Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact d'une intervention de naloxone sur le Web sous les ordres permanents pour les patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit

17 mai 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente
Dans le cadre des ordonnances permanentes de naloxone, cette étude évaluera l'impact d'une prévention des surdoses ciblée et basée sur le Web et d'une intervention de naloxone pour les patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit. Les résultats sont des changements dans les comportements à risque liés aux opioïdes, la consommation de naloxone et les connaissances sur les surdoses et la naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée au niveau des patients d'une intervention ciblée de prévention des surdoses et de naloxone basée sur le Web pour les patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit. Cette étude sera menée dans un système de santé qui a mis en place des ordonnances permanentes de naloxone. Les adultes auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit seront identifiés dans le dossier de santé électronique, contactés et recrutés pour participer. Une fois inscrits, les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels ou l'intervention. L'intervention en ligne est une vidéo animée qui fournit une éducation sur ce qu'est une surdose d'opioïdes, comment prévenir et reconnaître une surdose d'opioïdes et comment réagir avec la naloxone. Cette vidéo encourage également les patients à se procurer de la naloxone dans une pharmacie en vertu d'ordres permanents. Les participants recevront des enquêtes sur les connaissances et les risques au cours du suivi. Le critère de jugement principal est le comportement à risque lié aux opioïdes. Les résultats secondaires comprennent les connaissances sur le surdosage et la naloxone, la consommation de substances et l'intensité de la douleur. Les patients seront également suivis dans le dossier de santé électronique pour les distributions de naloxone, les changements de dose d'opioïdes, les résultats de toxicologie urinaire aberrants et les événements de surdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Thérapie chronique aux opioïdes prescrite
  • Avoir un plan de santé qui couvre la formulation de naloxone disponible à la pharmacie où ils ont reçu leurs ordonnances d'opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone, inscription à l'hospice, ordre de ne pas réanimer, pas d'accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigateur Naloxone

Vidéo d'animation ciblée sur le Web (Naloxone Navigator [NN]) :

Ce bras est une intervention en ligne ciblant les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes identifiés dans le dossier de santé électronique. Les participants de ce volet ont accès à la naloxone sous ordonnance permanente de la pharmacie ou sur ordonnance de leur fournisseur.
Comportemental: Navigateur Naloxone (NN)
Les patients auxquels un traitement chronique aux opioïdes a été prescrit seront identifiés et recrutés pour participer à l'étude. Les patients randomisés pour recevoir la vidéo animée sur le Web (Naloxone Navigator) recevront un lien vers la vidéo après l'inscription. La vidéo animée sur le Web fournit une éducation sur ce qu'est une surdose d'opioïdes, comment la prévenir, comment reconnaître une surdose et comment réagir avec la naloxone. Cette vidéo encourage également les patients à se procurer de la naloxone en pharmacie en vertu d'une commande permanente.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au volet soins habituels recevront les soins habituels de leur plan de santé, de leur pharmacie et de leurs cliniciens. Dans le cadre des soins habituels, les participants peuvent accéder à la naloxone par le biais d'une ordonnance médicale ou d'ordres permanents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement à risque lié aux opioïdes
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois
Les comportements à risque seront évalués à l'aide de l'échelle ORBIT (Opioid-Related Behaviors in Treatment). L'ORBIT est une échelle utilisée pour identifier les comportements à risque récents chez les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes. Les scores sur l'échelle unique vont de 0 à 40, les valeurs inférieures représentant un comportement à moindre risque.
Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surdosage et connaissance de la naloxone
Délai: Post-intervention de base et effets soutenus à 4-6 et 8-12 mois
Les connaissances des patients sur le surdosage et la naloxone seront mesurées à l'aide d'items d'enquête adaptés de l'Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS). L'OOKS est une échelle mesurant la connaissance des risques de surdosage, des signes avant-coureurs, des mesures à prendre pour faire face au surdosage et de l'utilisation appropriée de la naloxone. Les enquêteurs l'ont adapté pour qu'il soit spécifique aux opioïdes sur ordonnance. L'OOKS modifié est noté sur une échelle de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant une meilleure connaissance du surdosage et de la naloxone.
Post-intervention de base et effets soutenus à 4-6 et 8-12 mois
Taux de distributions de naloxone
Délai: De base à 12 mois
Les bases de données des pharmacies ou des réclamations d'assurance seront utilisées pour identifier les distributions de naloxone en milieu ambulatoire.
De base à 12 mois
Le patient a signalé une prise de naloxone
Délai: De base à 12 mois
Des sondages auprès des patients seront utilisés pour identifier les distributions de naloxone en milieu ambulatoire.
De base à 12 mois
Modification de la dose d'opioïdes
Délai: De base à 12 mois
À l'aide des données de la pharmacie ou des réclamations d'assurance, les enquêteurs calculeront les changements dans la dose équivalente de milligrammes de morphine.
De base à 12 mois
Changement dans le comportement à risque lié à la consommation de drogues
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois
Le comportement à risque lié à la consommation de drogues sera évalué à l'aide de la question 2 de l'échelle validée ASSIST (National Institutes on Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Screening Test) version 2.0. Les scores sur l'échelle unique vont de 0 à 60, les valeurs inférieures représentant un comportement à moindre risque lié à la consommation de drogues.
Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois
Modification des troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool et à la consommation d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois
Le comportement à risque lié à la consommation d'alcool sera évalué à l'aide de l'échelle validée du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (AUDIT-C). AUDIT-C est un outil de dépistage utilisé pour identifier les patients présentant des troubles liés à la consommation d'alcool ou des comportements dangereux liés à la consommation d'alcool. L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus il est probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa sécurité.
Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Échelle PROMIS v1.0 - Intensité de la douleur 3a. L'instrument PROMIS Pain Intensity est noté sur une échelle de 3 à 15. Un score plus élevé représente une plus grande intensité de la douleur.
Changement de la ligne de base à 4-6 mois et 8-12 mois
Taux de surdose d'opioïdes
Délai: De base à 12 mois
Les surdoses seront évaluées à l'aide d'auto-déclarations, de données de dossiers de santé électroniques et d'enregistrements de décès.
De base à 12 mois
Taux de dépistages toxicologiques urinaires aberrants
Délai: De base à 12 mois
Les résultats des tests de toxicologie urinaire trouvés dans les bases de données des laboratoires seront utilisés pour mesurer le détournement de médicaments opioïdes et la consommation de drogues.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés à utiliser les données de cette étude doivent soumettre une demande écrite. Les demandes doivent répondre aux exigences réglementaires et de conformité relatives à l'utilisation des données. Les enquêteurs doivent décrire les ressources nécessaires pour soutenir leur demande de données, y compris le personnel et l'infrastructure. L'équipe d'étude originale évaluera chaque demande en fonction de son mérite scientifique, de considérations éthiques et de son alignement avec les objectifs de l'étude originale.

Les données anonymisées de l'enquête et du dossier de santé électronique (DSE) seront partagées avec les enquêteurs après approbation de la demande écrite. Les enquêteurs sont responsables d'obtenir les approbations nécessaires et de respecter les lois et réglementations en vigueur et devront signer un accord d'utilisation des données (DUA) décrivant les termes et conditions d'utilisation des données. La période de partage des données est limitée à trois ans après la publication de l'étude primaire. La vidéo Naloxone Navigator est disponible sur demande ; veuillez envoyer un e-mail à : jason.m.glanz@kp.org.

Délai de partage IPD

3 ans après la publication de l'étude primaire

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Navigateur Naloxone (NN)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner