Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjaisen naloksoniintervention vaikutus määräysten mukaisesti potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tässä tutkimuksessa arvioidaan naloksonin määräysten yhteydessä kohdistetun, verkkopohjaisen yliannostuksen ehkäisyn ja naloksonihoidon vaikutuksia kroonista opioidihoitoa saaville potilaille. Tuloksena ovat muutokset opioidiriskikäyttäytymisessä, naloksonin otto ja tieto yliannostuksesta ja naloksonista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potilastason satunnaistettu tutkimus kohdistetusta, verkkopohjaisesta yliannostuksen ehkäisystä ja naloksonin interventiosta potilaille, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa. Tämä tutkimus tehdään terveydenhuoltojärjestelmässä, joka on ottanut käyttöön naloksonin pysyvät määräykset. Aikuiset, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa, tunnistetaan sähköiseen sairauskertomukseen, tavoitetaan ja rekrytoidaan osallistumaan. Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai interventioon. Verkkopohjainen interventio on animoitu video, joka tarjoaa koulutusta opioidien yliannostuksesta, opioidien yliannostuksen ehkäisystä ja tunnistamisesta sekä naloksonin reagoinnista. Tämä video myös rohkaisee potilaita noutamaan naloksonia apteekista vakiotilausten mukaisesti. Osallistujille jaetaan tietoa ja riskitutkimuksia seurannan aikana. Ensisijainen tulos on opioidiriskikäyttäytyminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tieto yliannostuksesta ja naloksonista, päihteiden käytöstä ja kivun voimakkuudesta. Potilaita seurataan myös sähköisessä terveyskertomuksessa naloksonin annostelun, opioidiannosmuutosten, poikkeavien virtsan toksikologian tulosten ja yliannostustapahtumien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1004

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Määrätty kroonista opioidihoitoa
  • Sinulla on terveyssuunnitelma, joka kattaa naloksonin formulaation, joka on saatavilla apteekista, josta he saivat opioidireseptinsä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen, saattohoitoon ilmoittautuminen, älä elvyttä -tilaus, ei internetyhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naloxone Navigator

Kohdennettu, verkkopohjainen animoitu video (Naloxone Navigator [NN]):

Tämä käsivarsi on verkkopohjainen interventio, joka on suunnattu kroonista opioidihoitoa saaville potilaille, jotka on tunnistettu sähköisessä sairauskertomuksessa. Tämän haaran osallistujat voivat saada naloksonia apteekin tilauksesta tai palveluntarjoajansa reseptillä.
Käyttäytyminen: Naloxone Navigator (NN)
Potilaat, joille on määrätty kroonista opioidihoitoa, tunnistetaan ja rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaille, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan verkkopohjaisen animoidun videon (Naloxone Navigator), lähetetään linkki videoon ilmoittautumisen jälkeen. Verkkopohjainen animoitu video tarjoaa koulutusta opioidien yliannostuksesta, sen ehkäisystä, yliannostuksen tunnistamisesta ja naloksonin reagoinnista. Tämä video myös rohkaisee potilaita noutamaan naloksonia apteekista pysyvästi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa terveyssuunnitelmastaan, apteekista ja lääkäreiltä. Osana tavanomaista hoitoa osallistujat voivat saada naloksonia lääkärin määräämällä tai määräyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioideihin liittyvässä riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen
Riskikäyttäytymistä arvioidaan ORBIT-asteikolla (Opioid-Related Behaviors in Treatment). ORBIT on asteikko, jota käytetään tunnistamaan kroonista opioidihoitoa saavien potilaiden viimeaikainen riskikäyttäytyminen. Yksittäisen asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja alhaisemmat arvot edustavat vähemmän riskikäyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliannostus ja Naloxone Knowledge
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen ja jatkuvat vaikutukset 4-6 ja 8-12 kuukauden kohdalla
Potilaiden tietoa yliannostuksesta ja naloksonista mitataan opioidiyliannostusasteikosta (OOKS) mukautetuilla tutkimuskohdilla. OOKS on asteikko, joka mittaa tietoa yliannostusriskeistä, varoitusmerkeistä, toimenpiteistä yliannostuksen korjaamiseksi ja naloksonin asianmukaisesta käytöstä. Tutkijat ovat mukauttaneet sen reseptiopioideille. Modifioitu-OOKS pisteytetään asteikolla 0-28, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tietoa yliannostuksesta ja naloksonista.
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen ja jatkuvat vaikutukset 4-6 ja 8-12 kuukauden kohdalla
Naloksonin annostelumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Apteekki- tai vakuutuskorvaustietokantoja käytetään naloksoniannostelujen tunnistamiseen avohoidossa.
Perustaso 12 kuukauteen
Potilas ilmoitti naloksonin kerääntymisestä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Potilastutkimuksilla tunnistetaan naloksonin annostelu avohoidossa.
Perustaso 12 kuukauteen
Opioidien annoksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Apteekki- tai vakuutuskorvaustietojen avulla tutkijat laskevat muutokset morfiiniekvivalenttiannoksessa milligrammoina.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos huumeiden käytön riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen
Huumeiden käytön riskikäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä validoidun National Institutes on Drug Abuse-modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Seulontatestin (ASSIST) versiota 2.0. Yksittäisen asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja alhaisemmat arvot edustavat vähemmän huumeidenkäytön riskikäyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen
Muutos vaarallisissa juomis- ja alkoholinkäyttöhäiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen
Alkoholin käytön riskikäyttäytymistä arvioidaan validoidulla alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C) -asteikolla. AUDIT-C on seulontalaite, jota käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä tai vaarallista juomista. AUDIT-C pisteytetään asteikolla 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä todennäköisemmin potilaan juominen vaikuttaa hänen turvallisuuteensa.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS Scale v1.0 - Kivun voimakkuus 3a. PROMIS Pain Intensity -instrumentti pisteytetään asteikolla 3-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Muutos lähtötilanteesta 4-6 kuukauteen ja 8-12 kuukauteen
Opioidien yliannostusaste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Yliannostukset arvioidaan omaehtoisen ilmoituksen, sähköisten terveyskertomustietojen ja kuolemantapausten perusteella.
Perustaso 12 kuukauteen
Virtsan poikkeavien toksikologian näyttöjen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Laboratoriotietokannoista löydettyjä virtsan toksikologian seulontatuloksia käytetään opioidilääkkeiden väärinkäytön ja huumeiden käytön mittaamiseen.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Binswanger, MD, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Jason Glanz, PhD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-16-2405-01
  • 1R01DA042059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään tämän tutkimuksen tietoja, tulee lähettää kirjallinen pyyntö. Pyynnöissä on käsiteltävä tietojen käyttöä koskevia sääntely- ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia. Tutkijoiden on esitettävä tietopyyntönsä tukemiseen tarvittavat resurssit, mukaan lukien henkilöstö ja infrastruktuuri. Alkuperäinen tutkimusryhmä arvioi jokaisen pyynnön tieteellisten ansioiden, eettisten näkökohtien ja alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden mukaisuuden perusteella.

Tunnistamattomat kysely- ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa kirjallisen pyynnöstä. Tutkijat ovat vastuussa tarvittavien hyväksyntöjen hankkimisesta ja asiaankuuluvien lakien ja määräysten noudattamisesta, ja heidän on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA), jossa määritellään tietojen käytön ehdot. Tietojen yhteiskäyttöaika on rajoitettu kolmeen vuoteen perustutkimuksen julkaisemisesta. Naloxone Navigator -video on saatavilla pyynnöstä; lähetä sähköpostia osoitteeseen: jason.m.glanz@kp.org.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta perustutkimuksen julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Naloxone Navigator (NN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa