教育を提供するアニメーション ビデオです。 このビデオはまた、患者が薬局からナロキソンを購入することを推奨しています。 参加者には、フォローアップ中に知識とリスク調査が提供されます。 主な結果は、オピオイドリスク行動です。 副次的な結果には、過剰摂取とナロキソン、物質の使用、および痛みの強さに関する知識が含まれます。 患者はまた、ナロキソンの調剤、オピオイド用量の変化、異常な尿毒物学の結果、および過剰摂取イベントについて、電子健康記録で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1004

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80231
        • Kaiser Permanente Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 処方された慢性オピオイド療法
  • オピオイドの処方箋を受け取った薬局で、ナロキソンの製剤をカバーする健康保険を用意してください。

除外基準:

  • 英語が話せない、ホスピスへの登録、蘇生拒否命令、インターネット アクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナロキソンナビゲーター

ターゲットを絞ったウェブベースのアニメーション ビデオ (Naloxone Navigator [NN]):

このアームは、電子カルテで特定された慢性オピオイド療法を受けている患者を対象とした Web ベースの介入です。 このアームの参加者は、薬局からの継続的な注文、またはプロバイダーからの処方箋の下で、ナロキソンにアクセスできます。
行動：ナロキソンナビゲーター（NN）
慢性オピオイド療法を処方された患者が特定され、研究に登録するために募集されます。 Web ベースのアニメーション ビデオ (Naloxone Navigator) を受け取るように無作為に割り付けられた患者には、登録後にビデオへのリンクが送信されます。 Web ベースのアニメーション ビデオは、オピオイドの過剰摂取とは何か、それを防ぐ方法、過剰摂取を認識する方法、およびナロキソンで対応する方法についての教育を提供します。 このビデオでは、患者が薬局からナロキソンを購入することも推奨しています。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケア アームの参加者は、ヘルス プラン、薬局、臨床医から通常のケアを受けます。 通常のケアの一環として、参加者は医師の処方箋またはスタンディング オーダーを通じてナロキソンにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連のリスク行動の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更
リスク行動は、治療中のオピオイド関連行動（ORBIT）スケールを使用して評価されます。 ORBIT は、慢性オピオイド療法を受けている患者の最近のリスク行動を特定するために使用される尺度です。 単一スケールのスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、値が低いほどリスク行動が少ないことを表します。
ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰摂取とナロキソンの知識
時間枠：介入後のベースラインと 4 ～ 6 か月および 8 ～ 12 か月の持続効果
過剰摂取とナロキソンに関する患者の知識は、Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) から採用された調査項目を使用して測定されます。 OOKS は、過剰摂取のリスク、警告サイン、過剰摂取に対処するための手順、およびナロキソンの適切な使用に関する知識を測定する尺度です。 研究者は、処方オピオイドに特異的であるようにそれを適応させました。 modified-OOKS は 0 ～ 28 のスケールで採点され、値が高いほど過剰摂取とナロキソンに関する知識が豊富であることを表します。
介入後のベースラインと 4 ～ 6 か月および 8 ～ 12 か月の持続効果
ナロキソン調剤率
時間枠：ベースラインから 12 か月
薬局または保険金請求データベースは、外来でのナロキソン調剤を特定するために使用されます。
ベースラインから 12 か月
患者はナロキソンのピックアップを報告した
時間枠：ベースラインから 12 か月
患者調査は、外来でのナロキソンの調剤を特定するために使用されます。
ベースラインから 12 か月
オピオイド用量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
薬局または保険金請求データを使用して、治験責任医師はミリグラムのモルヒネ等価用量の変化を計算します。
ベースラインから 12 か月
薬物使用リスク行動の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更
薬物使用リスク行動は、検証済みの国立薬物乱用研究所の質問 2 を使用して評価されます。 単一スケールのスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、値が低いほど薬物使用のリスク行動が少ないことを表します。
ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更
危険な飲酒とアルコール使用障害の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更
アルコール使用リスク行動は、検証済みのアルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C) スケールを使用して評価されます。 AUDIT-C は、アルコール使用障害または危険な飲酒行動を持つ患者を特定するために使用されるスクリーナーです。 AUDIT-C は 0 ～ 12 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、患者の飲酒が安全に影響を与えている可能性が高くなります。
ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更
痛みの強さは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して評価されます。 PROMIS スケール v1.0 - 痛みの強さ 3a。 PROMIS 疼痛強度計器は、3 ～ 15 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを表します。
ベースラインから 4 ～ 6 か月、および 8 ～ 12 か月に変更
オピオイドの過剰摂取率
時間枠：ベースラインから 12 か月
過剰摂取は、自己報告、電子健康記録データ、および死亡記録を使用して評価されます。
ベースラインから 12 か月
異常な尿毒性スクリーニングの割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究室のデータベースにある尿毒物検査の結果は、オピオイド投薬の転用と薬物使用を測定するために使用されます。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Ingrid Binswanger, MD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Jason Glanz, PhD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータの使用に関心のある研究者は、書面による要求を提出する必要があります。 リクエストでは、データ使用に関する法規制およびコンプライアンスの要件に対処する必要があります。 調査官は、人員やインフラストラクチャなど、データ要求をサポートするために必要なリソースの概要を説明する必要があります。 元の研究チームは、科学的メリット、倫理的考慮、元の研究の目的との整合性に基づいて各リクエストを評価します。

匿名化された調査および電子医療記録 (EHR) データは、書面による要求の承認が得られ次第、調査員と共有されます。 捜査官は、必要な承認を取得し、関連する法律や規制を遵守する責任があり、データ使用の条件を概説するデータ使用契約 (DUA) に署名する必要があります。 データ共有期間は、一次研究の発表後 3 年間に制限されています。 Naloxone Navigator ビデオはリクエストに応じて入手できます。 jason.m.glanz@kp.org まで電子メールを送信してください。

IPD 共有時間枠

一次研究の発表から 3 年後

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスク行動の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国

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