Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een webgebaseerde naloxoninterventie onder doorlopende opdrachten aan patiënten die chronische opioïdentherapie hebben voorgeschreven

17 mei 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
In het kader van naloxondoorlopende opdrachten zal deze studie de impact beoordelen van een gerichte, webgebaseerde overdosispreventie en naloxoninterventie voor patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. Uitkomsten zijn veranderingen in risicogedrag op opioïden, opname van naloxon en kennis over overdosering en naloxon.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie op patiëntniveau van een gerichte, webgebaseerde preventie van overdosering en naloxoninterventie voor patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven. Deze studie zal worden uitgevoerd in een gezondheidssysteem dat doorlopende opdrachten voor naloxon heeft ingevoerd. Volwassenen die chronische opioïdentherapie krijgen voorgeschreven, worden geïdentificeerd in het elektronische patiëntendossier, bereikt en gerekruteerd voor deelname. Eenmaal ingeschreven, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de interventie. De webgebaseerde interventie is een geanimeerde video die voorlichting geeft over wat een overdosis opioïden is, hoe een overdosis opioïden kan worden voorkomen en herkend, en hoe te reageren met naloxon. Deze video moedigt patiënten ook aan om naloxon op te halen bij een apotheek met een doorlopende opdracht. Over het vervolg krijgen de deelnemers kennis- en risico-enquêtes. Het primaire resultaat is opioïde risicogedrag. Secundaire uitkomstmaten zijn kennis over overdosering en naloxon, middelengebruik en pijnintensiteit. Patiënten zullen ook worden gevolgd in het elektronische medische dossier voor naloxon-afgiftes, veranderingen in de dosis opioïden, afwijkende urinetoxicologische resultaten en overdosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voorgeschreven chronische opioïde therapie
  • Een gezondheidsplan hebben dat betrekking heeft op de formulering van naloxon, verkrijgbaar bij de apotheek waar ze hun opioïde-recepten van hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelssprekend, hospice-inschrijving, niet-reanimeren-opdracht, geen internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naloxon Navigator

Gerichte, webgebaseerde animatievideo (Naloxone Navigator [NN]):

Deze arm is een webgebaseerde interventie gericht op patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen die in het elektronisch patiëntendossier wordt geïdentificeerd. Deelnemers aan deze arm hebben toegang tot naloxon op basis van een doorlopende bestelling van de apotheek of op recept van hun leveranciers.
Gedragsmatig: Naloxon Navigator (NN)
Patiënten aan wie chronische opioïdtherapie is voorgeschreven, zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd om zich in te schrijven voor het onderzoek. Patiënten die gerandomiseerd zijn om de webgebaseerde animatievideo (Naloxone Navigator) te ontvangen, krijgen na inschrijving een link naar de video toegestuurd. De webgebaseerde, geanimeerde video geeft voorlichting over wat een overdosis opioïden is, hoe deze te voorkomen, hoe een overdosis te herkennen en hoe te reageren met naloxon. Deze video moedigt patiënten ook aan om naloxon op te halen bij een apotheek met een doorlopende opdracht.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen de gebruikelijke zorg van hun zorgplan, apotheek en clinici. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg hebben deelnemers toegang tot naloxon op voorschrift van een arts of doorlopende opdrachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opioïde-gerelateerd risicogedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden
Risicogedrag wordt beoordeeld met behulp van de Opioid-Related Behaviors in Treatment (ORBIT)-schaal. De ORBIT is een schaal die wordt gebruikt om recent risicogedrag te identificeren bij patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen. Scores op de enkele schaal variëren van 0-40, waarbij lagere waarden minder risicovol gedrag vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over overdosering en naloxon
Tijdsspanne: Basislijn na de interventie en aanhoudende effecten na 4-6 en 8-12 maanden
De kennis van de patiënt over overdosering en naloxon zal worden gemeten met behulp van enquête-items die zijn aangepast aan de Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). De OOKS is een schaal die de kennis meet van de risico's van een overdosis, waarschuwingssignalen, stappen om de overdosis aan te pakken en het juiste gebruik van naloxon. De onderzoekers hebben het aangepast om specifiek te zijn voor voorgeschreven opioïden. De gemodificeerde-OOKS wordt gescoord op een schaal van 0-28, waarbij hogere waarden een grotere kennis over overdosering en naloxon vertegenwoordigen.
Basislijn na de interventie en aanhoudende effecten na 4-6 en 8-12 maanden
Percentage naloxon-afgiftes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Databases van apotheken of verzekeringsclaims zullen worden gebruikt om naloxonverstrekkingen in de poliklinische setting te identificeren.
Basislijn tot 12 maanden
Patiënt meldde het ophalen van naloxon
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Patiëntenquêtes zullen worden gebruikt om naloxonverstrekkingen in de poliklinische setting te identificeren.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in opioïde dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aan de hand van de gegevens van apotheek- of verzekeringsclaims zullen de onderzoekers veranderingen in de milligram morfine-equivalente dosis berekenen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in risicogedrag bij drugsgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden
Risicogedrag bij drugsgebruik wordt beoordeeld aan de hand van vraag 2 van de gevalideerde National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) schaal versie 2.0. Scores op de enkelvoudige schaal variëren van 0-60, waarbij lagere waarden minder risicovol drugsgebruik vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden
Verandering in stoornissen van gevaarlijk drinken en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden
Risicogedrag bij alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Alcohol Use Disorders Identification Test--Consumption (AUDIT-C)-schaal. AUDIT-C is een screener die wordt gebruikt om patiënten met stoornissen in alcoholgebruik of gevaarlijk drinkgedrag te identificeren. De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn of haar veiligheid aantast.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS-schaal v1.0 - Pijnintensiteit 3a. Het PROMIS Pain Intensity-instrument wordt gescoord op een schaal van 3-15. Een hogere score staat voor een grotere pijnintensiteit.
Verandering van baseline naar 4-6 maanden en 8-12 maanden
Snelheid van opioïde overdosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Overdoseringen zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportage, elektronische medische dossiergegevens en overlijdensdossiers.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage afwijkende urinetoxicologische schermen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Urinetoxicologiescreeningsresultaten gevonden in laboratoriumdatabases zullen worden gebruikt om de omleiding van opioïde medicatie en drugsgebruik te meten.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de gegevens uit dit onderzoek moeten een schriftelijk verzoek indienen. Verzoeken moeten betrekking hebben op wettelijke en nalevingsvereisten voor gegevensgebruik. Onderzoekers moeten de noodzakelijke middelen schetsen die nodig zijn om hun gegevensverzoek te ondersteunen, inclusief personeel en infrastructuur. Het oorspronkelijke onderzoeksteam zal elk verzoek beoordelen op basis van wetenschappelijke waarde, ethische overwegingen en afstemming op de doelstellingen van het oorspronkelijke onderzoek.

Geanonimiseerde enquête- en elektronische medische dossiergegevens (EPD) zullen met onderzoekers worden gedeeld na goedkeuring van een schriftelijk verzoek. Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen van de noodzakelijke goedkeuringen en het naleven van de relevante wet- en regelgeving en zullen een Data Use Agreement (DUA) moeten ondertekenen waarin de voorwaarden voor datagebruik worden beschreven. De periode voor het delen van gegevens is beperkt tot drie jaar na de publicatie van het primaire onderzoek. De Naloxone Navigator-video is op aanvraag beschikbaar; stuur dan een e-mail naar: jason.m.glanz@kp.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie jaar na de publicatie van het primaire onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op Naloxon Navigator (NN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren